Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование интраоперационного частичного облучения инвазивных протоковых карцином молочной железы с хорошим прогнозом (INTRA-OBS)

10 апреля 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Благодаря скринингу на раннюю стадию рака молочной железы T1N0 в настоящее время приходится более 50% опухолей, диагностируемых во Франции. Прогноз при этих опухолях хороший, даже превосходный у женщин в возрасте ≥ 65 лет, со специфической выживаемостью 98% в течение 5 лет.

Лечение этих опухолей сочетает органосохраняющую операцию и внешнее облучение всей груди в течение 6,5 недель.

С этими опухолями происходит настоящая деэскалация лечения, как хирургического, так и медикаментозного. Таким образом, хирургия в настоящее время отдает предпочтение методам сохранения молочной железы в сочетании с иссечением только сторожевого лимфатического узла. Точно так же во многих международных исследованиях лучевая терапия оценивала возможность уменьшения:

  • объем облучения в месте иссечения (частичное облучение)
  • продолжительность этого облучения (ускоренная лучевая терапия)

В период с 2004 по 2007 год CRLC [Региональный противораковый центр] оценил осуществимость и онкологические результаты интраоперационного частичного облучения в рамках исследования II фазы у женщин в возрасте 65 лет и старше с гормоночувствительными опухолями T1N0M0 с хорошим прогнозом. .

С 2010 по 2013 год ICM провел обсервационное исследование этих опухолей с отличным прогнозом.

В июле 2009 года Американское общество радиационной онкологии (ASTRO) опубликовало консенсусное заявление с конкретными рекомендациями и показаниями для ускоренного частичного облучения груди (APBI).

Эта методика APBI разрабатывалась во Франции в течение последних 5 лет в рамках клинических исследований и в соответствии с рекомендациями Национального института рака Франции от 2012 года. Это APBI может быть выполнено с помощью трехмерной внешней лучевой терапии или, как в этом исследовании, с помощью интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ), чтобы получить оптимальную точность и максимально сохранить окружающие здоровые ткани.

Поэтому исследователь предлагает провести когортное исследование для проспективного анализа результатов применения этого метода при показаниях, строго определенных ASTRO.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

после регистрации участники получали в качестве лечения «комбинированную расширенную опухолеэктомию с подмышечной диссекцией (сторожевого лимфатического узла) в дополнение к 20 Гр интраоперационного частичного облучения в месте опухоли.

последующее наблюдение после этого лечения в течение 5 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

519

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34398
        • ICM Val d'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Инвазивный рак молочной железы с хорошим прогнозом, доступный для органосохраняющей хирургии

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 60 лет и старше,

  • Гистологически подтвержденный инвазивный протоковый рак молочной железы или гистологически благоприятный подтип (муцинозный, тубулярный или коллоидный),

    -. унифокальная опухоль,

  • Т1 (диаметр ≤ 20 мм),
  • N0 (pN0 или pNi+),
  • М0,
  • Края выпячивания железы ≥ 2 мм,
  • Эстрогеновые рецепторы положительны,
  • Информация и непротивление пациента.

Критерий исключения:

-. Воспалительный рак молочной железы,

  • Ассоциированные периопухолевые лимфатические эмболы
  • Ассоциированный обширный внутрипротоковый компонент
  • Инвазивная дольковая карцинома
  • Чистая протоковая карцинома in situ,
  • Саркома или неэпителиальная опухоль типа лимфомы
  • Синхронный двусторонний рак молочной железы,
  • Любое предшествующее неоадъювантное лечение: лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 ГРУППА

Пациентка с инвазивным раком молочной железы с хорошим прогнозом, доступная для органосохраняющей операции.

Лечение сочетает в себе расширенную опухолеэктомию с подмышечной диссекцией (сторожевой лимфатический узел) в дополнение к 20 Гр предоперационного частичного облучения опухоли. Последующее наблюдение после этого лечения запланировано через 10 лет.
Процедура: опухолеэктомия с подмышечной диссекцией (сторожевой лимфатический узел)
Всем пациентам будет проведено местное иссечение первичной опухоли после соответствующего клинического обследования. Операция будет проводиться в соответствии с обычной местной практикой с полным удалением опухоли. Целью местного иссечения должно быть достижение минимального свободного края в 2 мм при сохранении хорошего косметического результата.
Радиация: предоперационное частичное облучение
20 Гр предоперационного частичного облучения области опухоли во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациента с местным внутримномичным рецидивом
Временное ограничение: После операции: 3 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет и ежегодно в течение 5 лет (всего 10 лет)
Местная частота рецидивов, определяемое как количество внутрипользовательских рецидивов в обработанной груди (независимо от квадранта и включения кожи), ценится через 5 и 10 лет. Он будет оцениваться в соответствии с рекомендациями, применяемыми в центре
После операции: 3 недели, каждые 6 месяцев в течение 5 лет и ежегодно в течение 5 лет (всего 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметические результаты
Временное ограничение: После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка косметического результата анкеты (0 «Не удовлетворяется косметическим результатом« "из 10" очень удовлетворяет косметическим результатом "))
После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов по отношению к лечению
Временное ограничение: После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворение будет измерено с использованием шкалы Лайкерта (0 не удовлетворяет 10: сильно удовлетворяется)
После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние ускоренного лечения на поддержание автономии у пожилых пациентов
Временное ограничение: После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка воздействия этого ускоренного лечения на поддержание автономии субъекта путем использования гериатрической шкалы (ADL (действия повседневной жизни), IADL (инструментальная деятельность повседневной жизни)). (масштаб от 0 «без автономии» до 10 «Хорошая автономия»)
После операции: 3 недели, 6 месяцев и 12 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: с исходного уровня до 10 лет после лечения
скорость смерти
с исходного уровня до 10 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/OBS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивный рак молочной железы

Клинические исследования опухолеэктомия с подмышечной диссекцией (сторожевой лимфатический узел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться