Estudio observacional de irradiación parcial intraoperatoria de carcinomas ductales de mama invasivos con buen pronóstico (INTRA-OBS)
Debido a la detección, el cáncer de mama en etapa temprana T1N0 ahora representa más del 50% de los tumores diagnosticados en Francia. El pronóstico de estos tumores es bueno, incluso excelente en mujeres ≥ 65 años, con una supervivencia específica del 98% a los 5 años.
El tratamiento de estos tumores combina cirugía conservadora de mama e irradiación externa de toda la mama durante 6,5 semanas.
Se está produciendo una verdadera desescalada en el tratamiento de estos tumores, tanto a nivel quirúrgico como médico. Por lo tanto, la cirugía ahora prefiere los métodos de conservación de la mama en combinación con la exéresis del ganglio linfático centinela únicamente. De la misma manera, en muchos estudios internacionales, la radioterapia ha estado evaluando la posibilidad de reducir tanto:
- el volumen de irradiación en el sitio de la escisión (irradiación parcial)
- la duración de esta irradiación (radioterapia acelerada)
Entre 2004 y 2007, el CRLC [Centro Regional Anticanceroso] evaluó la viabilidad y los resultados oncológicos de la irradiación parcial intraoperatoria a través de un estudio de fase II en mujeres de 65 años o más con tumores hormonosensibles T1N0M0 con buen pronóstico .
Desde 2010 hasta 2013, el ICM realizó un estudio observacional de estos tumores con un pronóstico excelente.
En julio de 2009, la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO) publicó una declaración de consenso con recomendaciones e indicaciones específicas para la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI).
Esta técnica APBI se ha estado desarrollando en Francia durante los últimos 5 años en el marco de estudios clínicos y de conformidad con las recomendaciones de 2012 del Instituto Nacional del Cáncer de Francia. Este APBI puede administrarse mediante radioterapia externa 3D o, como en este estudio, mediante radioterapia intraoperatoria (IORT) para obtener una precisión óptima y preservar la mayor cantidad posible de tejido sano circundante.
Por ello, el Investigador propone un estudio de cohortes para analizar prospectivamente los resultados de esta técnica aplicada a las indicaciones estrictamente definidas por la ASTRO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después del registro, los participantes tienen como tratamiento "tumorectomía extendida combinada con disección axilar (ganglio linfático centinela) además de 20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el sitio del tumor.
seguimiento después de este tratamiento durante 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34398
- ICM Val d'Aurelle
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años de edad o más,
Cáncer de mama ductal invasivo comprobado histológicamente o de un subtipo histológicamente favorable (mucinoso, tubular o coloide),
-. tumor unifocal,
- T1 (diámetro ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 o pNi+),
- M0,
- Márgenes de exéresis glandular ≥ 2 mm,
- Receptor de estrógeno positivo,
- Información y no oposición del paciente.
Criterio de exclusión:
-. Cáncer de mama inflamatorio,
- Émbolos linfáticos peritumorales asociados
- Componente intraductal extenso asociado
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Carcinoma ductal puro in situ,
- Tumor no epitelial tipo sarcoma o linfoma
- Cáncer de mama bilateral sincrónico,
- Cualquier tratamiento neoadyuvante previo: radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 GRUPO
Paciente con un cáncer de mama invasivo de buen pronóstico accesible a cirugía conservadora de mama. El tratamiento combina la tumorectomía extendida con la disección axilar (ganglio centinela) además de 20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el tumor. El seguimiento después de este tratamiento se programará a los 10 años. |
A todos los pacientes se les realizará una escisión local del tumor primario luego de un estudio clínico apropiado.
La cirugía se realizará de acuerdo con la práctica local habitual con una extirpación completa del tumor.
El objetivo de la escisión local debe ser lograr un margen libre mínimo de 2 mm manteniendo un buen resultado cosmético.
20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el sitio del tumor durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de paciente con una recaída intra-mama local
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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La tasa de recaída local, definida como el número de recaídas intramamionarios en el seno tratado (independientemente del cuadrante e incluido la piel), se aprecia a los 5 años y 10 años.
Se evaluará de acuerdo con las recomendaciones aplicadas al centro
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Después de la cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del resultado cosmético del cuestionario (0 "no se satisface con el resultado cosmético" "de 10" muy satisfecho con el resultado cosmético ")
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Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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La satisfacción de los pacientes hacia el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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La satisfacción se medirá utilizando la escala Likert (0 sin satisfacer a 10: Satisfacer fuertemente)
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Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Impacto del tratamiento acelerado en el mantenimiento de la autonomía en pacientes de edad avanzada
Periodo de tiempo: Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del impacto de este tratamiento acelerado en el mantenimiento de la autonomía del tema mediante el uso de la escala geriátrica (ADL (actividades de la vida diaria), IADL (actividades instrumentales de la vida diaria)).
(Escala de 0 "sin autonomía" a 10 "buena autonomía")
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Después de la cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 10 años después del tratamiento
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tasa de muerte
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desde el inicio hasta los 10 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/OBS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo
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