Estudio observacional de irradiación parcial intraoperatoria de carcinomas ductales de mama invasivos con buen pronóstico (INTRA-OBS)
Debido a la detección, el cáncer de mama en etapa temprana T1N0 ahora representa más del 50% de los tumores diagnosticados en Francia. El pronóstico de estos tumores es bueno, incluso excelente en mujeres ≥ 65 años, con una supervivencia específica del 98% a los 5 años.
El tratamiento de estos tumores combina cirugía conservadora de mama e irradiación externa de toda la mama durante 6,5 semanas.
Se está produciendo una verdadera desescalada en el tratamiento de estos tumores, tanto a nivel quirúrgico como médico. Por lo tanto, la cirugía ahora prefiere los métodos de conservación de la mama en combinación con la exéresis del ganglio linfático centinela únicamente. De la misma manera, en muchos estudios internacionales, la radioterapia ha estado evaluando la posibilidad de reducir tanto:
- el volumen de irradiación en el sitio de la escisión (irradiación parcial)
- la duración de esta irradiación (radioterapia acelerada)
Entre 2004 y 2007, el CRLC [Centro Regional Anticanceroso] evaluó la viabilidad y los resultados oncológicos de la irradiación parcial intraoperatoria a través de un estudio de fase II en mujeres de 65 años o más con tumores hormonosensibles T1N0M0 con buen pronóstico .
Desde 2010 hasta 2013, el ICM realizó un estudio observacional de estos tumores con un pronóstico excelente.
En julio de 2009, la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO) publicó una declaración de consenso con recomendaciones e indicaciones específicas para la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI).
Esta técnica APBI se ha estado desarrollando en Francia durante los últimos 5 años en el marco de estudios clínicos y de conformidad con las recomendaciones de 2012 del Instituto Nacional del Cáncer de Francia. Este APBI puede administrarse mediante radioterapia externa 3D o, como en este estudio, mediante radioterapia intraoperatoria (IORT) para obtener una precisión óptima y preservar la mayor cantidad posible de tejido sano circundante.
Por ello, el Investigador propone un estudio de cohortes para analizar prospectivamente los resultados de esta técnica aplicada a las indicaciones estrictamente definidas por la ASTRO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después del registro, los participantes tienen como tratamiento "tumorectomía extendida combinada con disección axilar (ganglio linfático centinela) además de 20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el sitio del tumor.
seguimiento después de este tratamiento durante 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34398
- ICM Val D'Aurelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 60 años de edad o más,
Cáncer de mama ductal invasivo comprobado histológicamente o de un subtipo histológicamente favorable (mucinoso, tubular o coloide),
-. tumor unifocal,
- T1 (diámetro ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 o pNi+),
- M0,
- Márgenes de exéresis glandular ≥ 2 mm,
- Receptor de estrógeno positivo,
- Información y no oposición del paciente.
Criterio de exclusión:
-. Cáncer de mama inflamatorio,
- Émbolos linfáticos peritumorales asociados
- Componente intraductal extenso asociado
- Carcinoma lobulillar invasivo
- Carcinoma ductal puro in situ,
- Tumor no epitelial tipo sarcoma o linfoma
- Cáncer de mama bilateral sincrónico,
- Cualquier tratamiento neoadyuvante previo: radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 GRUPO
Paciente con un cáncer de mama invasivo de buen pronóstico accesible a cirugía conservadora de mama. El tratamiento combina la tumorectomía extendida con la disección axilar (ganglio centinela) además de 20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el tumor. El seguimiento después de este tratamiento se programará a los 10 años. |
A todos los pacientes se les realizará una escisión local del tumor primario luego de un estudio clínico apropiado.
La cirugía se realizará de acuerdo con la práctica local habitual con una extirpación completa del tumor.
El objetivo de la escisión local debe ser lograr un margen libre mínimo de 2 mm manteniendo un buen resultado cosmético.
20 Gy de irradiación parcial peroperatoria en el sitio del tumor durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída intramamaria local
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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La tasa de recidiva local, definida como el número de recidivas intramamarias en la mama tratada (independientemente del cuadrante e incluida la piel), apreciada a los 5 años ya los 10 años.
Se evaluará de acuerdo con las recomendaciones aplicadas al Centro.
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post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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Tasa de recaída intramamaria local
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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La tasa de recidiva local, definida como el número de recidivas intramamarias en el ganglio homolateral, apreciadas a los 5 años ya los 10 años.
Se evaluará de acuerdo con las recomendaciones aplicadas al Centro.
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post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del resultado cosmético del cuestionario (0 de 10)
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post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Supervivencia sin recaída metastásica
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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Estudio de supervivencia sin recidiva metastásica, de supervivencia global, de supervivencia específica
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post cirugía: 3 semanas, cada 6 meses durante 5 años y anualmente durante 5 años (10 años en total)
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satisfacción de los pacientes con el tratamiento
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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La satisfacción se medirá mediante la escala de Likert (0 no satisfecho a 10: muy satisfecho)
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post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Impacto del tratamiento acelerado en el mantenimiento de la autonomía en pacientes ancianos
Periodo de tiempo: post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Valoración del impacto de este tratamiento acelerado en el mantenimiento de la autonomía del sujeto mediante el uso de la báscula geriátrica (AVD, AIVD).
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post cirugía: 3 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/OBS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama invasivo
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