Observationsstudie av intraoperativ partiell bestrålning av invasiva duktala bröstkarcinom med god prognos (INTRA-OBS)
6 juni 2023 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
På grund av screening står T1N0 tidigt stadium av bröstcancer nu för mer än 50 % av de tumörer som diagnostiseras i Frankrike. Prognosen för dessa tumörer är god, även utmärkt hos kvinnor ≥ 65 år, med specifik överlevnad på 98 % vid 5 år.
Behandlingen av dessa tumörer kombinerar bröstbevarande kirurgi och yttre helbröstbestrålning under 6,5 veckor.
En verklig nedtrappning av behandlingen sker med dessa tumörer, både kirurgiskt och medicinskt. Kirurgi föredrar därför nu bröstbevarande metoder i kombination med exeres av endast sentinellymfkörteln. På samma sätt har strålterapi i många internationella studier utvärderat möjligheten att minska både:
- bestrålningsvolymen vid excisionsstället (partiell bestrålning)
- varaktigheten av denna bestrålning (accelererad strålbehandling)
Mellan 2004 och 2007 utvärderade CRLC [Regional Anti-Cancer Center] genomförbarheten och de onkologiska resultaten av intraoperativ partiell bestrålning via en fas II-studie på kvinnor 65 år och äldre med T1N0M0 hormonkänsliga tumörer med god prognos .
Från 2010 till 2013 genomförde ICM en observationsstudie av dessa tumörer med en utmärkt prognos.
I juli 2009 publicerade American Society for Radiation Oncology (ASTRO) ett konsensusuttalande med specifika rekommendationer och indikationer för accelererad partiell bröstbestrålning (APBI).
Denna APBI-teknik har utvecklats i Frankrike under de senaste 5 åren inom ramen för kliniska studier och i enlighet med 2012 års rekommendationer från det franska National Cancer Institute. Denna APBI kan ges genom 3D extern strålbehandling eller, som i denna studie, genom intraoperativ strålbehandling (IORT) för att erhålla optimal precision och skona så mycket av den omgivande friska vävnaden som möjligt.
Utredaren föreslår därför en kohortstudie för att prospektivt analysera resultaten av denna teknik tillämpad på de indikationer som strikt definieras av ASTRO.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
efter registrering har deltagarna som behandling "kombination förlängd tumörektomi med axillär dissektion (sentinel lymfkörtel) utöver 20 Gy per-operativ partiell bestrålning på tumörstället.
uppföljning efter denna behandling under 5 år
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
519
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34398
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invasiv bröstcancer med god prognos som är tillgänglig för bröstbevarande operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 60 år eller äldre,
Histologiskt bevisad invasiv duktal bröstcancer eller av en histologiskt gynnsam subtyp (mucinös, tubulär eller kolloid),
-. Unifokal tumör,
- T1 (diameter ≤ 20 mm),
- NO (pN0 eller pNi+),
- M0,
- Gland exeres marginaler ≥ 2 mm,
- Östrogenreceptor positiv,
- Information och icke-opposition av patienten.
Exklusions kriterier:
-. Inflammatorisk bröstcancer,
- Associerade peritumorala lymfatiska emboli
- Associerad omfattande intraduktal komponent
- Invasivt lobulärt karcinom
- Rent duktalt karcinom in situ,
- Sarkom eller icke-epitelial tumör av lymfomtyp
- Synkron bilateral bröstcancer,
- Eventuell tidigare neoadjuvant behandling: strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 GRUPP
Patient med en invasiv bröstcancer med god prognos som är tillgänglig för bröstbevarande operation. Behandlingen kombinerar utökad tumörektomi med axillär dissektion (sentinel lymfkörtel) utöver 20 Gy per-operativ partiell bestrålning vid tumören. Uppföljning efter denna behandling kommer att schemaläggas 10 år |
Alla patienter kommer att ha lokal excision av den primära tumören efter lämplig klinisk upparbetning.
Kirurgi kommer att göras enligt vanlig lokal praxis med en fullständig excision av tumören.
Syftet med den lokala excisionen bör vara att uppnå en fri marginal på minst 2 mm samtidigt som ett gott kosmetiskt resultat bibehålls.
20 Gy partiell bestrålning per operation på tumörstället under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal intramammär återfallsfrekvens
Tidsram: efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
Den lokala återfallsfrekvensen, definierad som antalet intramammära skov i det behandlade bröstet (oavsett kvadrant och inklusive hud), uppskattas efter 5 år och 10 år.
Det kommer att bedömas enligt de rekommendationer som tillämpas på centrumet
|
efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
|
Lokal intramammär återfallsfrekvens
Tidsram: efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
Den lokala återfallsfrekvensen, definierad som antalet intramammära skov i den homolaterala lymfkörteln, uppskattades efter 5 år och 10 år.
Det kommer att bedömas enligt de rekommendationer som tillämpas på centrumet
|
efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdering av det kosmetiska resultatet av frågeformuläret (0 av 10)
|
efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Överlevnad utan metastaserande återfall
Tidsram: efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
Studie av överlevnad utan metastaserande återfall, av total överlevnad, av specifik överlevnad
|
efter operation: 3 veckor, var 6:e månad under 5 år och årligen under 5 år (totalt 10 år)
|
|
patienternas tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att mätas med Likert-skalan (0 nej tillfredsställer till 10: tillfredsställer starkt)
|
efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Effekten av den accelererade behandlingen på upprätthållandet av autonomi hos äldre patienter
Tidsram: efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Bedömning av effekten av denna accelererade behandling för att bibehålla patientens autonomi genom användning av geriatrisk skala (ADL, IADL).
|
efter operationen: 3 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
- Vinh-Hung V, Verschraegen C. Breast-conserving surgery with or without radiotherapy: pooled-analysis for risks of ipsilateral breast tumor recurrence and mortality. J Natl Cancer Inst. 2004 Jan 21;96(2):115-21. doi: 10.1093/jnci/djh013.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- van Dongen JA, Voogd AC, Fentiman IS, Legrand C, Sylvester RJ, Tong D, van der Schueren E, Helle PA, van Zijl K, Bartelink H. Long-term results of a randomized trial comparing breast-conserving therapy with mastectomy: European Organization for Research and Treatment of Cancer 10801 trial. J Natl Cancer Inst. 2000 Jul 19;92(14):1143-50. doi: 10.1093/jnci/92.14.1143.
- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/OBS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Invasiv bröstcancer
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAvslutadByte av aortaklaff | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv direkt kransartärbypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringSvampinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillos | Profylax | Invasiva candidiasis | Posakonazol | Invasiv mykosAustralien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändInvasiv aspergillos | Invasiv candidiasis