Estudo Observacional da Irradiação Parcial Intraoperatória de Carcinomas Ductais Invasivos de Mama com Bom Prognóstico (INTRA-OBS)
Devido à triagem, o câncer de mama em estágio inicial T1N0 agora representa mais de 50% dos tumores diagnosticados na França. O prognóstico desses tumores é bom, mesmo excelente em mulheres ≥ 65 anos, com sobrevida específica de 98% em 5 anos.
O tratamento desses tumores combina cirurgia conservadora da mama e irradiação externa de toda a mama por 6,5 semanas.
Um verdadeiro desescalonamento do tratamento está ocorrendo com esses tumores, tanto cirurgicamente quanto clinicamente. A cirurgia, portanto, agora prefere métodos conservadores da mama em combinação com a exérese apenas do linfonodo sentinela. Da mesma forma, em muitos estudos internacionais, a radioterapia vem avaliando a possibilidade de reduzir ambos:
- o volume de irradiação no local da excisão (irradiação parcial)
- a duração desta irradiação (radioterapia acelerada)
Entre 2004 e 2007, o CRLC [Regional Anti-Cancer Center] avaliou a viabilidade e os resultados oncológicos da irradiação parcial intraoperatória por meio de um estudo de fase II em mulheres de 65 anos ou mais com tumores sensíveis a hormônios T1N0M0 com bom prognóstico .
De 2010 a 2013, o ICM realizou um estudo observacional destes tumores com excelente prognóstico.
Em julho de 2009, a American Society for Radiation Oncology (ASTRO) publicou uma declaração de consenso com recomendações específicas e indicações para a irradiação parcial acelerada da mama (APBI).
Esta técnica de APBI vem sendo desenvolvida na França nos últimos 5 anos no âmbito de estudos clínicos e em conformidade com as recomendações de 2012 do Instituto Nacional do Câncer da França. Este APBI pode ser administrado por radioterapia externa 3D ou, como neste estudo, por radioterapia intraoperatória (IORT), a fim de obter uma precisão ideal e poupar o máximo possível de tecido saudável circundante.
O Investigador propõe, portanto, um estudo de coorte para analisar prospectivamente os resultados desta técnica aplicada às indicações estritamente definidas pelo ASTRO.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
após o registro, os participantes têm como tratamento "combinação de tumorectomia estendida com dissecção axilar (linfonodo sentinela) além de 20 Gy de irradiação parcial peroperatória no local do tumor.
acompanhamento após este tratamento durante 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34398
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 60 anos ou mais,
Câncer de mama ductal invasivo comprovado histologicamente ou de um subtipo histologicamente favorável (mucinoso, tubular ou colóide),
-. tumor unifocal,
- T1 (diâmetro ≤ 20 mm),
- N0 (pN0 ou pNi+),
- M0,
- Margens de exérese da glândula ≥ 2 mm,
- Receptor de estrogênio positivo,
- Informação e não oposição do paciente.
Critério de exclusão:
-. Câncer de mama inflamatório,
- Embolia linfática peritumoral associada
- Componente intraductal extenso associado
- Carcinoma lobular invasivo
- Carcinoma ductal puro in situ,
- Sarcoma ou tumor não epitelial do tipo linfoma
- Câncer de mama bilateral síncrono,
- Qualquer tratamento neoadjuvante anterior: radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 GRUPO
Paciente com câncer de mama invasivo com bom prognóstico e acessível à cirurgia conservadora da mama. O tratamento combina tumorectomia estendida com dissecção axilar (linfonodo sentinela) além de 20 Gy de irradiação parcial peroperatória no tumor. |
Todos os pacientes terão excisão local do tumor primário após investigação clínica apropriada.
A cirurgia será feita de acordo com a prática local habitual com uma excisão completa do tumor.
O objetivo da excisão local deve ser atingir uma margem livre mínima de 2 mm, mantendo um bom resultado cosmético.
20 Gy de irradiação parcial peroperatória no local do tumor durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de paciente com uma recaída intra-mamária local
Prazo: Após a cirurgia: 3 semanas, a cada 6 meses durante 5 anos e anualmente durante 5 anos (10 anos no total)
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A taxa de recaída local, definida como o número de recaídas intramamárias na mama tratada (independentemente do quadrante e incluindo a pele), apreciada em 5 e 10 anos.
Será avaliado de acordo com as recomendações aplicadas ao centro
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Após a cirurgia: 3 semanas, a cada 6 meses durante 5 anos e anualmente durante 5 anos (10 anos no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cosméticos
Prazo: Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do resultado cosmético do questionário (0 "Nenhuma satisfação com o resultado cosmético" "de 10" muito satisfatório com o resultado cosmético ")
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Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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Satisfação dos pacientes em relação ao tratamento
Prazo: Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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A satisfação será medida usando a escala Likert (0 sem satisfazer 10: satisfazer fortemente)
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Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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Impacto do tratamento acelerado na manutenção da autonomia em pacientes idosos
Prazo: Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliação do impacto desse tratamento acelerado na manutenção da autonomia do sujeito pelo uso da Escala Geriátrica (ADL (Atividades da Vida Diária), IADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária)).
(Escala de 0 "sem autonomia" a 10 "boa autonomia")
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Pós -cirurgia: 3 semanas, 6 meses e 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: da linha de base a 10 anos após o tratamento
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taxa de morte
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da linha de base a 10 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: LEMANSKI Claire, DR, ICM Val d'Aurelle DRCI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Smith BD, Arthur DW, Buchholz TA, Haffty BG, Hahn CA, Hardenbergh PH, Julian TB, Marks LB, Todor DA, Vicini FA, Whelan TJ, White J, Wo JY, Harris JR. Accelerated partial breast irradiation consensus statement from the American Society for Radiation Oncology (ASTRO). J Am Coll Surg. 2009 Aug;209(2):269-77. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.066. Epub 2009 Apr 24. No abstract available.
- Dubois JB, Hay M, Gely S, Saint-Aubert B, Rouanet P, Pujol H. IORT in breast carcinomas. Front Radiat Ther Oncol. 1997;31:131-7. doi: 10.1159/000061160. No abstract available.
- Lemanski C, Azria D, Thezenas S, Gutowski M, Saint-Aubert B, Rouanet P, Fenoglietto P, Ailleres N, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy given as a boost for early breast cancer: long-term clinical and cosmetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Apr 1;64(5):1410-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.025. Epub 2006 Jan 25.
- Lemanski C, Azria D, Gourgon-Bourgade S, Gutowski M, Rouanet P, Saint-Aubert B, Ailleres N, Fenoglietto P, Dubois JB. Intraoperative radiotherapy in early-stage breast cancer: results of the montpellier phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):698-703. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.039. Epub 2009 May 23.
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- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
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- Grosclaude P, Colonna M, Hedelin G, Tretarre B, Arveux P, Lesec'h JM, Raverdy N, Sauvage-Machelard M. Survival of women with breast cancer in france: variation with age, stage and treatment. Breast Cancer Res Treat. 2001 Nov;70(2):137-43. doi: 10.1023/a:1012974728007.
- Vlastos G, Mirza NQ, Meric F, Hunt KK, Kuerer HM, Ames FC, Ross MI, Buchholz TA, Hortobagyi GN, Singletary SE. Breast conservation therapy as a treatment option for the elderly. The M. D. Anderson experience. Cancer. 2001 Sep 1;92(5):1092-100. doi: 10.1002/1097-0142(20010901)92:53.0.co;2-p.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/OBS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer de Mama Invasivo
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