Bioéquivalence du granule de cefprozil chez des volontaires chinois en bonne santé
1 juin 2020 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioéquivalence du cefprozil pour la formulation de suspensions et de granulés chez des volontaires chinois en bonne santé : deux études croisées à dose unique
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux groupes et croisée a été menée chez 60 volontaires chinois en bonne santé à jeun ou nourris (30 volontaires pour chaque condition) pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations de cefprozil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cefprozil, une céphalosporine semi-synthétique orale de deuxième génération, possède un large spectre d'activité antimicrobienne.
Une formulation de granulés a été développée pour améliorer l'observance thérapeutique des patients.
Cette étude a été menée pour évaluer la bioéquivalence de la formulation de granulés à la suspension sèche chez des volontaires chinois sains et estimer les profils pharmacocinétiques du cefprozil.
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux groupes et croisée a été menée chez 60 volontaires chinois en bonne santé à jeun ou nourris (30 volontaires pour chaque condition) pour évaluer la bioéquivalence entre deux formulations de cefprozil.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de temps spécifiés et les concentrations plasmatiques de cis- et trans-cefprozil ont été déterminées par une méthode validée de chromatographie liquide-spectre de masse/spectre de masse.
Les paramètres pharmacocinétiques et de biodisponibilité ont été estimés par des méthodes non compartimentales.
Des événements indésirables ont également été enregistrés.
Si les intervalles de confiance à 90 % des rapports de la moyenne géométrique des formulations de test et de référence pour Cmax, AUC0-t et AUC0-infer se situent tous dans la plage de critères de bioéquivalence prédéfinie de 80 % à 125 % pour le cefprozil cis, trans et total , les deux formulations peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans (y compris la valeur critique).
- L'indice de masse corporelle se situe entre 19 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique). Le poids du mâle n'est pas inférieur à 50 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45 kg (y compris la valeur critique).
- Sujets n'ayant aucun antécédent médical de maladies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, nerveuses, hématologiques ou d'insuffisance hépatique/rénale. L'examen suivant montre que les indicateurs sont normaux ou anormaux sans signification clinique. L'examen comprend : un examen physique, un ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire.
- Les sujets n'ont pas de planification familiale dans les 6 mois et pourraient choisir une méthode contraceptive.
- Avant l'étude, tous les sujets ont été informés de l'objectif, du protocole, des avantages et des risques de l'étude, et ont signé volontairement le consentement éclairé.
- Les sujets pouvaient compléter l'étude selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- tout antécédent d'hypersensibilité, de mal des aiguilles ou de réactions idiosyncrasiques à tout aliment ou médicament, en particulier aux pénicillines ou aux céphalosporines ;
- hépatite (y compris hépatite B et C), résultats positifs au dépistage du SIDA ou de la syphilis ;
- tout antécédent de maladie aiguë ou chronique pouvant affecter l'absorption et/ou le métabolisme des médicaments ;
- résultats positifs pour le dépistage des drogues dans l'urine ;
- tout antécédent de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou de consommation de drogue 3 mois avant le dépistage ;
- tout antécédent d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années ou buveurs modérés (boire plus de 2 unités par jour ou 14 unités par semaine) ;
- fumer plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage ;
- don de sang, perte de sang massive (> 400 ml) ou inscription à d'autres essais cliniques 3 mois avant le dépistage ;
- toute utilisation d'autres médicaments sur ordonnance (y compris les contraceptifs) 14 jours avant la prise de médicaments pour cette étude ;
- toute utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines fonctionnelles, de produits à base de plantes/d'alcool, d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse ou riches en caféine/xanthine 48 h avant la prise de médicaments pour cette étude ;
- le résultat du test d'alcoolémie > 0mg/mL ;
- dysphagie ou ayant des exigences alimentaires particulières ;
- maladie aiguë survenue pendant la période de dépistage ou avant la médication ;
- femmes allaitantes ou enceintes;
- inéligibilité déterminée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: conférence-Cefprozil pour Suspension®
"Cefprozil pour Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flacon, lot no.
F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
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Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 3 jours entre les deux périodes. "Cefprozil
pour Suspension®" (125 mg/5 mL, 50 mL/bouteille, lot no.
F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.) et granulés de cefprozil (125 mg, lot no.
8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ont été utilisés dans cette étude.
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Expérimental: test-cefprozil granule
granule de cefprozil (125mg, lot n°.
8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
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Les sujets ont été répartis dans l'un des deux groupes de manière aléatoire et égale avec un intervalle de sevrage de 3 jours entre les deux périodes. "Cefprozil
pour Suspension®" (125 mg/5 mL, 50 mL/bouteille, lot no.
F701087, fabriqué par Lupin Pharmaceuticals, Inc.) et granulés de cefprozil (125 mg, lot no.
8G001F07, fabriqué par Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ont été utilisés dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les rapports de moyenne géométrique
Délai: 71 jours
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Les deux préparations étaient considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % des rapports des paramètres pharmacocinétiques primaires se situaient dans la plage d'acceptation prédéfinie de 80 % à 125 %.
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71 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de survenue des événements indésirables
Délai: 71 jours
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Les événements indésirables ont été enregistrés pour évaluer l'innocuité des médicaments étudiés.
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71 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL-YK1-036-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les réalisations techniques et les résultats de cet essai appartiennent à Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. et au centre de recherche.
Le centre de recherche ne peut publier aucun article académique sans le consentement du sponsor.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .