Bioekvivalence granulátu Cefprozil u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně kritické hodnoty).
• Body mass index se pohybuje v rozmezí 19-28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty). Hmotnost samce je nejméně 50 kg a hmotnost samice nejméně 45 kg (včetně kritické hodnoty).
• Subjekty, které neměly v anamnéze kardiovaskulární, trávicí, respirační, nervová, hematologická onemocnění nebo poškození jater/ledvin. Následující vyšetření ukazuje, že indikátory jsou normální nebo abnormální bez klinického významu. Vyšetření zahrnuje: fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, měření vitálních funkcí a laboratorní bezpečnostní testy.
• Subjekty nemají žádné plánované rodičovství do 6 měsíců a mohly si vybrat metodu antikoncepce.
• Před studií byli všichni jedinci informováni o účelu studie, protokolu, přínosech a rizicích a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
• Subjekty mohly dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• jakákoliv anamnéza přecitlivělosti, nevolnosti nebo idiosynkratických reakcí na jakoukoli potravinu nebo lék, zejména na peniciliny nebo cefalosporiny;
• hepatitida (včetně hepatitidy B a C), pozitivní výsledky screeningu na AIDS nebo syfilis;
• jakékoli akutní nebo chronické onemocnění v anamnéze, které by mohlo ovlivnit absorpci léčiva a/nebo metabolismus;
• pozitivní výsledky screeningu drog v moči;
• jakákoliv anamnéza zneužívání drog v posledních 5 letech nebo užívání drog 3 měsíce před screeningem;
• jakákoliv anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 2 letech nebo mírní pijáci (pijte více 2 jednotek denně nebo 14 jednotek týdně);
• kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
• darování krve, masivní ztráta krve (>400 ml) nebo zařazení do jiných klinických studií 3 měsíce před screeningem;
• jakékoli použití jiných léků na předpis (včetně antikoncepce) 14 dní před medikací pro tuto studii;
• jakékoli použití léků na předpis nebo volně prodejných léků, funkčních vitamínů, rostlinných/alkoholových produktů, potravin a nápojů obsahujících grapefruit nebo kofein/xanthin 48 hodin před medikací pro tuto studii;
• výsledek testu na alkohol v dechu > 0 mg / ml;
• dysfagie nebo zvláštní dietní požadavky;
• vyskytující se akutní onemocnění v období screeningu nebo před medikací;
• kojící nebo těhotné ženy;
• vyšetřovatelem stanovená nezpůsobilost.