Биоэквивалентность гранул цефпрозила у здоровых китайских добровольцев
1 июня 2020 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Биоэквивалентность цефпрозила в составе суспензии и гранул у здоровых добровольцев из Китая: два перекрестных исследования однократной дозы
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением двух периодов в двух группах было проведено с участием 60 здоровых китайских добровольцев в условиях голодания или приема пищи (по 30 добровольцев в каждом состоянии) для оценки биоэквивалентности между двумя формами цефпрозила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цефпрозил, пероральный полусинтетический цефалоспорин второго поколения, обладает широким спектром антимикробной активности.
Для улучшения приверженности пациентов лечению был разработан гранулированный состав.
Это исследование было проведено для оценки биоэквивалентности гранулированной формы сухой суспензии у здоровых китайских добровольцев и оценки фармакокинетических профилей цефпрозила.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением двух периодов в двух группах было проведено с участием 60 здоровых китайских добровольцев в условиях голодания или приема пищи (по 30 добровольцев в каждом состоянии) для оценки биоэквивалентности между двумя формами цефпрозила.
Образцы крови собирали через определенные промежутки времени, и концентрации цис- и транс-цефпрозила в плазме определяли валидированным методом жидкостной хроматографии-масс-спектр/масс-спектр.
Фармакокинетические параметры и параметры биодоступности оценивали некомпартментными методами.
Также были зафиксированы нежелательные явления.
Если 90% доверительные интервалы соотношений среднего геометрического испытуемого и эталонного препаратов для Cmax, AUC0-t и AUC0-infer находятся в пределах предопределенных критериев биоэквивалентности в диапазоне от 80% до 125% для цис-, транс- и общего цефпрозила , эти две формы можно считать биоэквивалентными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая критическое значение).
- Индекс массы тела находится в пределах 19-28 кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг (включая критическое значение).
- Субъекты, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, нервных, гемологических заболеваний или печеночной/почечной недостаточности. Следующее обследование показывает, что показатели являются нормальными или ненормальными без клинического значения. Обследование включает: физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, измерение основных показателей жизнедеятельности и лабораторные тесты на безопасность.
- Субъекты не планировали семью в течение 6 месяцев и могли выбрать метод контрацепции.
- Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
- Субъекты могли завершить исследование в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе гиперчувствительности, тошноты от иглы или идиосинкразических реакций на любую пищу или лекарство, особенно на пенициллины или цефалоспорины;
- гепатиты (включая гепатиты В и С), положительные результаты скрининга на СПИД или сифилис;
- любая история острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств и / или метаболизм;
- положительные результаты скрининга мочи на наркотики;
- любая история злоупотребления наркотиками за последние 5 лет или употребление наркотиков за 3 месяца до скрининга;
- любая история злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет или умеренное употребление алкоголя (пьют более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю);
- курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
- донорство крови, массивная кровопотеря (>400 мл) или участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до скрининга;
- любое использование других отпускаемых по рецепту лекарств (включая противозачаточные) за 14 дней до приема лекарств для этого исследования;
- любое использование рецептурных или безрецептурных препаратов, функциональных витаминов, растительных/алкогольных продуктов, продуктов и напитков, содержащих грейпфрут или кофеин/ксантин, за 48 часов до приема лекарств для этого исследования;
- результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе > 0 мг/мл;
- дисфагия или особые диетические потребности;
- возникающее острое заболевание в период скрининга или до приема лекарств;
- кормящие или беременные женщины;
- дисквалификация, установленная следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конференция-Cefprozil for Suspension®
«Цефпрозил для суспензии®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №.
F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
|
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 3-дневным интервалом вымывания между двумя периодами». Цефпрозил.
для Suspension®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №.
F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.) и гранулы цефпрозила (125 мг, партия №
В этом исследовании использовали препарат 8G001F07 производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
|
Экспериментальный: тест-цефпрозил гранулы
цефпрозил гранулы (125 мг, партия №.
8G001F07, производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Субъекты были распределены в одну из двух групп случайным образом и поровну с 3-дневным интервалом вымывания между двумя периодами». Цефпрозил.
для Suspension®» (125 мг/5 мл, 50 мл/флакон, партия №.
F701087, производства Lupine Pharmaceuticals, Inc.) и гранулы цефпрозила (125 мг, партия №
В этом исследовании использовали препарат 8G001F07 производства Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношения среднего геометрического
Временное ограничение: 71 день
|
Два препарата считались биоэквивалентными, если 90% ДИ соотношений основных фармакокинетических параметров находились в пределах предопределенного приемлемого диапазона 80%-125%.
|
71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 71 день
|
Регистрировали нежелательные явления для оценки безопасности исследуемых препаратов.
|
71 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL-YK1-036-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все технические достижения и результаты этого исследования принадлежат Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. и исследовательскому центру.
Исследовательский центр не может публиковать какие-либо научные статьи без согласия спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .