Bioækvivalens af Cefprozil Granule hos raske kinesiske frivillige
1. juni 2020 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioækvivalens af Cefprozil til suspensions- og granulatformulering hos raske kinesiske frivillige: To enkeltdosis crossover-undersøgelser
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-gruppe, crossover-undersøgelse blev udført med 60 raske kinesiske frivillige under fastende eller fodrede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for at vurdere bioækvivalensen mellem to formuleringer af cefprozil.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cefprozil, en oral andengenerations semisyntetisk cephalosporin, besidder et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet.
En granulatformulering er blevet udviklet for at forbedre patientens medicinadhærens.
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere bioækvivalensen af granulatformuleringen til tør suspension hos raske kinesiske frivillige og estimere de farmakokinetiske profiler af cefprozil.
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-gruppe, crossover-undersøgelse blev udført med 60 raske kinesiske frivillige under fastende eller fodrede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for at vurdere bioækvivalensen mellem to formuleringer af cefprozil.
Blodprøver blev opsamlet med specificerede tidsintervaller, og plasmakoncentrationerne af cis- og trans-cefprozil blev bestemt ved en valideret væskekromatografi-massespektrum/massespektrummetode.
Farmakokinetiske og biotilgængelige parametre blev estimeret via ikke-kompartmentelle metoder.
Bivirkninger blev også registreret.
Hvis 90 % konfidensintervallerne for forholdet mellem geometrisk gennemsnit af test- og referenceformuleringer for Cmax, AUC0-t og AUC0-infer alle er inden for det foruddefinerede bioækvivalenskriterieområde på 80 %-125 % for cis-, trans- og total cefprozil , kan de to formuleringer betragtes som bioækvivalente.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive den kritiske værdi).
- Body mass index er i området 19-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi). Vægten af mænd er ikke mindre end 50 kg, og kvinders vægt er ikke mindre end 45 kg (inklusive den kritiske værdi).
- Forsøgspersoner, der ikke havde nogen sygehistorie med kardiovaskulær, fordøjelses-, luftvejs-, nervøs-, hæmalsygdom eller nedsat lever-/nyrefunktion. Følgende undersøgelse viser, at indikatorerne er normale eller unormale uden klinisk betydning. Undersøgelsen inkluderer: fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest.
- Forsøgspersonerne har ingen familieplanlægning inden for 6 måneder og kunne vælge præventionsmetode.
- Før undersøgelsen er alle forsøgspersoner blevet informeret om undersøgelsens formål, protokal, fordele og risici og frivilligt underskrevet det informerede samtykke.
- Forsøgspersonerne kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver historie med overfølsomhed, nålesyge eller idiosynkratiske reaktioner på fødevarer eller lægemidler, især for penicilliner eller cephalosporiner;
- hepatitis (herunder hepatitis B og C), positive screeningsresultater for AIDS eller syfilis;
- enhver historie med akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorption og/eller metabolisme;
- positive resultater for urinmedicinsk screening;
- enhver historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller stofbrug 3 måneder før screening;
- enhver historie med alkoholmisbrug i de seneste 2 år eller moderate drikkere (drikke mere 2 enheder om dagen eller 14 enheder om ugen);
- ryge mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder før screening;
- bloddonation, massivt blodtab (>400 ml) eller tilmeldt andre kliniske forsøg 3 måneder før screening;
- enhver brug af andre receptpligtige lægemidler (inklusive præventionsmidler) 14 dage før medicinering til denne undersøgelse;
- enhver brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, funktionelle vitaminer, urte-/alkoholprodukter, grapefrugtholdig eller koffein-/xanthin-rige fødevarer og drikkevarer 48 timer før medicinering til denne undersøgelse;
- resultatet af udåndingsalkoholtest > 0mg/ml;
- dysfagi eller har særlige diætbehov;
- opstået akut sygdom i screeningsperioden eller før medicineringen;
- ammende eller gravide kvinder;
- efterforsker-bestemt udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konference-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flaske, batchnr.
F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
|
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af to grupper tilfældigt og ligeligt med et 3-dages udvaskningsinterval mellem de to perioder." Cefprozil
for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr.
F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozil granulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) blev brugt i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: test-cefprozil granulat
cefprozil granulat (125mg, batchnr.
8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Forsøgspersonerne blev fordelt til en af to grupper tilfældigt og ligeligt med et 3-dages udvaskningsinterval mellem de to perioder." Cefprozil
for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr.
F701087, fremstillet af Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozil granulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, fremstillet af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) blev brugt i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem geometrisk middelværdi
Tidsramme: 71 dage
|
De to præparater blev betragtet som bioækvivalente, hvis 90% CI'erne af forholdet mellem de primære farmakokinetiske parametre lå inden for det foruddefinerede acceptområde på 80%-125%.
|
71 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 71 dage
|
Bivirkninger blev registreret for at vurdere sikkerheden af de undersøgte lægemidler.
|
71 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL-YK1-036-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle de tekniske resultater og resultater af dette forsøg ejes af Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningscentret.
Forskningscentret kan ikke offentliggøre akademiske artikler uden samtykke fra sponsor.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulat (125mg)
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Afsluttet
-
Universiteit AntwerpenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Makerere... og andre samarbejdspartnereAfsluttet