Bioäquivalenz von Cefprozil-Granulat bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich des kritischen Wertes).
• Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes). Das Gewicht des Männchens beträgt mindestens 50 kg, das des Weibchens mindestens 45 kg (einschließlich des kritischen Wertes).
• Probanden, bei denen in der Vorgeschichte keine Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Nerven- oder Bluterkrankungen oder Leber-/Nierenerkrankungen aufgetreten sind. Die folgende Untersuchung zeigt, dass die Indikatoren ohne klinische Bedeutung normal oder abnormal sind. Die Untersuchung umfasst: körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests.
• Die Probanden hatten innerhalb von 6 Monaten keine Familienplanung und konnten eine Verhütungsmethode wählen.
• Vor der Studie wurden alle Probanden über Zweck, Protokoll, Vorteile und Risiken der Studie informiert und unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung.
• Die Probanden konnten die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

• jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Nadelübelkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Nahrungsmittel oder Medikamente, insbesondere auf Penicilline oder Cephalosporine;
• Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), positive Screening-Ergebnisse auf AIDS oder Syphilis;
• jede Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption und/oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnte;
• positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening;
• jegliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder Drogenkonsum 3 Monate vor dem Screening;
• jede Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder mäßiger Trinker (trinken Sie mehr als 2 Einheiten pro Tag oder 14 Einheiten pro Woche);
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 3 Monaten vor dem Screening;
• Blutspende, massiver Blutverlust (>400 ml) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor dem Screening;
• jegliche Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Verhütungsmittel) 14 Tage vor der Einnahme von Medikamenten für diese Studie;
• Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, funktionellen Vitaminen, Kräuter-/Alkoholprodukten, Grapefruit-haltigen oder koffein-/xanthinreichen Nahrungsmitteln und Getränken 48 Stunden vor der Medikation für diese Studie;
• das Ergebnis des Atemalkoholtests > 0 mg/ml;
• Dysphagie oder besondere Ernährungsbedürfnisse;
• auftretende akute Erkrankung im Screening-Zeitraum bzw. vor der Medikamenteneinnahme;
• stillende oder schwangere Frauen;
• Vom Ermittler festgestellte Sperre.