Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność granulatu cefprozylu u zdrowych chińskich ochotników

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Biorównoważność cefprozylu w postaci zawiesiny i granulatu u zdrowych chińskich ochotników: dwa krzyżowe badania z pojedynczą dawką

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwugrupowe badanie krzyżowe przeprowadzono z udziałem 60 zdrowych chińskich ochotników na czczo lub po posiłku (po 30 ochotników w każdym stanie) w celu oceny biorównoważności między dwiema postaciami cefprozylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cefprozyl, doustna półsyntetyczna cefalosporyna drugiej generacji, ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego. Opracowano preparat w postaci granulek, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. Badanie to przeprowadzono w celu oceny biorównoważności preparatu granulatu z suchą zawiesiną u zdrowych chińskich ochotników oraz oszacowania profili farmakokinetycznych cefprozylu. Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwugrupowe badanie krzyżowe przeprowadzono z udziałem 60 zdrowych chińskich ochotników na czczo lub po posiłku (po 30 ochotników w każdym stanie) w celu oceny biorównoważności między dwiema postaciami cefprozylu. Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu, a stężenia cis- i trans-cefprozylu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej ze widmem masowym/widmem masowym. Parametry farmakokinetyczne i biodostępności oszacowano metodami niekompartmentowymi. Odnotowano również zdarzenia niepożądane. Jeśli 90% przedziały ufności stosunków średniej geometrycznej preparatu badanego i preparatu referencyjnego dla Cmax, AUC0-t i AUC0-wywnioskować, mieszczą się we wstępnie zdefiniowanym zakresie kryteriów biorównoważności wynoszącym 80%-125% dla cefprozylu cis-, trans- i całkowitego , oba preparaty można uznać za biorównoważne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włączając wartość krytyczną).
  • Wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej). Waga samca wynosi nie mniej niż 50 kg, a samicy nie mniej niż 45 kg (łącznie z wartością krytyczną).
  • Osoby, u których w wywiadzie nie występowały choroby sercowo-naczyniowe, trawienne, oddechowe, nerwowe, układu krwionośnego ani zaburzenia czynności wątroby/nerek. Poniższe badanie pokazuje, że wskaźniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego. Badanie obejmuje: badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, pomiary parametrów życiowych oraz laboratoryjne testy bezpieczeństwa.
  • Badane nie planowały rodziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy i mogły wybrać metodę antykoncepcji.
  • Przed badaniem wszystkie osoby zostały poinformowane o celu, protokole, korzyściach i zagrożeniach badania oraz dobrowolnie podpisały świadomą zgodę.
  • Badani mogli ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek historia nadwrażliwości, choroby igłowej lub idiosynkratycznych reakcji na jakikolwiek pokarm lub lek, zwłaszcza na penicyliny lub cefalosporyny;
  • wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku AIDS lub kiły;
  • jakakolwiek historia ostrych lub przewlekłych chorób, które mogą wpływać na wchłanianie leku i/lub metabolizm;
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu;
  • jakakolwiek historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub używania narkotyków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • jakakolwiek historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub osób pijących umiarkowanie (pij więcej 2 jednostek dziennie lub 14 jednostek tygodniowo);
  • palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • oddanie krwi, masywna utrata krwi (>400 ml) lub udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • jakiekolwiek stosowanie innych leków na receptę (w tym środków antykoncepcyjnych) 14 dni przed przyjęciem leku w tym badaniu;
  • jakiekolwiek stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, witamin funkcjonalnych, produktów ziołowych/alkoholowych, żywności i napojów zawierających grejpfruta lub kofeinę/ksantynę 48 godzin przed przyjęciem leku w tym badaniu;
  • wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 0 mg /ml;
  • dysfagia lub specjalne wymagania dietetyczne;
  • występująca ostra choroba w okresie przesiewowym lub przed podaniem leku;
  • kobiety karmiące lub w ciąży;
  • niekwalifikowalność ustalona przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: konferencja-Cefprozil do zawiesiny®
„Cefprozil for Suspension®” (125 mg/5 ml, 50 ml/butelkę, nr partii F701087, wyprodukowany przez Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
Lek: Cefprozyl 125 mg/5 ml zawiesina; Cefprozyl granulat (125mg)
Pacjentów przydzielono losowo i równo do jednej z dwóch grup, z 3-dniową przerwą pomiędzy dwoma okresami. for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/butelkę, nr partii F701087, wyprodukowany przez Lupin Pharmaceuticals, Inc.) i granulat cefprozylu (125 mg, partia nr. 8G001F07, wyprodukowany przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) zastosowano w tym badaniu.
Eksperymentalny: granulat testowy cefprozylu
granulat cefprozylu (125 mg, nr partii 8G001F07, wyprodukowany przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
Lek: Cefprozyl 125 mg/5 ml zawiesina; Cefprozyl granulat (125mg)
Pacjentów przydzielono losowo i równo do jednej z dwóch grup, z 3-dniową przerwą pomiędzy dwoma okresami. for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/butelkę, nr partii F701087, wyprodukowany przez Lupin Pharmaceuticals, Inc.) i granulat cefprozylu (125 mg, partia nr. 8G001F07, wyprodukowany przez Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) zastosowano w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunki średniej geometrycznej
Ramy czasowe: 71 dni
Oba preparaty uznano za biorównoważne, jeśli 90% CI stosunków pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych mieściło się w ustalonym wcześniej zakresie akceptacji 80%-125%.
71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 71 dni
Rejestrowano zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa badanych leków.
71 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-YK1-036-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie osiągnięcia techniczne i wyniki tego badania są własnością Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. i centrum badawczego. Ośrodek naukowy nie może publikować żadnych prac naukowych bez zgody sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefprozyl 125 mg/5 ml zawiesina; Cefprozyl granulat (125mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj