Kefprosiilirakeen bioekvivalenssi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Kefprosiilin bioekvivalenssi suspension ja rakeiden valmistukseen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla: kaksi kerta-annoksen ristikkäistutkimusta
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson, kahden ryhmän risteytystutkimus suoritettiin 60 terveellä kiinalais vapaaehtoisella paaston tai ruokinnan aikana (30 vapaaehtoista kussakin tilassa) kahden kefprosiiliformulaation välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kefprosiililla, suun kautta otettavalla toisen sukupolven puolisynteettisellä kefalosporiinilla, on laaja kirjo antimikrobista aktiivisuutta.
Raeformulaatio on kehitetty parantamaan potilaiden lääkityksen noudattamista.
Tämä tutkimus suoritettiin raeformulaation ja kuivasuspension bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla ja kefprosiilin farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi.
Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson, kahden ryhmän risteytystutkimus suoritettiin 60 terveellä kiinalais vapaaehtoisella paaston tai ruokinnan aikana (30 vapaaehtoista kussakin tilassa) kahden kefprosiiliformulaation välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Verinäytteet kerättiin määrätyin aikavälein, ja cis- ja trans-kefprosiilin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla nestekromatografia-massaspektri/massaspektrimenetelmällä.
Farmakokineettiset ja biosaatavuusparametrit arvioitiin non-compartment-menetelmin.
Myös haittatapahtumat kirjattiin.
Jos testi- ja vertailuformulaatioiden geometrisen keskiarvon suhteiden 90 %:n luottamusvälit Cmax-, AUC0-t- ja AUC0-päätelmälle ovat kaikki ennalta määritellyn bioekvivalenssikriteerien alueella 80–125 % cis-, trans- ja kokonaiskefprosiilin osalta , näitä kahta formulaatiota voidaan pitää bioekvivalenttina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18–55 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Painoindeksi on välillä 19-28 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien). Uroksen paino on vähintään 50 kg ja naaraan vähintään 45 kg (kriittinen arvo mukaan lukien).
- Koehenkilöt, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, hermoston, verenkierron sairauksia tai maksan/munuaisten vajaatoimintaa. Seuraava tutkimus osoittaa, että indikaattorit ovat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä. Tutkimus sisältää: fyysisen tarkastuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittaukset ja laboratorioturvallisuustestit.
- Koehenkilöillä ei ole perhesuunnittelua 6 kuukauden sisällä ja he voivat valita ehkäisymenetelmän.
- Ennen tutkimusta kaikille koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen tarkoituksesta, protokollista, hyödyistä ja riskeistä, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Koehenkilöt saattoivat suorittaa tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yliherkkyys, neulasairaus tai omituiset reaktiot mille tahansa elintarvikkeelle tai lääkkeelle, erityisesti penisilliineille tai kefalosporiineille;
- hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), positiiviset AIDSin tai kupan seulontatulokset;
- mikä tahansa aiempi tai krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan;
- positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnassa;
- mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa;
- alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai kohtuullinen juominen (juo enemmän 2 yksikköä päivässä tai 14 yksikköä viikossa);
- tupakoinut yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- verenluovutus, massiivinen verenhukka (> 400 ml) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa;
- muiden reseptilääkkeiden (mukaan lukien ehkäisyvälineiden) käyttö 14 päivää ennen lääkitystä tähän tutkimukseen;
- resepti- tai käsikauppalääkkeiden, funktionaalisten vitamiinien, yrtti-/alkoholituotteiden, greippiä sisältävien tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien käyttö 48 tuntia ennen lääkitystä tähän tutkimukseen;
- hengitysalkoholikokeen tulos > 0mg/ml;
- dysfagia tai erityisruokavaliot;
- akuutti sairaus seulontajakson aikana tai ennen lääkitystä;
- imettävät tai raskaana olevat naiset;
- tutkijan määrittämä kelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Conference-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/pullo, eränro.
F701087, valmistaja Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
|
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti siten, että kahden jakson välillä oli 3 päivän pesuväli." Cefprozil
for Suspension®" (125 mg / 5 ml, 50 ml / pullo, eränro.
F701087, valmistaja Lupin Pharmaceuticals, Inc.) ja kefprosiilirae (125 mg, eränro.
8G001F07, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) käytettiin tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: testi-kefprosiilirakeet
kefprosiilirae (125 mg, eränro.
8G001F07, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Koehenkilöt jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä satunnaisesti ja tasaisesti siten, että kahden jakson välillä oli 3 päivän pesuväli." Cefprozil
for Suspension®" (125 mg / 5 ml, 50 ml / pullo, eränro.
F701087, valmistaja Lupin Pharmaceuticals, Inc.) ja kefprosiilirae (125 mg, eränro.
8G001F07, valmistaja Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) käytettiin tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
geometrisen keskiarvon suhteet
Aikaikkuna: 71 päivää
|
Näitä kahta valmistetta pidettiin bioekvivalenttina, jos ensisijaisten farmakokineettisten parametrien suhteiden 90 % CI:t olivat ennalta määritellyn hyväksymisalueen sisällä 80–125 %.
|
71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 71 päivää
|
Haittatapahtumat kirjattiin tutkittujen lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-YK1-036-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän kokeen tekniset saavutukset ja tulokset ovat Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n ja tutkimuskeskuksen omistamia.
Tutkimuskeskus ei saa julkaista akateemisia tutkimuksia ilman sponsorin suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .