Bioekvivalens av Cefprozil Granule hos friske kinesiske frivillige
1. juni 2020 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalens av Cefprozil for suspensjon og granulatformulering hos friske kinesiske frivillige: To enkeltdose-crossover-studier
En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie ble utført på 60 friske kinesiske frivillige under fastende eller matede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av cefprozil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cefprozil, et oralt andregenerasjons semisyntetisk cefalosporin, har et bredt spekter av antimikrobiell aktivitet.
En granulatformulering er utviklet for å forbedre pasientens etterlevelse av medisiner.
Denne studien ble utført for å vurdere bioekvivalensen av granulatformuleringen til tørr suspensjon hos friske kinesiske frivillige og estimere farmakokinetikkprofilene til cefprozil.
En åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-gruppe, crossover-studie ble utført på 60 friske kinesiske frivillige under fastende eller matede forhold (30 frivillige for hver tilstand) for å vurdere bioekvivalensen mellom to formuleringer av cefprozil.
Blodprøver ble tatt med spesifiserte tidsintervaller, og plasmakonsentrasjonene av cis- og trans-cefprozil ble bestemt ved hjelp av en validert væskekromatografi-massespektrum/massespektrummetode.
Farmakokinetiske og biotilgjengelighetsparametre ble estimert via ikke-kompartmentelle metoder.
Bivirkninger ble også registrert.
Hvis 90 % konfidensintervallene for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt av test- og referanseformuleringer for Cmax, AUC0-t og AUC0-infer er alle innenfor det forhåndsdefinerte bioekvivalenskriterieområdet på 80 %-125 % for cis-, trans- og total cefprozil , kan de to formuleringene betraktes som bioekvivalente.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inkludert kritisk verdi).
- Kroppsmasseindeksen er i området 19-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi). Vekten til hannen er ikke mindre enn 50 kg, og den til hunnen er ikke mindre enn 45 kg (inkludert den kritiske verdien).
- Forsøkspersoner som ikke hadde noen anamnese med kardiovaskulær, fordøyelses-, luftveis-, nerve-, hemal sykdom eller nedsatt lever-/nyrefunksjon. Følgende undersøkelse viser at indikatorene er normale eller unormale uten klinisk betydning. Undersøkelsen inkluderer: fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og laboratorietester.
- Forsøkspersonene har ingen familieplanlegging innen 6 måneder og kan velge prevensjonsmetode.
- Før studien har alle forsøkspersoner blitt informert om studiens formål, protokal, fordeler og risikoer, og signert det informerte samtykket frivillig.
- Forsøkspersonene kunne fullføre studien i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver historie med overfølsomhet, nålesyke eller idiosynkratiske reaksjoner på mat eller legemidler, spesielt for penicilliner eller cefalosporiner;
- hepatitt (inkludert hepatitt B og C), positive screeningsresultater for AIDS eller syfilis;
- enhver historie med akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon og/eller metabolisme;
- positive resultater for screening av urinmedisin;
- noen historie med narkotikamisbruk de siste 5 årene eller narkotikabruk 3 måneder før screening;
- noen historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene eller moderate drikkere (drikk mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per uke);
- røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
- bloddonasjon, massivt blodtap (>400 ml) eller registrert i andre kliniske studier 3 måneder før screening;
- bruk av andre reseptbelagte legemidler (inkludert prevensjon) 14 dager før medisinering for denne studien;
- all bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, funksjonelle vitaminer, urte-/alkoholprodukter, grapefruktholdig eller koffein-/xantinrik mat og drikke 48 timer før medisinering for denne studien;
- utfallet av pustealkoholtest > 0mg/ml;
- dysfagi eller har spesielle diettbehov;
- forekommende akutt sykdom i screeningsperioden eller før medisinen;
- ammende eller gravide kvinner;
- etterforsker-bestemt manglende valgbarhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konferanse-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flaske, batchnr.
F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
|
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 3-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene." Cefprozil
for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr.
F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozilgranulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ble brukt i denne studien.
|
|
Eksperimentell: test-cefprozil granulat
cefprozil granulat (125mg, batchnr.
8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Forsøkspersonene ble tildelt en av to grupper tilfeldig og likt med et 3-dagers utvaskingsintervall mellom de to periodene." Cefprozil
for Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaske, batchnr.
F701087, produsert av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) og cefprozilgranulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, produsert av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) ble brukt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt
Tidsramme: 71 dager
|
De to preparatene ble ansett som bioekvivalente dersom 90 % CI av forholdene mellom de primære farmakokinetiske parameterne var innenfor det forhåndsdefinerte akseptområdet på 80 %-125 %.
|
71 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 71 dager
|
Bivirkninger ble registrert for å evaluere sikkerheten til de undersøkte legemidlene.
|
71 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL-YK1-036-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle de tekniske prestasjonene og resultatene av denne studien eies av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. og forskningssenteret.
Forskningssenteret kan ikke publisere noen akademiske artikler uten samtykke fra sponsor.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .