健康な中国人ボランティアにおけるセフプロジル顆粒の生物学的同等性
2020年6月1日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
健康な中国人ボランティアにおける懸濁液および顆粒製剤におけるセフプロジルの生物学的同等性: 2 つの単回投与クロスオーバー研究
セフプロジルの 2 つの製剤間の生物学的同等性を評価するために、絶食または摂食条件下で 60 人の健康な中国人ボランティア (各条件につき 30 人のボランティア) を対象に、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、2 グループのクロスオーバー研究が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
経口用の第 2 世代半合成セファロスポリンであるセフプロジルは、広範囲の抗菌活性を持っています。
患者の服薬アドヒアランスを向上させるために、顆粒製剤が開発されました。
この研究は、健康な中国人ボランティアにおいて顆粒製剤と乾燥懸濁液の生物学的同等性を評価し、セフプロジルの薬物動態プロファイルを推定するために実施されました。
セフプロジルの 2 つの製剤間の生物学的同等性を評価するために、絶食または摂食条件下で 60 人の健康な中国人ボランティア (各条件につき 30 人のボランティア) を対象に、非盲検、無作為化、単回投与、2 期間、2 グループのクロスオーバー研究が実施されました。
血液サンプルは指定された時間間隔で収集され、シス-およびトランス-セフプロジルの血漿濃度は、検証された液体クロマトグラフィー-質量スペクトル/質量スペクトル法によって測定されました。
薬物動態およびバイオアベイラビリティのパラメータは、ノンコンパートメント法によって推定されました。
有害事象も記録されました。
Cmax、AUC0-t、および AUC0-infer の試験製剤と参照製剤の幾何平均比の 90% 信頼区間がすべて、シス、トランス、および総セフプロジルの事前に定義された生物学的同等性基準の 80% ～ 125% の範囲内にある場合、2 つの製剤は生物学的に同等であると考えることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下（臨界値含む）の健康な男性または女性。
- BMI は 19 ～ 28 kg/m2 の範囲にあります (臨界値を含む)。 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上（臨界値を含む）。
- 心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、血液疾患、または肝・腎障害の病歴がない被験者。以下の検査により、指標が臨床的意義のない正常または異常であることが示されます。 検査には、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および実験室での安全性テストが含まれます。
- 被験者は6か月以内に家族計画を立てておらず、避妊方法を選択することができた。
- 研究の前に、すべての被験者は研究の目的、プロトコール、利点、およびリスクについて知らされ、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
- 被験者はプロトコルに従って研究を完了することができた。
除外基準:
- 食品または薬物、特にペニシリンまたはセファロスポリンに対する過敏症、針病または特異反応の病歴;
- 肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、AIDSまたは梅毒のスクリーニング結果が陽性である。
- 薬物の吸収および/または代謝に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の病歴;
- 尿中薬物スクリーニングの陽性結果。
- 過去5年間の薬物乱用歴、またはスクリーニングの3か月前の薬物使用。
- 最近 2 年間のアルコール乱用歴、または中程度の飲酒者 (1 日あたり 2 単位または 1 週間あたり 14 単位以上飲酒)。
- スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸った。
- 献血、大量失血（>400mL）、またはスクリーニングの3か月前に他の臨床試験に参加している。
- この研究のための投薬の14日前に他の処方薬（避妊薬を含む）を使用した場合。
- この研究のための投薬の48時間前に、処方薬または市販薬、機能性ビタミン、ハーブ/アルコール製品、グレープフルーツ含有またはカフェイン/キサンチンを豊富に含む食品および飲料の使用。
- 呼気アルコール検査の結果 > 0mg /mL;
- 嚥下障害または特別な食事制限がある。
- スクリーニング期間中または投薬前に急性疾患が発生した場合。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 調査員が判断した不適格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンファレンス - サスペンション用セフプロジル®
「セフプロジル フォー サスペンション®」（125mg/5ml、50ml/ボトル、バッチ No.
F701087、ルピナス製薬株式会社製）
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被験者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに均等に割り当てられ、2 つの期間の間に 3 日間の休薬間隔が設けられました。」
サスペンション®用」（125mg/5mL、50mL/ボトル、バッチNo.
Ｆ７０１０８７、Ｌｕｐｉｎｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．製）およびセフプロジル顆粒（１２５ｍｇ、バッチＮｏ．
この研究では、8G001F07、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.製）を使用しました。
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実験的：テストセフプロジル顆粒
セフプロジル顆粒（125mg、バッチNo.
8G001F07、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.製）
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被験者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに均等に割り当てられ、2 つの期間の間に 3 日間の休薬間隔が設けられました。」
サスペンション®用」（125mg/5mL、50mL/ボトル、バッチNo.
Ｆ７０１０８７、Ｌｕｐｉｎｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．製）およびセフプロジル顆粒（１２５ｍｇ、バッチＮｏ．
この研究では、8G001F07、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.製）を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均の比率
時間枠：71日
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主要な薬物動態パラメータの比率の 90% CI が 80% ～ 125% の事前に定義された許容範囲内にある場合、2 つの製剤は生物学的に同等であるとみなされました。
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71日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：71日
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研究対象の薬剤の安全性を評価するために、有害事象が記録されました。
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71日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2018年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セフプロジル 125mg/5ml 懸濁液;セフプロジル顆粒（125mg）の臨床試験
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University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR)...完了
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Grünenthal GmbH完了
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University of BamendaMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China; National Institute for...完了
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