Bio-equivalentie van Cefprozil Granule bij gezonde Chinese vrijwilligers
1 juni 2020 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bio-equivalentie van Cefprozil voor suspensie- en korrelformulering bij gezonde Chinese vrijwilligers: twee cross-overstudies met enkelvoudige dosis
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee groepen, cross-over studie werd uitgevoerd bij 60 gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere of gevoede omstandigheden (30 vrijwilligers voor elke aandoening) om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van cefprozil te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cefprozil, een oraal semi-synthetisch cefalosporine van de tweede generatie, bezit een breed spectrum van antimicrobiële activiteit.
Om de therapietrouw van patiënten te verbeteren is een korrelformulering ontwikkeld.
Deze studie werd uitgevoerd om de bio-equivalentie van de korrelformulering ten opzichte van droge suspensie bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen en om de farmacokinetische profielen van cefprozil te schatten.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, twee perioden, twee groepen, cross-over studie werd uitgevoerd bij 60 gezonde Chinese vrijwilligers onder nuchtere of gevoede omstandigheden (30 vrijwilligers voor elke aandoening) om de bio-equivalentie tussen twee formuleringen van cefprozil te beoordelen.
Bloedmonsters werden verzameld op gespecificeerde tijdsintervallen en de plasmaconcentraties van cis- en trans-cefprozil werden bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrum/massaspectrummethode.
Farmacokinetische en biologische beschikbaarheidsparameters werden geschat via niet-compartimentele methoden.
Ook werden bijwerkingen geregistreerd.
Als de 90% betrouwbaarheidsintervallen van de ratio's van geometrisch gemiddelde van test- en referentieformuleringen voor Cmax, AUC0-t en AUC0-infer allemaal binnen het vooraf gedefinieerde bereik van bio-equivalentiecriteria van 80%-125% vallen voor cis-, trans- en totaal cefprozil , kunnen de twee formuleringen als bio-equivalent worden beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar (inclusief de kritische waarde).
- De body mass index ligt in het bereik van 19-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde). Het gewicht van het mannetje is niet minder dan 50 kg en dat van het vrouwtje is niet minder dan 45 kg (inclusief de kritische waarde).
- Proefpersonen die geen medische voorgeschiedenis hadden van cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, zenuw-, bloedziektes of lever-/nierinsufficiëntie. Uit het volgende onderzoek blijkt dat de indicatoren normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis. Het onderzoek omvat: lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en laboratoriumveiligheidstests.
- De proefpersonen hebben binnen 6 maanden geen gezinsplanning en konden anticonceptie gebruiken.
- Voorafgaand aan het onderzoek zijn alle proefpersonen op de hoogte gebracht van het doel, het protocol, de voordelen en de risico's van het onderzoek en hebben zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
- De proefpersonen konden het onderzoek volgens het protocol afronden.
Uitsluitingscriteria:
- elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid, naaldziekte of eigenaardige reacties op voedsel of medicijnen, vooral voor penicillines of cefalosporines;
- hepatitis (inclusief hepatitis B en C), positieve screeningsuitslagen voor aids of syfilis;
- elke voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die de absorptie en/of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
- positieve resultaten voor urinedrugscreening;
- elke geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of drugsgebruik 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- een geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of matige drinkers (drink meer 2 eenheden per dag of 14 eenheden per week);
- meer dan 5 sigaretten per dag roken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- bloeddonatie, massaal bloedverlies (> 400 ml) of deelname aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- elk gebruik van andere geneesmiddelen op recept (inclusief anticonceptie) 14 dagen voorafgaand aan medicatie voor deze studie;
- elk gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, functionele vitamines, kruiden-/alcoholproducten, grapefruitbevattend of cafeïne/xanthinerijk voedsel en dranken 48 uur voorafgaand aan medicatie voor dit onderzoek;
- de uitkomst van ademalcoholtest > 0 mg / ml;
- dysfagie of speciale dieetwensen;
- optredende acute ziekte in de screeningsperiode of vóór de medicatie;
- zogende of zwangere vrouwen;
- door de onderzoeker bepaalde uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conferentie-Cefprozil voor Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr.
F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
|
Proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 3 dagen tussen de twee perioden. "Cefprozil
voor Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr.
F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.) en cefprozil-granulaat (125 mg, partijnr.
8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) werden in deze studie gebruikt.
|
|
Experimenteel: test-cefprozil granulaat
cefprozil granulaat (125 mg, partijnr.
8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Proefpersonen werden willekeurig en gelijkelijk toegewezen aan een van de twee groepen met een uitwasinterval van 3 dagen tussen de twee perioden. "Cefprozil
voor Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/fles, partijnr.
F701087, vervaardigd door Lupine Pharmaceuticals, Inc.) en cefprozil-granulaat (125 mg, partijnr.
8G001F07, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) werden in deze studie gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verhoudingen van geometrisch gemiddelde
Tijdsspanne: 71 dagen
|
De twee preparaten werden als bio-equivalent beschouwd als de 90%-BI's van de verhoudingen van de primaire farmacokinetische parameters binnen het vooraf gedefinieerde acceptatiebereik van 80%-125% lagen.
|
71 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 71 dagen
|
Bijwerkingen werden geregistreerd om de veiligheid van de bestudeerde geneesmiddelen te evalueren.
|
71 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL-YK1-036-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle technische prestaties en resultaten van deze proef zijn eigendom van Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. en het onderzoekscentrum.
Het onderzoekscentrum mag geen academische papers publiceren zonder toestemming van de sponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .