건강한 중국 지원자에서 Cefprozil Granule의 생물학적 동등성
2020년 6월 1일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
건강한 중국 지원자를 대상으로 한 현탁액 및 과립 제제에 대한 Cefprozil의 생물학적 동등성: 2건의 단일 용량 교차 연구
공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2그룹, 교차 연구는 60명의 건강한 중국 지원자(각 조건에 대해 30명의 지원자)를 대상으로 세프프로질의 두 가지 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 2세대 반합성 세팔로스포린인 Cefprozil은 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.
환자의 복약 순응도를 개선하기 위해 과립 제형이 개발되었습니다.
이 연구는 건강한 중국 지원자를 대상으로 건조 현탁액에 대한 과립 제형의 생물학적 동등성을 평가하고 cefprozil의 약동학 프로파일을 추정하기 위해 수행되었습니다.
공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2기간, 2그룹, 교차 연구는 60명의 건강한 중국 지원자(각 조건에 대해 30명의 지원자)를 대상으로 세프프로질의 두 가지 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
혈액 샘플을 지정된 시간 간격으로 수집하고 cis- 및 trans-cefprozil의 혈장 농도를 검증된 액체 크로마토그래피-질량 스펙트럼/질량 스펙트럼 방법으로 측정했습니다.
약동학 및 생체이용률 매개변수는 비구획 방법을 통해 추정되었습니다.
부작용도 기록되었습니다.
Cmax, AUC0-t 및 AUC0-infer에 대한 테스트 및 참조 제형의 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간이 모두 사전 정의된 생물학적 동등성 기준 범위인 cis-, trans- 및 total cefprozil에 대해 80%-125% 내에 있는 경우 , 두 제제는 생물학적으로 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성(임계값 포함).
- 체질량 지수는 19~28kg/m2(임계값 포함) 범위입니다. 수컷의 체중은 50kg 이상, 암컷은 45kg(임계값 포함) 이상이다.
- 심혈관계, 소화기, 호흡기, 신경계, 혈액질환 또는 간/신장 장애의 병력이 없는 피험자. 다음 검사에서 지표는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상으로 나타납니다. 다음을 포함한 검사: 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 테스트.
- 피험자는 6개월 이내에 가족 계획이 없으며 피임 방법을 선택할 수 있습니다.
- 연구를 시작하기 전에 모든 피험자는 연구의 목적, 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 알리고 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 음식이나 약물, 특히 페니실린이나 세팔로스포린에 대한 과민증, 바늘병 또는 특이한 반응의 병력;
- 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독에 대한 양성 선별 검사 결과;
- 약물 흡수 및/또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질병의 병력;
- 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 결과;
- 지난 5년 동안 약물 남용 또는 스크리닝 3개월 전 약물 사용 이력;
- 최근 2년 동안의 알코올 남용 병력 또는 중간 정도의 음주자(하루 2단위 또는 주당 14단위 이상 음주);
- 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자;
- 헌혈, 대량 실혈(>400mL) 또는 스크리닝 3개월 전에 다른 임상 시험에 등록;
- 본 연구를 위한 투약 14일 전에 다른 처방약(피임제 포함) 사용;
- 이 연구를 위한 투약 48시간 전에 처방약 또는 비처방약, 기능성 비타민, 허브/알코올 제품, 자몽 함유 또는 카페인/크산틴이 풍부한 식품 및 음료 사용;
- 호흡 알코올 검사 결과 > 0mg/mL;
- 삼킴곤란 또는 특별한 식이 요구 사항이 있는 경우
- 스크리닝 기간 또는 투약 전에 발생하는 급성 질환;
- 수유부 또는 임산부;
- 조사관이 결정한 부적격.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Suspension®에 대한 회의-Cefprozil
"Cefprozil for Suspension®"(125mg/5ml, 50ml/병, 배치 번호.
F701087, Lupine Pharmaceuticals, Inc. 제품)
|
피험자는 두 기간 사이에 3일의 워시아웃 간격을 두고 무작위로 균등하게 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다."Cefprozil
Suspension®용" (125mg/5mL, 50mL/병, 배치 번호.
F701087, Lupine Pharmaceuticals, Inc. 제조) 및 세프프로질 과립(125mg, 배치 번호.
본 연구에서는 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 8G001F07을 사용하였다.
|
|
실험적: test-cefprozil 과립
cefprozil 과립(125mg, 배치 번호.
8G001F07, 치루제약(주)제)
|
피험자는 두 기간 사이에 3일의 워시아웃 간격을 두고 무작위로 균등하게 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다."Cefprozil
Suspension®용" (125mg/5mL, 50mL/병, 배치 번호.
F701087, Lupine Pharmaceuticals, Inc. 제조) 및 세프프로질 과립(125mg, 배치 번호.
본 연구에서는 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd에서 제조한 8G001F07을 사용하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기하 평균의 비율
기간: 71일
|
1차 약동학 매개변수 비율의 90% CI가 80%-125%의 사전 정의된 허용 범위 내에 있는 경우 두 제제는 생물학적으로 동등한 것으로 간주되었습니다.
|
71일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생률
기간: 71일
|
연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 기록했습니다.
|
71일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세프프로질 125mg/5ml 현탁액; 세프프로질 과립(125mg)에 대한 임상 시험
-
University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research...완전한
-
Grünenthal GmbH완전한
-
University of BamendaMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China; National Institute...완전한
-
Universiteit AntwerpenAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Makerere University; Institute... 그리고 다른 협력자들완전한