Bioekvivalens av Cefprozil Granule hos friska kinesiska volontärer
1 juni 2020 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioekvivalens av Cefprozil för suspensions- och granulatformulering hos friska kinesiska frivilliga: Två endos-crossover-studier
En öppen, randomiserad singeldos, tvåperiods, två-grupps, crossover-studie genomfördes på 60 friska kinesiska frivilliga under fastande eller matade förhållanden (30 frivilliga för varje tillstånd) för att bedöma bioekvivalensen mellan två formuleringar av cefprozil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cefprozil, en oral andra generationens halvsyntetiska cefalosporin, har ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet.
En granulatformulering har utvecklats för att förbättra patienternas vidhäftning av läkemedel.
Denna studie utfördes för att bedöma bioekvivalensen av granulformuleringen till torr suspension hos friska kinesiska frivilliga och uppskatta de farmakokinetiska profilerna för cefprozil.
En öppen, randomiserad singeldos, tvåperiods, två-grupps, crossover-studie genomfördes på 60 friska kinesiska frivilliga under fastande eller matade förhållanden (30 frivilliga för varje tillstånd) för att bedöma bioekvivalensen mellan två formuleringar av cefprozil.
Blodprover togs vid specificerade tidsintervall och plasmakoncentrationerna av cis- och trans-cefprozil bestämdes med en validerad vätskekromatografi-masspektrum/masspektrummetod.
Farmakokinetiska parametrar och biotillgänglighetsparametrar uppskattades via icke-kompartmentella metoder.
Biverkningar registrerades också.
Om konfidensintervallen på 90 % för förhållandena mellan geometriskt medelvärde för test- och referensformuleringar för Cmax, AUC0-t och AUC0-infer alla ligger inom det fördefinierade bioekvivalenskriteriet intervall på 80 %-125 % för cis-, trans- och total cefprozil , kan de två formuleringarna anses vara bioekvivalenta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive det kritiska värdet).
- Body mass index ligger i intervallet 19-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet). Hanens vikt är inte mindre än 50 kg, och honans vikt är inte mindre än 45 kg (inklusive det kritiska värdet).
- Försökspersoner som inte hade någon medicinsk historia av kardiovaskulära, matsmältnings-, respiratoriska, nervösa, hemala sjukdomar eller nedsatt lever-/njurfunktion. Följande undersökning visar att indikatorerna är normala eller onormala utan klinisk betydelse. Undersökningen inkluderar: fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och laboratorietester.
- Försökspersonerna har ingen familjeplanering inom 6 månader och kan välja preventivmetod.
- Innan studien har alla försökspersoner informerats om studiens syfte, protokal, fördelar och risker, och undertecknat det informerade samtycket frivilligt.
- Försökspersonerna kunde slutföra studien enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- någon historia av överkänslighet, nålsjuka eller idiosynkratiska reaktioner på något livsmedel eller läkemedel, särskilt för penicilliner eller cefalosporiner;
- hepatit (inklusive hepatit B och C), positiva screeningresultat för AIDS eller syfilis;
- någon historia av akut eller kronisk sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption och/eller metabolism;
- positiva resultat för screening av urinläkemedel;
- någon historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren eller droganvändning 3 månader före screening;
- någon historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren eller måttliga alkoholkonsumenter (drick mer 2 enheter per dag eller 14 enheter per vecka);
- röka mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;
- blodgivning, massiv blodförlust (>400 ml) eller inskriven i andra kliniska prövningar 3 månader före screening;
- all användning av andra receptbelagda läkemedel (inklusive preventivmedel) 14 dagar före medicinering för denna studie;
- all användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, funktionella vitaminer, örter/alkoholprodukter, grapefruktinnehållande eller koffein/xantinrika livsmedel och drycker 48 timmar före medicinering för denna studie;
- resultatet av utandningsalkoholtest > 0mg/ml;
- dysfagi eller har speciella kostbehov;
- förekommande akut sjukdom under screeningsperioden eller före medicineringen;
- ammande eller gravida kvinnor;
- utredarens beslut om olämplighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konferens-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/flaska, batchnr.
F701087, tillverkad av Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
|
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 3-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna." Cefprozil
för Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaska, batchnr.
F701087, tillverkad av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) och cefprozilgranulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, tillverkad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) användes i denna studie.
|
|
Experimentell: test-cefprozil granulat
cefprozil granulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, tillverkad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Försökspersonerna tilldelades en av två grupper slumpmässigt och lika med ett 3-dagars uttvättningsintervall mellan de två perioderna." Cefprozil
för Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/flaska, batchnr.
F701087, tillverkad av Lupine Pharmaceuticals, Inc.) och cefprozilgranulat (125 mg, batchnr.
8G001F07, tillverkad av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) användes i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandena mellan geometriskt medelvärde
Tidsram: 71 dagar
|
De två preparaten ansågs bioekvivalenta om 90 % KI av förhållandena för de primära farmakokinetiska parametrarna låg inom det fördefinierade acceptansintervallet 80 %-125 %.
|
71 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: 71 dagar
|
Biverkningar registrerades för att utvärdera säkerheten för de studerade läkemedlen.
|
71 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL-YK1-036-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla tekniska prestationer och resultat av denna studie ägs av Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. och forskningscentret.
Forskningscentret kan inte publicera några akademiska uppsatser utan medgivande från sponsorn.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .