Étude post-commercialisation du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ - L'étude LAUNCH
31 mai 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Une étude de registre prospective, multicentrique et post-commercialisation évaluant la sécurité et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter Microport™CardioFlow VitaFlow™ pour le traitement de la sténose aortique sévère
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité/performance du système de valve aortique transcathéter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pour le traitement de la sténose aortique sévère dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre prospective, à un seul bras, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation.
L'objectif est d'évaluer la sécurité, les performances et l'efficacité du système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ dans des conditions réelles. Les patients seront vus avant et après la procédure, à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhujun Cai, PhD
- Numéro de téléphone: (86)(21)38954600
- E-mail: zjcai@micoport.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jie Bi
- Numéro de téléphone: (86)(21)38954600
- E-mail: jbi@micoport.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Daxin Zhou, Prof
- Numéro de téléphone: 13801641512
- E-mail: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Ruiyan Zhang, Prof
- Numéro de téléphone: 13601911729
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des patients symptomatiques (≥ 70 ans) présentant une sténose de la valve aortique native calcifiée, sévère, dégénérative et qui ne sont pas adaptés au remplacement chirurgical de la valve aortique, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥70 ans ;
- Sténose valvulaire aortique native symptomatique, calcifiée, sévère, dégénérative : vitesse maximale ≥4,0 m/s, ou gradient transvalvulaire moyen ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), ou surface valvulaire aortique<0,8 cm² (ou indice EOA<0.5cm²/m²) ;
- Les patients considérés comme non éligibles au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR);
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, est disposé à s'inscrire à l'étude en signant un consentement éclairé du patient et en acceptant l'exigence de suivi prévue.
Critère d'exclusion:
- Anatomie de la racine aortique non adaptée à l'implantation de la valve aortique transcathéter ;
- Maladies vasculaires ou conditions anatomiques empêchant l'accès à l'appareil ;
- Implantation antérieure d'une valve mécanique ou d'une bioprothèse en position aortique；
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à tous les régimes anticoagulants/antiplaquettaires, au nitinol, aux produits de contraste ou à d'autres éléments pertinents；
- Septicémie en cours, y compris endocardite active；
- Espérance de vie estimée< 12 mois；
- Participer à un autre essai et le critère d'évaluation principal n'est pas atteint.
- Incapacité à se conformer au suivi de l'investigation clinique ou à d'autres exigences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
bras unique, groupe de traitement
Les sujets du groupe de traitement seront implantés avec le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™
|
Le système de valve aortique transcathéter VitaFlow™ contient un stent de valve-valve aortique VitaFlow™, un système de livraison-système de livraison VitaFlow™, des outils de chargement, un cathéter de dilatation à ballonnet et un ensemble d'introduction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité toutes causes à 12 mois post implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
|
Taux de mortalité toutes causes confondues, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires
|
12 mois après l'implantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction valvulaire - gradient transvalvulaire moyen
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Gradient transvalvulaire moyen mesuré par échocardiographie transthoracique (TTE)(en mmHg)
|
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Zone d'orifice efficace pour la fonction de vanne
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)(en cm^2)
|
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Fonction valvulaire-degré de régurgitation valvulaire prothétique
Délai: à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Degré de régurgitation valvulaire prothétique, y compris fuite paravalvulaire et régurgitation intravalvulaire mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
|
à la sortie, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Taux d'événements de sécurité selon VARC2
Délai: immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Taux d'événements de sécurité selon VARC2, y compris la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hémorragie, l'insuffisance rénale aiguë, les complications vasculaires, l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent
|
immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Taux d'autres complications liées au TAVI
Délai: immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
Taux d'autres complications liées au TAVI, y compris la conversion en chirurgie ouverte, l'utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle, l'obstruction coronarienne, la perforation septale ventriculaire, les dommages ou le dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral, la tamponnade cardiaque, l'endocardite, la thrombose valvulaire, le mauvais positionnement de la valve, le TAV-in- TAV, dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (TAVI, SAVR, BAV)
|
immédiatement, 30 jours, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation
|
|
Taux de réussite de l'appareil
Délai: immédiatement après l'implantation
|
Taux de succès du dispositif, évalué par l'accès, la livraison, le déploiement et l'implantation du dispositif et la fonction de la valve prothétique
|
immédiatement après l'implantation
|
|
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
|
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la pré-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
|
immédiatement après l'implantation
|
|
Taux de réussite post-dilatation par ballonnet
Délai: immédiatement après l'implantation
|
Taux de réussite de la pré-dilatation par ballonnet, évalué par l'accès, la mise en place, la post-dilatation et le retrait du cathéter à ballonnet
|
immédiatement après l'implantation
|
|
Taux de succès de la procédure
Délai: immédiatement après l'implantation
|
Taux de succès de la procédure, évalué par le succès du dispositif et les complications péri-procédurales
|
immédiatement après l'implantation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAUNCH-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .