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VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystem Post-Market-Studie – Die LAUNCH-Studie

31. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische Registrierungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystems zur Behandlung schwerer Aortenstenose unter realen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, beobachtende Registrierungsstudie nach dem Inverkehrbringen. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystems unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff, nach der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst symptomatische Patienten (≥70 Jahre) mit verkalkter, schwerer, degenerativer, nativer Aortenklappenstenose, die nach Einschätzung des Herzteams nicht für den chirurgischen Aortenklappenersatz geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥70 Jahre;
  • Symptomatische, verkalkte, schwere, degenerative, native Aortenklappenstenose: Spitzengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer transvalvulärer Gradient ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder Aortenklappenfläche < 0,8 cm² (oder EOA-Index<0,5 cm²/m²);
  • Die Patienten, die als nicht geeignet für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) angesehen wurden;
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und ist bereit, sich für die Studie anzumelden, indem er eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet und der geplanten Nachsorge zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Aortenwurzel nicht geeignet für die Implantation der Transkatheter-Aortenklappe;
  • Gefäßerkrankungen oder anatomische Gegebenheiten, die den Zugang zum Gerät verhindern;
  • Frühere Implantation einer mechanischen oder bioprothetischen Klappe in Aortenposition;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber allen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmern, Nitinol, Kontrastmitteln oder anderen relevanten Elementen;
  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis;
  • Geschätzte Lebenserwartung< 12 Monate；
  • Teilnahme an einer anderen Studie und der primäre Endpunkt wird nicht erreicht.
  • Unfähigkeit, die Nachverfolgung der klinischen Prüfung oder andere Anforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einarmig, Behandlungsgruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe wird das VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystem implantiert
Gerät: VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystem
Das VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystem enthält einen Klappenstent – ​​VitaFlow™ Aortenklappe, ein Einführsystem – VitaFlow™ Einführsystem, Ladewerkzeuge, einen Ballondilatationskatheter und ein Einführungsset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Rate der Gesamtmortalität, einschließlich kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenfunktion – mittlerer transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Mittlerer transvalvulärer Gradient, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in mmHg)
bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Ventilfunktion – wirksame Öffnungsfläche
Zeitfenster: bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Effektive Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) (in cm^2)
bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Klappenfunktion – Grad der Klappenprotheseninsuffizienz
Zeitfenster: bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Grad der Klappenprotheseninsuffizienz, einschließlich paravalvulärer Leckage und intravalvulärer Regurgitation, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
bei der Entlassung, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate der Sicherheitsereignisse nach VARC2
Zeitfenster: sofort, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate von Sicherheitsereignissen gemäß VARC2, einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Blutungen, akuter Nierenschädigung, Gefäßkomplikationen, Implantation eines neuen permanenten Schrittmachers
sofort, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen
Zeitfenster: sofort, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate anderer TAVI-bedingter Komplikationen, einschließlich Umstellung auf offene Operation, ungeplante Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, Koronarobstruktion, Ventrikelseptumperforation, Mitralklappenapparatschaden oder -funktionsstörung, Herzbeuteltamponade, Endokarditis, Klappenthrombose, Klappenfehlpositionierung, TAV-in- TAV, klappenbezogene Dysfunktion, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert (TAVI, SAVR, BAV)
sofort, 30 Tage, 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: direkt nach der Implantation
Rate des Geräteerfolgs, bewertet anhand des Zugangs, der Lieferung, des Einsatzes und der Implantation des Geräts und der prothetischen Klappenfunktion
direkt nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballon-Prädilatation
Zeitfenster: direkt nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballon-Prädilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Platzierung, der Prädilatation und der Rückholung des Ballonkatheters
direkt nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballon-Post-Dilatation
Zeitfenster: direkt nach der Implantation
Erfolgsrate der Ballon-Prädilatation, bewertet anhand des Zugangs, der Platzierung, der Post-Dilatation und der Rückholung des Ballonkatheters
direkt nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: direkt nach der Implantation
Rate des Verfahrenserfolgs, bewertet anhand des Geräteerfolgs und der periprozeduralen Komplikationen
direkt nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAUNCH-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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