Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem Post-market-onderzoek - het LAUNCH-onderzoek

31 mei 2020 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, post-market registratiestudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Microport™CardioFlow VitaFlow™transcatheter aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortaklepstenose

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van het Microport™ CardioFlow VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem voor de behandeling van ernstige aortastenose in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, multi-center, observationele, post-market registratiestudie. Het doel is om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem in de praktijk te evalueren. Patiënten worden voor en na de procedure gezien, na ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat symptomatische patiënten (≥70 jaar oud) met verkalkte, ernstige, degeneratieve, inheemse aortaklepstenose die niet geschikt zijn voor de chirurgische aortaklepvervanging zoals beoordeeld door het hartteam

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥70 jaar;
  • Symptomatische, verkalkte, ernstige, degeneratieve, natuurlijke aortaklepstenose: pieksnelheid ≥ 4,0 m/s, of gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), of aortaklepoppervlak <0,8 cm² (of EOA-index<0,5cm²/m²);
  • De patiënten die niet geschikt worden geacht voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR);
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid zich in te schrijven voor het onderzoek door een geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen en akkoord te gaan met de vereiste geplande follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Aortawortelanatomie niet geschikt voor de implantatie van de transkatheter-aortaklep;
  • Vaatziekten of anatomische aandoening die de toegang tot het apparaat verhindert；
  • Eerdere implantatie van een mechanische of bioprotheseklep in de aortapositie;
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/antibloedplaatjesregimes, voor nitinol, contrastmiddelen of andere relevante elementen;
  • Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis;
  • Geschatte levensverwachting < 12 maanden;
  • Deelnemen aan een andere studie en het primaire eindpunt wordt niet bereikt.
  • Onvermogen om te voldoen aan de follow-up van klinisch onderzoek of andere vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele arm, behandelingsgroep
Proefpersonen in de behandelingsgroep zullen worden geïmplanteerd met het VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem
Apparaat: VitaFlow™ transkatheter aortaklepsysteem
VitaFlow™ transkatheter-aortaklepsysteem bevat een klepstent-VitaFlow™-aortaklep, een plaatsingssysteem-VitaFlow™-plaatsingssysteem, laadhulpmiddelen, een ballondilatatiekatheter en een introducerset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Percentage sterfte door alle oorzaken, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfte
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepfunctie-gemiddelde transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Gemiddelde transvalvulaire gradiënt gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) (in mmHg)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Ventielfunctie-effectieve opening
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Effectief openingsgebied gemeten door transthoracale echocardiografie (TTE) (in cm^2)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Klepfunctie - mate van prothetische klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van prothetische klepinsufficiëntie, inclusief paravalvulaire lekkage en intravalvulaire regurgitatie, gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE)
bij ontslag, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2
Tijdsspanne: onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Percentage veiligheidsgebeurtenissen volgens VARC2, waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, bloeding, acuut nierletsel, vasculaire complicaties, nieuwe permanente pacemakerimplantatie
onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Aantal andere TAVI-gerelateerde complicaties waaronder conversie naar open chirurgie, ongepland gebruik van cardiopulmonale bypass, coronaire obstructie, ventriculaire septumperforatie, beschadiging of disfunctie van het mitralisklepapparaat, harttamponnade, endocarditis, kleptrombose, verkeerde plaatsing van de klep, TAV-in- TAV, klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (TAVI,SAVR,BAV)
onmiddellijk, 30 dagen, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar na implantatie
Mate van succes van het apparaat
Tijdsspanne: direct na implantatie
Succespercentage van het apparaat, beoordeeld aan de hand van de toegang, levering, ontplooiing en implantatie van het apparaat en de functie van de prothetische klep
direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van de toegang tot, de plaatsing, de pre-dilatatie en het terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage ballon na dilatatie
Tijdsspanne: direct na implantatie
Percentage van het succes van de pre-dilatatie van de ballon, beoordeeld aan de hand van de toegang tot, de plaatsing, de post-dilatatie en het terughalen van de ballonkatheter
direct na implantatie
Succespercentage van de procedure
Tijdsspanne: direct na implantatie
Succespercentage van de procedure, beoordeeld aan de hand van het succes van het hulpmiddel en peri-procedurele complicaties
direct na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAUNCH-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op VitaFlow™ transkatheter aortaklepsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren