VitaFlow™ 经导管主动脉瓣膜系统上市后研究 - LAUNCH 研究
2020年5月31日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、上市后注册研究，评估 Microport™CardioFlow VitaFlow™经导管主动脉瓣系统治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性
研究目标是评估 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统在现实环境中治疗严重主动脉瓣狭窄的安全性和有效性/性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、观察性、上市后注册研究。
目的是评估 VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统在现实世界环境中的安全性、性能和有效性。患者将在手术前后、出院、30 天、1 年和每年长达 5 年时接受检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhujun Cai, PhD
- 电话号码：(86)(21)38954600
- 邮箱：zjcai@micoport.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Bi
- 电话号码：(86)(21)38954600
- 邮箱：jbi@micoport.com
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
-
接触：
- Daxin Zhou, Prof
- 电话号码：13801641512
- 邮箱：zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Ruiyan Zhang, Prof
- 电话号码：13601911729
- 邮箱：zhangruiyan@263.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括有症状的患者（≥ 70 岁），患有钙化、严重、退行性、自体主动脉瓣狭窄，经心脏团队评估不适合手术主动脉瓣置换术
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁；
- 有症状的、钙化的、严重的、退行性的、自体主动脉瓣狭窄：峰值速度≥4.0m/s，或平均跨瓣压差≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa)， 或主动脉瓣面积<0.8cm² (或EOA指数<0.5cm²/m²)；
- 被认为不适合外科主动脉瓣置换术（SAVR）的患者；
- 患者已被告知研究的性质，愿意通过签署患者知情同意书并同意预定的随访要求来参加研究。
排除标准：
- 主动脉根部解剖不适合经导管主动脉瓣植入术；
- 阻止设备进入的血管疾病或解剖学状况；
- 先前在主动脉位置植入机械或生物瓣膜；
- 已知对所有抗凝/抗血小板治疗、镍钛诺、造影剂或其他相关成分过敏或禁忌；
- 持续败血症，包括活动性心内膜炎；
- 预计寿命<12个月；
- 参加另一项试验未达到主要终点。
- 不能遵守临床调查随访或其他要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂，治疗组
治疗组的受试者将植入 VitaFlow™ 经导管主动脉瓣系统
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VitaFlow™ 经导管主动脉瓣膜系统包含一个瓣膜支架-VitaFlow™ 主动脉瓣膜、一个输送系统-VitaFlow™ 输送系统、装载工具、一个球囊扩张导管和一套导引器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月的全因死亡率
大体时间：植入后 12 个月
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全因死亡率，包括心血管和非心血管死亡
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植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣膜功能-平均跨瓣梯度
大体时间：出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的平均跨瓣压差（以 mmHg 为单位）
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出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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阀门功能-有效孔口面积
大体时间：出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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经胸超声心动图 (TTE) 测量的有效孔口面积（cm^2）
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出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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瓣膜功能-人工瓣膜返流程度
大体时间：出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的人工瓣膜反流程度，包括瓣周漏和瓣内反流
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出院时、植入后 30 天、1 年和每年最多 5 年
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根据 VARC2 的安全事件发生率
大体时间：植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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根据 VARC2 的安全事件发生率，包括全因死亡率、心肌梗塞、中风、出血、急性肾损伤、血管并发症、新的永久起搏器植入
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植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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其他 TAVI 相关并发症的发生率
大体时间：植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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其他 TAVI 相关并发症的发生率，包括转为开放手术、计划外使用体外循环、冠状动脉阻塞、室间隔穿孔、二尖瓣装置损伤或功能障碍、心包填塞、心内膜炎、瓣膜血栓形成、瓣膜错位、TAV-in- TAV、需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（TAVI、SAVR、BAV）
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植入后即刻、30 天、1 年和每年最多 5 年
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设备成功率
大体时间：植入后即刻
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设备成功率，通过设备的接入、交付、部署和植入以及人工瓣膜功能进行评估
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植入后即刻
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球囊预扩张成功率
大体时间：植入后即刻
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球囊预扩张成功率，通过球囊导管的进入、输送、预扩张和回收来评估
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植入后即刻
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球囊后扩张成功率
大体时间：植入后即刻
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球囊预扩张成功率，通过球囊导管的进入、输送、后扩张和收回进行评估
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植入后即刻
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手术成功率
大体时间：植入后即刻
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手术成功率，由设备成功率和围手术期并发症评估
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植入后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月26日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣狭窄的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中