Estudio posterior a la comercialización del sistema de válvula aórtica transcatéter VitaFlow™: el estudio LAUNCH

Criterios de inclusión:

• Edad≥70 años;
• Estenosis de válvula aórtica nativa sintomática, calcificada, grave, degenerativa: velocidad máxima ≥4,0 m/s, o gradiente transvalvular medio ≥40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), o área de la válvula aórtica <0,8 cm² (o índice EOA <0,5 cm²/m²);
• Los pacientes considerados no aptos para reemplazo valvular aórtico quirúrgico (SAVR);
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a inscribirse en el estudio firmando un consentimiento informado del paciente y aceptando el requisito de seguimiento programado.

Criterio de exclusión:

• La anatomía de la raíz aórtica no es adecuada para la implantación de la válvula aórtica transcatéter;
• Enfermedades vasculares o condiciones anatómicas que impiden el acceso al dispositivo;
• Implantación previa de válvula mecánica o bioprótesis en posición aórtica;
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios, al nitinol, medios de contraste u otros elementos pertinentes;
• Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa;
• Esperanza de vida estimada < 12 meses;
• Participar en otro ensayo y no lograr el criterio principal de valoración.
• Incapacidad para cumplir con el seguimiento de la investigación clínica u otros requisitos.