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VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの市販後調査 - LAUNCH 調査

2020年5月31日 更新者：Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

重度の大動脈弁狭窄症の治療のための Microport™ CardioFlow VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設市販後レジストリ研究

研究の目的は、現実世界の設定で深刻な大動脈弁狭窄症の治療のための Microport™ CardioFlow VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムの安全性と有効性/性能を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、単群、多施設、観察、市販後レジストリ研究です。 目的は、VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System の安全性、性能、および有効性を現実世界の設定で評価することです。患者は、手術前後、退院時、30 日間、1 年間、および 5 年間まで毎年観察されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、心臓チームによって評価された外科的大動脈弁置換術に適していない、石灰化した、重度の、変性した、自然な大動脈弁狭窄症の症状のある患者（70歳以上）が含まれます

説明

包含基準:

  • 年齢≧70歳;
  • 症候性、石灰化、重度、変性、自然大動脈弁狭窄症 : ピーク速度 ≥4.0m/s、または平均経弁勾配 ≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa)、 または大動脈弁面積<0.8cm² (またはEOA指数<0.5cm²/m²);
  • 外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）に適さないと考えられる患者;
  • -患者は研究の性質について知らされており、患者のインフォームドコンセントに署名し、スケジュールされたフォローアップ要件に同意することにより、研究に登録する意思があります。

除外基準:

  • 経カテーテル大動脈弁の移植に適していない大動脈基部の解剖学;
  • デバイスへのアクセスを妨げる血管疾患または解剖学的状態;
  • 大動脈位置への機械弁または生体弁の以前の移植;
  • -すべての抗凝固/抗血小板レジメン、ニチノール、造影剤またはその他の関連要素に対する既知の過敏症または禁忌;
  • 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症；
  • 推定平均余命< 12ヶ月;
  • 別の試験に参加し、主要評価項目が達成されていない。
  • 臨床調査のフォローアップまたはその他の要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム、治療群
治療群の被験者には、VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システムが移植されます。
デバイス：VitaFlow™ 経カテーテル大動脈弁システム
VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System には、弁ステント VitaFlow™ Aortic Valve、デリバリー システム VitaFlow™ Delivery System、ローディング ツール、バルーン拡張カテーテル、導入セットが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後12ヶ月での全死因死亡率
時間枠：移植後12ヶ月
心血管死および非心血管死を含む全死因死亡率
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁機能平均経弁勾配
時間枠：退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
経胸壁心エコー検査 (TTE) (mmHg) によって測定された平均経弁勾配
退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
弁機能有効オリフィス面積
時間枠：退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定した有効開口面積 (cm^2)
退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
弁機能-人工弁逆流の程度
時間枠：退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
経胸壁心エコー検査 (TTE) で測定した弁傍漏出および弁内逆流を含む人工弁逆流の程度
退院時、移植後 30 日、1 年、毎年 5 年まで
VARC2による安全事象の発生率
時間枠：移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、出血、急性腎障害、血管合併症、新しい永久ペースメーカー植え込みを含む、VARC2 による安全事象の割合
移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
その他のTAVI関連合併症の発生率
時間枠：移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
開腹手術への転換、予定外の心肺バイパスの使用、冠状動脈閉塞、心室中隔穿孔、僧帽弁装置の損傷または機能不全、心タンポナーデ、心内膜炎、弁血栓症、弁の位置異常、TAV-in- TAV、再処置を必要とする弁関連機能障害 (TAVI、SAVR、BAV)
移植直後、30 日後、1 年後、および毎年、移植後 5 年まで
デバイスの成功率
時間枠：移植直後
デバイスのアクセス、送達、展開、埋め込み、および人工弁機能によって評価される、デバイスの成功率
移植直後
バルーン事前拡張の成功率
時間枠：移植直後
バルーンカテーテルのアクセス、送達、事前拡張、および回収によって評価される、バルーン事前拡張の成功率
移植直後
バルーンの拡張後の成功率
時間枠：移植直後
バルーンカテーテルのアクセス、送達、拡張後、および回収によって評価される、バルーン事前拡張の成功率
移植直後
手続き成功率
時間枠：移植直後
デバイスの成功と周術期の合併症によって評価される手順の成功率
移植直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月26日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月31日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAUNCH-2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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