Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VitaFlow™ Transzkatéteres aortaszelep-rendszer Forgalomba hozatal utáni tanulmány – A LAUNCH tanulmány

2020. május 31. frissítette: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Leendő, többközpontú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány, amely értékeli a Microport™CardioFlow VitaFlow™ Transzkatéteres aortabillentyűrendszer biztonságosságát és hatékonyságát súlyos aortaszűkület kezelésére

A vizsgálat célja a Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transzkatéteres aortabillentyű rendszer biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének értékelése a súlyos aortaszűkület valós környezetben történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő nyilvántartási tanulmány. A cél a VitaFlow™ Transzkatéteres aortaszelep-rendszer biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának értékelése a való világban. A betegeket az eljárás előtt és után, az elbocsátáskor, 30 napon, 1 évig és évente legfeljebb 5 évig látják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan tünetekkel járó (70 évesnél idősebb) betegeket foglal magában, akik meszes, súlyos, degeneratív, natív aortabillentyű szűkületben szenvednek, és akik a szívcsapat értékelése szerint nem alkalmasak a műtéti aortabillentyű pótlásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor≥70 év;
  • Tünetekkel járó, meszesedett, súlyos, degeneratív, natív aortabillentyű szűkület: csúcssebesség ≥4,0 m/s vagy átlagos transzvalvuláris gradiens ≥40 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy az aortabillentyű területe <0,8 cm² (vagy EOA index <0,5 cm²/m²);
  • A sebészi aortabillentyű pótlásra (SAVR) alkalmatlannak ítélt betegek;
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, hajlandó a vizsgálatba beiratkozni a beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásával és a tervezett nyomon követési kötelezettség elfogadásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az aortagyök anatómiája nem alkalmas a transzkatéteres aortabillentyű beültetésére；
  • Érrendszeri betegségek vagy anatómiai állapot, amely megakadályozza a készülékhez való hozzáférést；
  • Mechanikus vagy bioprotézis billentyű korábbi beültetése az aorta pozícióban；
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az összes véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, nitinolra, kontrasztanyagra vagy más releváns összetevőkre;
  • Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist;
  • Becsült várható élettartam < 12 hónap；
  • Egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont nem érhető el.
  • Képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egyetlen kar, kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alanyokba beültetik a VitaFlow™ transzkatéteres aortabillentyű rendszert
Eszköz: VitaFlow™ transzkatéteres aortaszelep-rendszer
A VitaFlow™ transzkatéteres aortaszelep-rendszer tartalmaz egy szelepstentet-VitaFlow™ aortabillentyűt, egy szállítórendszert-VitaFlow™ szállítórendszert, töltőeszközöket, egy ballontágító katétert és egy bevezető készletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya a beültetés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya, beleértve a kardiovaszkuláris és a nem szív- és érrendszeri eredetű halálozást
12 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelepfunkció-átlag transzvalvuláris gradiens
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért átlagos transzvalvuláris gradiens (Hgmm-ben)
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Szelepfunkció-hatékony nyílásterület
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) mért effektív nyílásterület (cm^2-ben)
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
Szelepfunkció – a protézis billentyű regurgitációjának mértéke
Időkeret: elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
A protézisbillentyű regurgitáció mértéke, beleértve a paravalvuláris szivárgást és az intravalvuláris regurgitációt transthoracalis echocardiographiával (TTE) mérve
elbocsátáskor, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig a beültetés után
A biztonsági események aránya a VARC2 szerint
Időkeret: a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A VARC2 szerinti biztonsági események aránya, beleértve az összes okból bekövetkezett halálozást, szívinfarktust, stroke-ot, vérzést, akut vesekárosodást, érrendszeri szövődményeket, új permanens pacemaker beültetést
a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya
Időkeret: a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
A TAVI-val kapcsolatos egyéb szövődmények aránya, beleértve a nyitott műtétre való átállást, a cardiopulmonalis bypass nem tervezett használatát, a koszorúér-elzáródást, a kamrai sövényperforációt, a mitrális billentyű berendezés károsodását vagy diszfunkcióját, a szívtamponádot, az endocarditist, a billentyű trombózisát, a billentyű rossz helyzetét, a TAV-in-t TAV, szelephez kapcsolódó működési zavar, amely ismételt eljárást igényel (TAVI,SAVR,BAV)
a beültetés után azonnal, 30 nappal, 1 évvel és évente legfeljebb 5 évig
Az eszköz sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
Az eszköz sikerességének aránya, az eszköz hozzáférése, szállítása, telepítése és beültetése, valamint a protézis billentyű funkciója alapján
közvetlenül a beültetés után
A ballon előtágítási sikerének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
A ballonos előtágítás sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, előtágítás és visszavétel alapján
közvetlenül a beültetés után
A ballon utódilatáció sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
A ballonos előtágítás sikerességének aránya, a ballonkatéterhez való hozzáférés, szállítás, utótágítás és visszavétel alapján
közvetlenül a beültetés után
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: közvetlenül a beültetés után
Az eljárás sikerességének aránya, az eszköz sikere és a beavatkozás körüli komplikációk alapján értékelve
közvetlenül a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LAUNCH-2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel