VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템 시판 후 연구 - 출시 연구
2020년 5월 31일 업데이트: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
중증 대동맥 협착증 치료를 위한 Microport™CardioFlow VitaFlow™Transcatheter 대동맥 판막 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 다기관 시판 후 레지스트리 연구
연구 목적은 실제 환경에서 중증 대동맥 협착증 치료를 위한 Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System의 안전성과 효과/성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 암, 다중 센터, 관찰, 시판 후 레지스트리 연구입니다.
목적은 실제 환경에서 VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 평가하는 것입니다. 시술 전후, 퇴원, 30일, 1년, 최대 5년 동안 환자를 보게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhujun Cai, PhD
- 전화번호: (86)(21)38954600
- 이메일: zjcai@micoport.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Bi
- 전화번호: (86)(21)38954600
- 이메일: jbi@micoport.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Daxin Zhou, Prof
- 전화번호: 13801641512
- 이메일: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Ruiyan Zhang, Prof
- 전화번호: 13601911729
- 이메일: zhangruiyan@263.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 심장 팀에서 평가한 대동맥 판막 대치 수술에 적합하지 않은 석회화, 중증, 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있는 증상이 있는 환자(≥70세)가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령≥70세;
- 증상, 석회화, 중증, 퇴행성, 선천적 대동맥 판막 협착증: 최대 속도 ≥4.0m/s 또는 평균 경판막경사 구배 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 대동맥 판막 면적<0.8cm² (또는 EOA 지수<0.5cm²/m²);
- 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 적합하지 않다고 간주되는 환자;
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 환자 정보 동의서에 서명하고 예정된 후속 조치 요구 사항에 동의함으로써 연구에 등록할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경피적 대동맥 판막의 이식에 적합하지 않은 대동맥 근부 해부학;
- 장치 접근을 방해하는 혈관 질환 또는 해부학적 상태;
- 대동맥 위치에 기계적 또는 생체 인공 판막의 이전 이식;
- 모든 항응고/항혈소판 요법, 니티놀, 조영제 또는 기타 관련 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증;
- 예상 수명 < 12개월；
- 다른 임상시험에 참여하고 기본 평가변수가 달성되지 않았습니다.
- 임상 조사 후속 조치 또는 기타 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔, 치료군
치료 그룹의 피험자는 VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System을 이식받게 됩니다.
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VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System에는 판막 스텐트-VitaFlow™ 대동맥 판막, 전달 시스템-VitaFlow™ 전달 시스템, 로딩 도구, 풍선 확장 카테터 및 유도기 세트가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 이식 후 12개월
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심혈관 및 비심혈관 사망을 포함한 모든 원인으로 인한 사망률
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 기능-평균 경판막경사 구배
기간: 퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 평균 경판막경사 구배(mmHg)
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퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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밸브 기능 유효 오리피스 면적
기간: 퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 유효 오리피스 면적(cm^2)
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퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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판막 기능 - 인공 판막 역류 정도
기간: 퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 판막 주위 누출 및 판막내 역류를 포함한 인공 판막 역류의 정도
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퇴원 시, 이식 후 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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VARC2에 따른 안전 이벤트 비율
기간: 이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 출혈, 급성 신장 손상, 혈관 합병증, 새로운 영구 심박 조율기 이식을 포함한 VARC2에 따른 안전 사건의 비율
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이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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기타 TAVI 관련 합병증 발생률
기간: 이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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개방 수술로의 전환, 계획되지 않은 심폐 우회술, 관상 동맥 폐쇄, 심실 중격 천공, 승모판 장치 손상 또는 기능 장애, 심장 압박, 심내막염, 판막 혈전증, 판막 위치 이상, TAV-in-을 포함한 기타 TAVI 관련 합병증의 비율 TAV, 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(TAVI,SAVR,BAV)
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이식 후 즉시, 30일, 1년 및 매년 최대 5년
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장치 성공률
기간: 이식 직후
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장치의 접근, 전달, 배치 및 이식과 인공 판막 기능으로 평가한 장치 성공률
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이식 직후
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풍선 사전 확장 성공률
기간: 이식 직후
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풍선 카테터의 접근, 전달, 사전확장 및 회수로 평가한 풍선 사전확장 성공률
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이식 직후
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풍선 확장 후 성공률
기간: 이식 직후
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풍선 카테터의 접근, 전달, 확장 후 및 회수로 평가한 풍선 사전 확장 성공률
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이식 직후
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시술 성공률
기간: 이식 직후
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장치 성공 및 시술 전후 합병증으로 평가한 시술 성공률
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이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAUNCH-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한