Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-marketing sul sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™: lo studio LAUNCH

31 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Uno studio di registro prospettico, multicentrico, post-commercializzazione che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvola aortica transcatetere Microport™CardioFlow™VitaFlow™ per il trattamento della stenosi aortica grave

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del sistema valvolare aortico transcatetere Microport™ CardioFlow VitaFlow™ per il trattamento della stenosi aortica grave nelle impostazioni del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale, post-marketing. Lo scopo è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ nelle impostazioni del mondo reale. I pazienti saranno visitati prima e dopo la procedura, alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti sintomatici (≥70 anni) con stenosi valvolare aortica nativa calcificata, severa, degenerativa che non sono idonei per la sostituzione chirurgica della valvola aortica come valutato dal team cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥70 anni;
  • Stenosi della valvola aortica nativa sintomatica, calcificata, grave, degenerativa: velocità di picco ≥4,0 m/s o gradiente transvalvolare medio ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), o area della valvola aortica <0,8 cm² (o indice EOA<0.5cm²/m²);
  • I pazienti considerati non idonei alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR);
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, è disposto a iscriversi allo studio firmando un consenso informato del paziente e accettando il requisito di follow-up programmato.

Criteri di esclusione:

  • Anatomia della radice aortica non adatta per l'impianto della valvola aortica transcatetere;
  • Malattie vascolari o condizioni anatomiche che impediscono l'accesso al dispositivo;
  • Precedente impianto di valvola meccanica o di bioprotesi in posizione aortica;
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antipiastrinici, al nitinolo, ai mezzi di contrasto o ad altri elementi rilevanti;
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva;
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi;
  • Partecipando a un altro studio e l'endpoint primario non viene raggiunto.
  • Incapacità di rispettare il follow-up dell'indagine clinica o altri requisiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio singolo, gruppo di trattamento
Ai soggetti del gruppo di trattamento verrà impiantato il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™
Dispositivo: Sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™
Il sistema di valvola aortica transcatetere VitaFlow™ contiene uno stent valvolare-Valvola aortica VitaFlow™, un sistema di erogazione-Sistema di erogazione VitaFlow™, strumenti di caricamento, un catetere per dilatazione a palloncino e un set introduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Tasso di mortalità per tutte le cause inclusa la morte cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare medio funzione valvolare
Lasso di tempo: alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Gradiente transvalvolare medio misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in mmHg)
alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Area dell'orifizio efficace per la funzione della valvola
Lasso di tempo: alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) (in cm^2)
alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Funzione valvolare-grado di rigurgito valvolare protesico
Lasso di tempo: alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Grado di rigurgito valvolare protesico, inclusa perdita paravalvolare e rigurgito intravalvolare misurato mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
alla dimissione, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2
Lasso di tempo: immediatamente, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di eventi di sicurezza secondo VARC2 tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, sanguinamento, danno renale acuto, complicanze vascolari, nuovo impianto di pacemaker permanente
immediatamente, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate a TAVI
Lasso di tempo: immediatamente, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di altre complicanze correlate alla TAVI inclusa la conversione alla chirurgia a cielo aperto, uso non pianificato di bypass cardiopolmonare, ostruzione coronarica, perforazione del setto ventricolare, danno o disfunzione dell'apparato della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi della valvola, mal posizionamento della valvola, TAV-in- TAV, disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura (TAVI, SAVR, BAV)
immediatamente, 30 giorni, 1 anno e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo del dispositivo, valutato in base all'accesso, alla consegna, al dispiegamento e all'impianto del dispositivo e alla funzione della valvola protesica
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino, valutato in base all'accesso, alla consegna, alla pre-dilatazione e al recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo post-dilatazione del palloncino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della pre-dilatazione del palloncino, valutato in base all'accesso, alla consegna, alla post-dilatazione e al recupero del catetere a palloncino
immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'impianto
Tasso di successo della procedura, valutato in base al successo del dispositivo e alle complicanze peri-procedurali
immediatamente dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAUNCH-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema valvolare aortico transcatetere VitaFlow™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi