Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ Послепродажное исследование — исследование LAUNCH
31 мая 2020 г. обновлено: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое пострегистрационное исследование по оценке безопасности и эффективности транскатетерной системы аортального клапана Microport™CardioFlow VitaFlow™ для лечения тяжелого аортального стеноза
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности/характеристик транскатетерной системы аортального клапана Microport™ CardioFlow VitaFlow™ для лечения тяжелого аортального стеноза в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое многоцентровое обсервационное пострегистрационное исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, производительность и эффективность транскатетерной системы аортального клапана VitaFlow™ в условиях реального мира. Пациенты будут осмотрены до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, через 1 год и ежегодно до 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhujun Cai, PhD
- Номер телефона: (86)(21)38954600
- Электронная почта: zjcai@micoport.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Bi
- Номер телефона: (86)(21)38954600
- Электронная почта: jbi@micoport.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Daxin Zhou, Prof
- Номер телефона: 13801641512
- Электронная почта: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Ruiyan Zhang, Prof
- Номер телефона: 13601911729
- Электронная почта: zhangruiyan@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает симптоматических пациентов (старше 70 лет) с кальцифицированным, тяжелым, дегенеративным, нативным стенозом аортального клапана, которые не подходят для хирургической замены аортального клапана по оценке кардиологической бригады.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥70 лет;
- Симптоматический, кальцинированный, тяжелый, дегенеративный стеноз нативного аортального клапана: пиковая скорость ≥4,0 м/с или средний трансклапанный градиент ≥40 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), или площадь аортального клапана <0,8 см² (или индекс ЭОА<0,5 см²/м²);
- Пациенты, признанные неподходящими для хирургической замены аортального клапана (SAVR);
- Пациент был проинформирован о характере исследования, готов включиться в исследование, подписав информированное согласие пациента и согласившись с требованием о запланированном последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Анатомия корня аорты не подходит для имплантации транскатетерного аортального клапана；
- Сосудистые заболевания или анатомические особенности, препятствующие доступу к устройству;
- Имплантация механического или биопротезного клапана в аортальной позиции в анамнезе;
- Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, к нитинолу, контрастным веществам или другим соответствующим элементам；
- Текущий сепсис, включая активный эндокардит；
- Расчетная продолжительность жизни < 12 месяцев；
- Участие в другом испытании и первичная конечная точка не достигнуты.
- Неспособность соблюдать последующие клинические исследования или другие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одна рука, лечебная группа
Субъектам в группе лечения будет имплантирована транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™.
|
Транскатетерная система аортального клапана VitaFlow™ содержит стент клапана — аортальный клапан VitaFlow™, систему доставки — систему доставки VitaFlow™, инструменты для загрузки, катетер для баллонной дилатации и набор интродьюсеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Смертность от всех причин, включая сердечно-сосудистую и несердечно-сосудистую смерть
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция клапана - средний трансклапанный градиент
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Средний трансклапанный градиент, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в мм рт.ст.)
|
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Эффективная площадь проходного сечения клапана
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Эффективная площадь отверстия, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) (в см^2)
|
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Клапанная функция - степень регургитации протезного клапана
Временное ограничение: при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
Степень регургитации протезного клапана, включая параклапанную утечку и внутриклапанную регургитацию, измеренную с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
|
при выписке, 30 дней, 1 год и ежегодно до 5 лет после имплантации
|
|
Частота событий безопасности согласно VARC2
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
Частота событий безопасности согласно VARC2, включая смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, острое повреждение почек, сосудистые осложнения, имплантацию нового постоянного кардиостимулятора
|
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
|
Частота других осложнений, связанных с TAVI
Временное ограничение: сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
Частота других осложнений, связанных с TAVI, включая конверсию в открытую операцию, незапланированное использование искусственного кровообращения, коронарную обструкцию, перфорацию межжелудочковой перегородки, повреждение или дисфункцию митрального клапана, тампонаду сердца, эндокардит, тромбоз клапана, неправильное положение клапана, TAV-in- TAV, связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры (TAVI, SAVR, BAV)
|
сразу, через 30 дней, через 1 год и ежегодно в течение 5 лет после имплантации
|
|
Скорость успеха устройства
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Степень успеха устройства, оцениваемая по доступу, доставке, развертыванию и имплантации устройства и функции протезного клапана.
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха баллонной предварительной дилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Уровень успеха перед дилатацией баллона, оцениваемый по доступу, доставке, предварительной дилатации и извлечению баллонного катетера
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха баллонной постдилатации
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Частота успеха перед дилатацией баллона, оцениваемая по доступу, доставке, постдилатации и извлечению баллонного катетера
|
сразу после имплантации
|
|
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: сразу после имплантации
|
Скорость успеха процедуры, оцениваемая по успеху устройства и перипроцедурным осложнениям
|
сразу после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAUNCH-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .