Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem Etter-markedsstudie - LANSERINGSstudien

31. mai 2020 oppdatert av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, post-markedsregisterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Microport™CardioFlow VitaFlow™transkateter-aortaventilsystemet for behandling av alvorlig aortastenose

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System for behandling av alvorlig aortastenose i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, multisenter-, observasjons-, post-market-registerstudie. Hensikten er å evaluere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til VitaFlow™ Transkateter aortaventilsystemet i den virkelige verden. Pasienter vil bli sett før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer symptomatiske pasienter (≥70 år gamle) med forkalket, alvorlig, degenerativ, naturlig aortaklaffstenose som ikke er egnet for kirurgisk aortaklafferstatning, vurdert av hjerteteamet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥70 år;
  • Symptomatisk, forkalket, alvorlig, degenerativ, naturlig aortaklaffstenose: topphastighet ≥4,0m/s, eller gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller aortaklaffareal <0,8cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
  • Pasientene som anses å være uegnet for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR);
  • Pasienten har blitt informert om studiens art, er villig til å melde seg på studien ved å signere et informert samtykke fra pasienten og godta det planlagte oppfølgingskravet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aortarotens anatomi er ikke egnet for implantasjon av transkateter aortaklaffen;
  • Vaskulære sykdommer eller anatomiske tilstander som hindrer tilgang til enheten;
  • Tidligere implantasjon av mekanisk eller bioproteseklaff i aortaposisjonen;
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot alle antikoagulasjons-/platehemmende regimer, mot nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer;
  • Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt;
  • Estimert forventet levealder < 12 måneder;
  • Deltar i en annen studie og det primære endepunktet er ikke oppnådd.
  • Manglende evne til å overholde den kliniske undersøkelsesoppfølgingen eller andre krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
enkeltarm, behandlingsgruppe
Personer i behandlingsgruppen vil bli implantert med VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System
Enhet: VitaFlow™ Transkateter aortaventilsystem
VitaFlow™ transkateter aortaklaffsystem inneholder en klaffestent-VitaFlow™ aortaklaff, et leveringssystem-VitaFlow™ leveringssystem, lasteverktøy, et ballongdilatasjonskateter og et innføringssett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Dødelighet av alle årsaker, inkludert kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilfunksjon-gjennomsnittlig transvalvulær gradient
Tidsramme: ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig transvalvulær gradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Ventilfunksjonseffektivt åpningsområde
Tidsramme: ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Ventilfunksjon-grad av proteseklaffoppstøt
Tidsramme: ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Grad av regurgitasjon av proteseklaff, inkludert paravalvulær lekkasje og intravalvulær regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
ved utskrivning, 30 dager, 1 år og årlig inntil 5 år etter implantasjon
Rate for sikkerhetshendelser i henhold til VARC2
Tidsramme: umiddelbart, 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Frekvens for sikkerhetshendelser i henhold til VARC2 inkludert dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, blødning, akutt nyreskade, vaskulære komplikasjoner, ny permanent pacemakerimplantasjon
umiddelbart, 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart, 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Hyppighet av andre TAVI-relaterte komplikasjoner inkludert konvertering til åpen kirurgi, uplanlagt bruk av kardiopulmonal bypass, koronar obstruksjon, ventrikkelseptumperforering, skade eller dysfunksjon på mitralklaffapparatet, hjertetamponade, endokarditt, klaffetrombose, feilplassering av klaffen, TAV-in- TAV, ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (TAVI, SAVR, BAV)
umiddelbart, 30 dager, 1 år og årlig opptil 5 år etter implantasjon
Suksessfrekvens for enheten
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Suksessfrekvens for enheten, vurdert av tilgang, levering, utplassering og implantering av enheten og ventilprotesefunksjonen
umiddelbart etter implantasjon
Rate av suksess for ballong før dilatasjon
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for ballongpredilatasjonssuksess, vurdert av tilgang, levering, predilatasjon og uthenting av ballongkateteret
umiddelbart etter implantasjon
Rate av suksess for ballong etter dilatasjon
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for ballongsuksess før dilatasjon, vurdert av tilgang, levering, postdilatasjon og uthenting av ballongkateteret
umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: umiddelbart etter implantasjon
Frekvens for prosedyresuksess, vurdert av enhetens suksess og peri-prosedyrekomplikasjoner
umiddelbart etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAUNCH-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på VitaFlow™ Transkateter aortaventilsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere