Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VitaFlow™ Transkateter aortaklapsystem Efter-markedsundersøgelse - LAUNCH-undersøgelsen

31. maj 2020 opdateret af: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, post-market registry undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Microport™CardioFlow VitaFlow™transkateter aortaklapsystemet til behandling af svær aortastenose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten/ydeevnen af ​​Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System til behandling af svær aortastenose i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-, observations-, post-market-registreringsundersøgelse. Formålet er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System i den virkelige verden. Patienter vil blive set før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter symptomatiske patienter (≥70 år gamle) med forkalket, svær, degenerativ, naturlig aortaklapstenose, som ikke er egnede til kirurgisk aortaklapudskiftning som vurderet af hjerteteamet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥70 år;
  • Symptomatisk, forkalket, svær, degenerativ, naturlig aortaklapstenose: tophastighed ≥4,0 m/s eller gennemsnitlig transvalvulær gradient ≥40 mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller aortaklapareal <0,8cm² (eller EOA-indeks <0,5 cm²/m²);
  • De patienter, der anses for ikke at være egnede til kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR);
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, er villig til at tilmelde sig undersøgelsen ved at underskrive et informeret patientsamtykke og acceptere det planlagte opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aortarodens anatomi er ikke egnet til implantation af transkateter-aortaklappen;
  • Vaskulære sygdomme eller anatomiske tilstande, der forhindrer enhedens adgang;
  • Tidligere implantation af mekanisk eller bioproteseventil i aortapositionen;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer, over for nitinol, kontrastmidler eller andre relevante elementer;
  • Igangværende sepsis, inklusive aktiv endocarditis;
  • Estimeret forventet levetid < 12 måneder;
  • Deltagelse i et andet forsøg, og det primære endepunkt opnås ikke.
  • Manglende evne til at overholde den kliniske undersøgelsesopfølgning eller andre krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkeltarm, behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil blive implanteret med VitaFlow™ Transcatheter Aorta Valve System
Enhed: VitaFlow™ Transkateter aortaklapsystem
VitaFlow™ transkateter aortaklapsystem indeholder en ventilstent-VitaFlow™ aortaklap, et indføringssystem-VitaFlow™ indføringssystem, påfyldningsværktøj, et ballondilatationskateter og et indføringssæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortalitet af alle årsager 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dødelighedsrate af alle årsager inklusive kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilfunktion-gennemsnitlig transvalvulær gradient
Tidsramme: ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Gennemsnitlig transvalvulær gradient målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i mmHg)
ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Ventilfunktionseffektivt åbningsområde
Tidsramme: ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Effektivt åbningsområde målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) (i cm^2)
ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Ventilfunktion-grad af proteseklap opstød
Tidsramme: ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Grad af regurgitation af proteseklap, herunder paravalvulær lækage og intravalvulær regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE)
ved udskrivelse, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hastighed for sikkerhedshændelser i henhold til VARC2
Tidsramme: umiddelbart, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af sikkerhedshændelser i henhold til VARC2 inklusive dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, blødning, akut nyreskade, vaskulære komplikationer, ny permanent pacemakerimplantation
umiddelbart, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppighed af andre TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: umiddelbart, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Hyppigheden af ​​andre TAVI-relaterede komplikationer, herunder konvertering til åben kirurgi, uplanlagt brug af kardiopulmonal bypass, koronar obstruktion, ventrikulær septal perforation, beskadigelse eller dysfunktion af mitralklapapparatet, hjertetamponade, endokarditis, ventiltrombose, ventilfejlstilling, TAV-in- TAV, ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (TAVI, SAVR, BAV)
umiddelbart, 30 dage, 1 år og årligt op til 5 år efter implantation
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Enhedens succesrate, vurderet ud fra adgang, levering, implementering og implantation af enheden og ventilprotesefunktionen
umiddelbart efter implantation
Graden af ​​succes med ballon før dilatation
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballonprædilatationssucces, vurderet ved adgang, levering, prædilatation og udtagning af ballonkateteret
umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballonens succes efter dilatation
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Hastighed for ballon før-dilatation succes, vurderet ved adgang, levering, post-dilatation og genfinding af ballon kateteret
umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter implantation
Procedures succesrate, vurderet ud fra enhedens succes og peri-procedurelige komplikationer
umiddelbart efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAUNCH-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner