Sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ Estudo pós-comercialização - O estudo LAUNCH
31 de maio de 2020 atualizado por: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e pós-comercialização avaliando a segurança e a eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™CardioFlow VitaFlow™ para o tratamento da estenose aórtica grave
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia/desempenho do sistema de válvula aórtica transcateter Microport™ CardioFlow VitaFlow™ para o tratamento da estenose aórtica grave em ambientes reais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro prospectivo, de braço único, multicêntrico, observacional e pós-comercialização.
O objetivo é avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia do sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ nas configurações do mundo real. Os pacientes serão vistos antes e depois do procedimento, alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhujun Cai, PhD
- Número de telefone: (86)(21)38954600
- E-mail: zjcai@micoport.com
Estude backup de contato
- Nome: Jie Bi
- Número de telefone: (86)(21)38954600
- E-mail: jbi@micoport.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
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Contato:
- Daxin Zhou, Prof
- Número de telefone: 13801641512
- E-mail: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Ruiyan Zhang, Prof
- Número de telefone: 13601911729
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes sintomáticos (≥70 anos) com estenose valvar aórtica calcificada, grave, degenerativa e nativa que não são adequados para a substituição cirúrgica da valva aórtica conforme avaliação do heart team
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥70 anos;
- Estenose da válvula aórtica sintomática, calcificada, grave, degenerativa, nativa: pico de velocidade ≥4,0m/s, ou gradiente transvalvar médio ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), ou área da válvula aórtica <0,8cm² (ou índice EOA<0,5cm²/m²);
- Os pacientes considerados não aptos para substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR);
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, está disposto a se inscrever no estudo assinando um consentimento informado do paciente e concordando com o requisito de acompanhamento agendado.
Critério de exclusão:
- A anatomia da raiz aórtica não é adequada para a implantação da válvula aórtica transcateter;
- Doenças vasculares ou condição anatômica que impeça o acesso ao dispositivo;
- Implante prévio de válvula mecânica ou bioprótese em posição aórtica;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetária, nitinol, meios de contraste ou outros elementos relevantes;
- Sepse em curso, incluindo endocardite ativa;
- Expectativa de vida estimada < 12 meses;
- Participar de outro estudo e o desfecho primário não for alcançado.
- Incapacidade de cumprir o seguimento da investigação clínica ou outras exigências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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braço único, grupo de tratamento
Os indivíduos no grupo de tratamento serão implantados com o sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™
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O sistema de válvula aórtica transcateter VitaFlow™ contém um stent de válvula - válvula aórtica VitaFlow ™, um sistema de entrega - sistema de entrega VitaFlow ™, ferramentas de carregamento, um cateter de dilatação de balão e um conjunto introdutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
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Taxa de mortalidade por todas as causas, incluindo morte cardiovascular e não cardiovascular
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12 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da válvula - gradiente transvalvar médio
Prazo: na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Gradiente transvalvar médio medido por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em mmHg)
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na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Área do orifício de função efetiva da válvula
Prazo: na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) (em cm^2)
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na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Função da válvula - grau de regurgitação da válvula protética
Prazo: na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Grau de regurgitação da válvula protética, incluindo vazamento paravalvar e regurgitação intravalvar medido por ecocardiografia transtorácica (ETT)
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na alta, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2
Prazo: imediatamente, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de eventos de segurança de acordo com VARC2, incluindo mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, sangramento, lesão renal aguda, complicações vasculares, novo implante de marcapasso permanente
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imediatamente, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI
Prazo: imediatamente, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de outras complicações relacionadas ao TAVI, incluindo conversão para cirurgia aberta, uso não planejado de circulação extracorpórea, obstrução coronariana, perfuração do septo ventricular, dano ou disfunção do aparelho da válvula mitral, tamponamento cardíaco, endocardite, trombose da válvula, mau posicionamento da válvula, TAV-in- TAV, disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (TAVI, SAVR, BAV)
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imediatamente, 30 dias, 1 ano e anualmente até 5 anos após a implantação
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do dispositivo, avaliada pelo acesso, entrega, implantação e implantação do dispositivo e função da válvula protética
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso da pré-dilatação do balão
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso da pré-dilatação do balão, avaliada pelo acesso, entrega, pré-dilatação e recuperação do cateter-balão
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso pós-dilatação com balão
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso da pré-dilatação do balão, avaliada pelo acesso, entrega, pós-dilatação e recuperação do cateter-balão
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no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: no pós-implante imediato
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Taxa de sucesso do procedimento, avaliada pelo sucesso do dispositivo e complicações periprocedimento
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no pós-implante imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAUNCH-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .