Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek systemu zastawki aortalnej przezcewnikowego VitaFlow™ — badanie LAUNCH

31 maja 2020 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Microport™CardioFlow VitaFlow™ w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej Microport™ CardioFlow VitaFlow™ w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu. Celem jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej VitaFlow™ w warunkach rzeczywistych. Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów objawowych (≥70 lat) ze zwapniałym, ciężkim, zwyrodnieniowym, natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy według oceny zespołu kardiologicznego nie kwalifikują się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat;
  • Objawowe, zwapniałe, ciężkie, zwyrodnieniowe, natywne zwężenie zastawki aortalnej: prędkość szczytowa ≥4,0 m/s lub średni gradient przezzastawkowy ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub powierzchnia zastawki aortalnej <0,8 cm² (lub indeks EOA<0,5cm²/m²);
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR);
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża chęć włączenia się do badania poprzez podpisanie świadomej zgody pacjenta i wyrażenie zgody na zaplanowaną wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia korzenia aorty nie nadaje się do implantacji przezcewnikowej zastawki aortalnej;
  • Choroby naczyniowe lub stan anatomiczny uniemożliwiający dostęp do urządzenia;
  • Wcześniejsza implantacja zastawki mechanicznej lub bioprotezy w pozycji aortalnej;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, nitinolu, środków kontrastowych lub innych istotnych elementów;
  • Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia;
  • Szacowana długość życia <12 miesięcy;
  • Uczestnictwo w innym badaniu i nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Niezdolność do spełnienia wymogów związanych z kontynuacją badania klinicznego lub innych wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncze ramię, grupa leczona
Osobnikom w grupie terapeutycznej zostanie wszczepiony przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™
Urządzenie: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™
Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™ zawiera stent zastawki — zastawka aortalna VitaFlow™, system wprowadzający — system wprowadzający VitaFlow™, narzędzia do ładowania, balonowy cewnik rozszerzający i zestaw wprowadzający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja zastawki – średni gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Średni gradient przezzastawkowy mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) (w mmHg)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Obszar kryzy efektywnej pod względem funkcji zaworu
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Efektywna powierzchnia ujścia mierzona metodą echokardiografii przezklatkowej (TTE) (w cm^2)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Funkcja zastawki – stopień niedomykalności protezy zastawki
Ramy czasowe: przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Stopień niedomykalności sztucznej zastawki, w tym przeciek okołozastawkowy i niedomykalność wewnątrzzastawkowa, mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
przy wypisie, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem według VARC2
Ramy czasowe: natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem według VARC2, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, krwawienie, ostra niewydolność nerek, powikłania naczyniowe, wszczepienie nowego stałego stymulatora serca
natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Częstość innych powikłań związanych z TAVI
Ramy czasowe: natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Częstość innych powikłań związanych z TAVI, w tym konwersja do operacji otwartej, nieplanowane użycie krążenia pozaustrojowego, niedrożność wieńcowa, perforacja przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub dysfunkcja aparatu zastawki mitralnej, tamponada serca, zapalenie wsierdzia, zakrzepica zastawki, nieprawidłowe ustawienie zastawki, TAV-in- TAV, dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia zabiegu (TAVI,SAVR,BAV)
natychmiast, 30 dni, 1 rok i co roku do 5 lat po implantacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia, oceniany na podstawie dostępu, dostarczenia, rozmieszczenia i implantacji urządzenia oraz funkcji protezy zastawki
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia predylatacji balonu
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia wstępnego rozszerzenia balonem, oceniany na podstawie dostępu, podania, wstępnego rozszerzenia i odzyskania cewnika balonowego
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia post-dylatacji balonu
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia wstępnego rozszerzenia balonem, oceniany na podstawie dostępu, podania, dodatkowego rozszerzenia i odzyskania cewnika balonowego
bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po implantacji
Wskaźnik powodzenia zabiegu, oceniany na podstawie powodzenia urządzenia i powikłań okołozabiegowych
bezpośrednio po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAUNCH-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowy system zastawki aortalnej VitaFlow™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj