Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrový systém aortální chlopně VitaFlow™ Studie po uvedení na trh – studie LAUNCH

31. května 2020 aktualizováno: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící bezpečnost a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pro léčbu těžké aortální stenózy

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost/výkon systému transkatétrové aortální chlopně Microport™ CardioFlow VitaFlow™ pro léčbu těžké aortální stenózy v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie po uvedení na trh. Účelem je vyhodnotit bezpečnost, výkon a účinnost systému transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ v reálném světě. Pacienti budou vyšetřeni před a po výkonu, propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje symptomatické pacienty (≥ 70 let) s kalcifikovanou, těžkou, degenerativní, nativní stenózou aortální chlopně, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou náhradu aortální chlopně, jak bylo posouzeno srdečním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥70 let;
  • Symptomatická, kalcifikovaná, závažná, degenerativní, nativní stenóza aortální chlopně: maximální rychlost ≥4,0 m/s nebo průměrný transvalvulární gradient ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), nebo plocha aortální chlopně <0,8 cm² (nebo index EOA <0,5 cm²/m²);
  • Pacienti považováni za nevhodné pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR);
  • Pacient byl informován o povaze studie, je ochoten se do studie zapsat podepsáním informovaného souhlasu pacienta a souhlasem s požadavkem plánovaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie kořene aorty není vhodná pro implantaci transkatétrové aortální chlopně；
  • Cévní onemocnění nebo anatomický stav bránící přístupu k zařízení；
  • Předchozí implantace mechanické nebo bioprotetické chlopně v poloze aorty；
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na všechny antikoagulační/protidestičkové režimy, na nitinol, kontrastní látky nebo jiné relevantní prvky；
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy；
  • Odhadovaná délka života < 12 měsíců；
  • Účast v jiné studii a primární cílový bod není dosažen.
  • Neschopnost splnit následné klinické zkoušky nebo jiné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednoručka, léčebná skupina
Subjektům v léčebné skupině bude implantován systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™
Přístroj: Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™
Systém transkatétrové aortální chlopně VitaFlow™ obsahuje chlopňový stent – ​​aortální chlopeň VitaFlow™, zaváděcí systém – zaváděcí systém VitaFlow™, zaváděcí nástroje, balónkový dilatační katétr a zaváděcí sadu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Míra mortality ze všech příčin včetně kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních úmrtí
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ventilu – střední transvalvulární gradient
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Střední transvalvulární gradient měřený transtorakální echokardiografií (TTE) (v mmHg)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Oblast otvoru efektivní funkce ventilu
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Efektivní plocha otvoru měřená transtorakální echokardiografií (TTE) (v cm^2)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Funkční chlopeň - stupeň regurgitace protetické chlopně
Časové okno: při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Stupeň regurgitace protetické chlopně, včetně paravalvulárního úniku a intravalvulární regurgitace měřený transtorakální echokardiografií (TTE)
při propuštění, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra bezpečnostních událostí podle VARC2 včetně mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, krvácení, akutního poškození ledvin, cévních komplikací, implantace nového trvalého kardiostimulátoru
okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra dalších komplikací souvisejících s TAVI
Časové okno: okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Četnost dalších komplikací souvisejících s TAVI včetně přechodu na otevřenou operaci, neplánovaného použití kardiopulmonálního bypassu, koronární obstrukce, perforace komorového septa, poškození nebo dysfunkce aparátu mitrální chlopně, srdeční tamponáda, endokarditida, trombóza chlopně, chybné umístění chlopně, TAV-in- TAV, dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (TAVI,SAVR,BAV)
okamžitě, 30 dní, 1 rok a ročně až 5 let po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zařízení, hodnocená podle přístupu, dodání, nasazení a implantace zařízení a funkce protetické chlopně
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti předdilatace balónku, hodnocená přístupem, dodáním, předdilatací a vytažením balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti po dilataci balónku
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti balónkové předdilatace, hodnocená podle přístupu, dodání, post-dilatace a vytažení balónkového katétru
bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: bezprostředně po implantaci
Míra úspěšnosti zákroku, hodnocená podle úspěšnosti zařízení a periprocedurálních komplikací
bezprostředně po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAUNCH-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit