Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem Efter marknadsstudie - LANSERINGSstudien

31 maj 2020 uppdaterad av: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, post-market-registreringsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Microport™CardioFlow VitaFlow™transkateter aortaklaffsystem för behandling av svår aortastenos

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestanda hos Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System för behandling av svår aortastenos i verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, observationsstudie efter marknadsregistret. Syftet är att utvärdera säkerheten, prestandan och effektiviteten hos VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System i verkliga miljöer. Patienter kommer att ses före och efter proceduren, utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar symtomatiska patienter (≥70 år gamla) med förkalkad, svår, degenerativ, infödd aortaklaffstenos som inte är lämpliga för kirurgisk aortaklaffsersättning enligt bedömning av hjärtteamet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥70 år;
  • Symtomatisk, förkalkad, svår, degenerativ, naturlig aortaklaffstenos: topphastighet ≥4,0m/s, eller genomsnittlig transvalvulär gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0,133kPa), eller aortaklaffarea <0,8cm² (eller EOA-index <0,5 cm²/m²);
  • De patienter som inte anses vara lämpliga för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR);
  • Patienten har informerats om studiens natur, är villig att anmäla sig till studien genom att underteckna ett informerat samtycke från patienten och samtycka till det planerade uppföljningskravet.

Exklusions kriterier:

  • Aortarotens anatomi är inte lämplig för implantation av transkateterns aortaklaff；
  • Vaskulära sjukdomar eller anatomiska tillstånd som förhindrar åtkomst till enheten;
  • Tidigare implantation av mekanisk eller bioprotesklaff i aortapositionen;
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot alla antikoagulations-/trombocythämmande regimer, mot nitinol, kontrastmedel eller andra relevanta ämnen;
  • Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit;
  • Beräknad förväntad livslängd < 12 månader;
  • Att delta i en annan prövning och det primära effektmåttet uppnås inte.
  • Oförmåga att följa den kliniska utredningsuppföljningen eller andra krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
singelarm, behandlingsgrupp
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att implanteras med VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System
Enhet: VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem
VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem innehåller en klaffstent-VitaFlow™ aortaklaff, ett leveranssystem-VitaFlow™ tillförselsystem, laddningsverktyg, en ballongdilatationskateter och en införingssats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månader efter implantation
Mortalitet av alla orsaker inklusive kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär död
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilfunktion-medelvärde transvalvulär gradient
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Genomsnittlig transvalvulär gradient mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i mmHg)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Ventilfunktionseffektivt öppningsområde
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Effektiv öppningsarea mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) (i cm^2)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Ventilfunktion-grad av protesklaffuppstötningar
Tidsram: vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Grad av regurgitation av protesklaffar, inklusive paravalvulärt läckage och intravalvulär regurgitation mätt med transthorax ekokardiografi (TTE)
vid utskrivning, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Hastighet för säkerhetshändelser enligt VARC2
Tidsram: omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvens för säkerhetshändelser enligt VARC2 inklusive dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, blödning, akut njurskada, vaskulära komplikationer, ny permanent pacemakerimplantation
omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvens av andra TAVI-relaterade komplikationer
Tidsram: omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Frekvensen av andra TAVI-relaterade komplikationer inklusive konvertering till öppen kirurgi, oplanerad användning av kardiopulmonell bypass, koronar obstruktion, kammarseptumperforering, skada eller dysfunktion av mitralisklaffapparaten, hjärttamponad, endokardit, ventiltrombos, felpositionering av ventilen, TAV-in- TAV, ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (TAVI, SAVR, BAV)
omedelbart, 30 dagar, 1 år och årligen upp till 5 år efter implantation
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: omedelbart efter implantation
Anordningens framgångsfrekvens, bedömd av åtkomst, leverans, utplacering och implantation av enheten och ventilprotesens funktion
omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballongen före dilatationen
Tidsram: omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballongfördilatation, bedömd av tillgång, leverans, fördilatation och uttag av ballongkatetern
omedelbart efter implantation
Grad av framgång för ballongen efter dilatation
Tidsram: omedelbart efter implantation
Graden av framgång för ballong före dilatation, bedömd av tillgång, leverans, postdilatation och återhämtning av ballongkatetern
omedelbart efter implantation
Framgångsgraden för proceduren
Tidsram: omedelbart efter implantation
Frekvens för framgång av proceduren, bedömd av enhetens framgång och peri-procedurella komplikationer
omedelbart efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAUNCH-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på VitaFlow™ Transkateter aortaklaffsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera