VitaFlow™ Transkatetri aorttaläppäjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen tutkimus – LAUNCH-tutkimus
sunnuntai 31. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus, jossa arvioidaan Microport™CardioFlow VitaFlow™-transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean aorttastenoosin hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta/suorituskykyä vakavan aorttastenoosin hoidossa todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteritutkimus.
Tarkoituksena on arvioida VitaFlow™ Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja tehokkuutta todellisissa olosuhteissa. Potilaat nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhujun Cai, PhD
- Puhelinnumero: (86)(21)38954600
- Sähköposti: zjcai@micoport.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Bi
- Puhelinnumero: (86)(21)38954600
- Sähköposti: jbi@micoport.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daxin Zhou, Prof
- Puhelinnumero: 13801641512
- Sähköposti: zhou.daxin@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruiyan Zhang, Prof
- Puhelinnumero: 13601911729
- Sähköposti: zhangruiyan@263.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää oireellisia potilaita (≥70-vuotiaita), joilla on kalkkeutunut, vaikea, rappeuttava, natiivi aorttaläpän ahtauma, jotka eivät sovi kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon sydänryhmän arvioiden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 70 vuotta;
- Oireellinen, kalkkiutunut, vaikea, rappeuttava, natiivi aorttaläppästenoosi: huippunopeus ≥4,0m/s tai keskiläppägradientti ≥40mmHg (1 mmHg=0,133kPa), tai aorttaläpän pinta-ala < 0,8 cm² (tai EOA-indeksi < 0,5 cm²/m²);
- Potilaat, joiden ei katsottu olevan sopivia kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR);
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on valmis ilmoittautumaan tutkimukseen allekirjoittamalla potilaan tietoisen suostumuksen ja suostumalla aikataulun mukaiseen seurantavaatimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttajuuren anatomia ei sovellu transkatetrin aorttaläpän implantointiin；
- Verisuonisairaudet tai anatominen tila, joka estää pääsyn laitteeseen；
- Aiempi mekaanisen tai bioproteesiventtiilin istutus aortan asentoon；
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulanteille/verihiutaleille, nitinolille, varjoaineille tai muille asiaankuuluville aineille；
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti；
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta；
- Toiseen tutkimukseen osallistumista ja ensisijaista päätetapahtumaa ei saavuteta.
- Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen seurantaa tai muita vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi käsi, hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöille implantoidaan VitaFlow™ Transcatheter -aorttaventtiilijärjestelmä
|
VitaFlow™ Transcatheter Aortta Valve System sisältää venttiilistentin - VitaFlow™ aorttaventtiilin, jakelujärjestelmän - VitaFlow™ Delivery Systemin, lataustyökalut, pallolaajennuskatetrin ja sisäänvientisarjan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin toiminta-keskiarvo transvalvulaarista gradienttia
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (mmHg)
|
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Venttiilin toiminnallinen aukkoalue
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala mitattuna transtorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) (cm^2)
|
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Venttiilin toiminta - proteesin venttiilin regurgitaation aste
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
Proteettisen läpän regurgitaation aste, mukaan lukien paravalvulaarinen vuoto ja intravalvulaarinen regurgitaatio mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE)
|
kotiutuksen yhteydessä, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Turvatapahtumien määrä VARC2:n mukaan
Aikaikkuna: välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
VARC2:n mukaisten turvallisuustapahtumien määrä, mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti, aivohalvaus, verenvuoto, akuutti munuaisvaurio, verisuonikomplikaatiot, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio
|
välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
Muiden TAVI:hen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien siirtyminen avoimeen leikkaukseen, kardiopulmonaalisen ohituksen suunnittelematon käyttö, sepelvaltimotukos, kammion väliseinän perforaatio, mitraaliläpän laitteen vaurio tai toimintahäiriö, sydämen tamponadi, endokardiitti, läppätukos, venttiilin epäasento, TAV-in- TAV, venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (TAVI,SAVR,BAV)
|
välittömästi, 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Laitteen onnistumisaste, mitattuna laitteen pääsyn, toimituksen, käyttöönoton ja implantoinnin sekä proteesin venttiilitoiminnon perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Ilmapallon esilaajenemisen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Ilmapallon esilaajentamisen onnistumisaste mitattuna pallokatetrin pääsyn, toimituksen, esilaajentamisen ja takaisinoton perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Ilmapallon laajentumisen jälkeinen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Ilmapallon esilaajentamisen onnistumisaste mitattuna pallokatetrin pääsyn, toimituksen, jälkeisen laajennuksen ja takaisinoton perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: heti implantaation jälkeen
|
Menettelyn onnistumisaste, mitattuna laitteen onnistumisen ja toimenpiteen välisten komplikaatioiden perusteella
|
heti implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAUNCH-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .