- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04415034
Mesure du prurit du cuir chevelu à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'une échelle de démangeaisons à 5 jours chez les enfants atteints de pédiculose capite
La pédiculose capite est une infestation parasitaire qui peut provoquer un prurit du cuir chevelu et des troubles de la qualité de vie. Il existe deux mesures objectives du prurit, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle de démangeaison 5-D, qui peuvent évaluer la sévérité du prurit du cuir chevelu et cette dernière peut également évaluer la qualité de vie affectée par le prurit. Même si l'EVA ne peut pas être utilisée pour évaluer l'impact du prurit sur la qualité de vie, elle est très facile à utiliser tandis que l'échelle de démangeaison 5-D est complexe et non adaptée aux enfants.
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre deux échelles de prurit différentes et d'établir la validité de l'échelle EVA du prurit dans l'évaluation de la qualité de vie des enfants atteints de pédiculose capite. Nous comparons deux échelles de prurit chez des élèves atteints de pédiculose de deux internats à Bogor, Java occidental, Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une étude de conception transversale.
Les sujets répondant aux critères éligibles ont été inclus et le consentement éclairé des parents ou du tuteur légal a été obtenu.
Le diagnostic de pédiculose capite a été posé sur la base de la découverte d'œufs, de larves ou d'un parasite adulte sur le cuir chevelu ou dans les cheveux des étudiants. On a demandé à tous les sujets à la fois l'EVA et l'échelle de démangeaison 5-D. L'EVA est classée en cinq groupes en fonction du point, comme suit : 0 pour l'absence de prurit,
Les données ont été enregistrées pour l'analyse statistique, un test du chi carré a été utilisé pour déterminer la relation entre deux variables catégorielles. Le coefficient de corrélation entre l'EVA et l'échelle de démangeaison 5-D a été calculé à l'aide de la corrélation de rang de Spearman
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jawa Barat
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Bogor, Jawa Barat, Indonésie
- Pesantren Al Hidayah Cibinong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants qui étudient au collège à l'internat de Bogor avec des cheveux mi-longs qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une pédiculose capitis
- Volonté de participer en tant que sujet de recherche (pour être interrogé et subir un examen physique), et après avoir été expliqué les détails de l'étude, a accordé au directeur la permission de signer le consentement en son nom (assentiment éclairé)
Critère d'exclusion:
- Traitement chimique du PC dans les 10 jours précédant l'essai
- Antécédents d'hypersensibilité à la perméthrine
- Refus de participer en tant que sujet de recherche
- Infection secondaire légère à sévère
- Cheveux longs ou courts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pédiculose capite
Sujets atteints de pédiculose capite sur la base des découvertes d'œufs, de larves ou d'un parasite adulte sur le cuir chevelu ou dans les cheveux
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Tous les sujets ont été évalués pour la présence de prurit à l'aide de l'EVA et de l'échelle de démangeaison 5-D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité du prurit (1)
Délai: Au départ, pendant l'examen
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Sévérité du prurit évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
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Au départ, pendant l'examen
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Sévérité du prurit (2)
Délai: Au départ, pendant l'examen
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Sévérité du prurit évaluée par une échelle de démangeaison 5-D
|
Au départ, pendant l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Widaty, MD, PhD, Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0920/UN2.F1/ETIK/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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