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Évaluation de la chirurgie mitrale assistée par robot avec le système chirurgical daVinci X

30 mai 2020 mis à jour par: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Évaluation prospective de la chirurgie mitrale assistée par robot avec le système chirurgical daVinci X : contribution de HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica : Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)

L'assistance robotique permet la réalisation d'opérations de la valve mitrale avec une approche vraiment peu invasive et totalement thoracoscopique, avec des avantages significatifs pour les patients par rapport à la chirurgie basée sur la sternotomie. Néanmoins, sa diffusion a été limitée par : 1) une courbe d'apprentissage et des exigences techniques importantes ; 2) augmentation des coûts financiers immédiats en raison de l'équipement et des matériaux dédiés. Le but de la présente étude est d'effectuer une collecte de données prospective et une évaluation des résultats cliniques à l'hôpital et de suivi de la réparation de la valve mitrale à l'aide de la plateforme robotique DaVinci X de dernière génération. Une analyse coût-efficacité de cette approche sera également menée, dans une perspective de système de santé global (y compris le parcours global des patients depuis le diagnostic de la maladie de la valve mitrale jusqu'à la fin de la 1ère année postopératoire). Étant donné que la technique chirurgicale « concurrente » n'est pas représentée par la chirurgie mitrale basée sur la sternotomie, mais plutôt par la chirurgie mitrale vidéo-assistée mini-invasive, les patients opérés à l'aide de cette technique serviront de témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une enquête observationnelle, prospective et cas-témoin, les données cliniques de tous les patients adultes (18 ans ou plus) subissant une chirurgie mitrale assistée par robot dans l'hôpital commanditaire au cours de la période d'étude seront recueillies, y compris les données préopératoires, peropératoires et précoces. variables postopératoires. Les patients doivent être atteints de régurgitation mitrale sévère due à des lésions dégénératives et être éligibles à la chirurgie assistée par robot. Un consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude et la gestion des données personnelles sera demandé à tous les participants. Un total de 30 variables de base, 9 variables peropératoires, 26 variables postopératoires précoces et 55 variables de suivi seront collectées. Un suivi interne systématique (clinique et échocardiographique) sera effectué aux 3ème, 6ème et 12ème mois postopératoires. La base de données sera gérée par des assistants de recherche sous la supervision de l'équipe chirurgicale. Les opérations seront effectuées selon le protocole institutionnel à l'aide de la plate-forme robotique DaVinci X par une équipe multidisciplinaire formée comprenant des chirurgiens cardiaques, des anesthésistes, des cardiologues, des perfusionnistes et des infirmières de lavage.

Les mêmes données seront obtenues pour tous les patients subissant une réparation mitrale peu invasive, assistée par vidéo et non assistée par robot pendant la période d'étude. Ces patients serviront de témoins.

Les critères d'évaluation de l'étude comprendront le succès de la procédure, les complications postopératoires précoces, la récupération fonctionnelle postopératoire (à la fois immédiate et lors du suivi), les résultats échocardiographiques de la réparation mitrale.

Ces données seront comparées à celles de patients témoins subissant une chirurgie mitrale peu invasive et non assistée par robot dans notre service au cours de la période d'étude.

En coopération avec l'équipe administrative de l'hôpital, tous les coûts directs et indirects (euros) associés au parcours hospitalier de chaque patient seront quantifiés (17 variables par patient dans une base de données distincte). La collecte des données sera élargie à toute hospitalisation survenant au cours de la 1ère année postopératoire. Une telle collecte de données inclura les patients subissant à la fois la stratégie assistée par robot et la stratégie non assistée par vidéo peu invasive assistée par robot.

Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques de comparaison intergroupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de régurgitation mitrale sévère due à une maladie dégénérative (prolapsus/fléau du feuillet) avec indication d'une réparation mitrale chirurgicale utilisant soit une approche assistée par robot, soit une approche non assistée par vidéo assistée par robot mini-invasive. Inclut les patients référés à un centre de chirurgie cardiaque tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'au moins 18 ans, désireux de compléter le suivi de l'étude, ayant signé le consentement éclairé pour la participation et la gestion des données.
  • Insuffisance mitrale sévère due à une maladie dégénérative avec indication à la chirurgie de réparation mitrale.
  • Si de sexe féminin, n'étant ni enceinte ni allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique droite antérieure ou adhérences intrapleurales droites sévères.
  • Diamètre des artères fémorales égal ou inférieur à 6 mm.
  • Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG < 60 %).
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère.
  • Régurgitation valvulaire aortique >1+/4+.
  • Hypertension artérielle pulmonaire (PASP > 50 mmHg).
  • Déformations thoraciques empêchant la chirurgie assistée par robotique ou mini-invasive par vidéo-assistance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe robotisé
Dispositif: Réparation de la valve mitrale assistée par robot
Réparation de la valve mitrale à l'aide de la technologie robotique (plateforme DaVinci X)
Groupe vidéo-assisté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs (heures) et séjour à l'hôpital (jours et heures)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie index.
Durée du séjour à l'intérieur de l'établissement de santé assurant l'opération indexée. La valeur moyenne et l'écart type seront présentés.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie index.
Taux d'événements indésirables cérébraux et cardiovasculaires majeurs (MACCE)
Délai: Jour de la chirurgie index jusqu'au 30e jour postopératoire ou à la sortie
Taux d'AVC/AIT, d'infarctus du myocarde, de réopération cardiaque (présenté à la fois par des taux individuels et agrégés).
Jour de la chirurgie index jusqu'au 30e jour postopératoire ou à la sortie
Évaluation économique (coûts directs et indirects).
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie index.
Coûts directs et indirects associés à la chirurgie mitrale assistée par robot. Celles-ci seront évaluées pour chaque patient et exprimées en euros, sous forme de valeur moyenne et d'écart-type. Les coûts directs seront classés comme suit : fournitures totales, médicaments totaux, coûts de fonctionnement unitaires, coûts de soutien unitaires).
Jusqu'à 90 jours après la chirurgie index.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régurgitation mitrale résiduelle (Early).
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie index.
Les données seront obtenues à partir d'une échocardiographie avant la sortie. L'insuffisance mitrale résiduelle est définie comme étant au moins de degré 2+/4+ selon les recommandations actuelles de l'échocardiographie.
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie index.
Taux de régurgitation mitrale résiduelle (suivi).
Délai: Du 3ème au 12ème mois après chirurgie index.
Les données seront obtenues à partir d'une échocardiographie réalisée aux 3e, 6e et 12e mois postopératoires. L'insuffisance mitrale résiduelle est définie comme étant au moins de degré 2+/4+ selon les recommandations actuelles de l'échocardiographie.
Du 3ème au 12ème mois après chirurgie index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAV 213/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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