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Avaliação da Cirurgia Mitral Assistida por Robótica com o Sistema Cirúrgico daVinci X

30 de maio de 2020 atualizado por: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Avaliação prospectiva da cirurgia mitral assistida por robô com o sistema cirúrgico daVinci X: contribuição do HUMANITAS Gavazzeni

A assistência robótica permite a realização de operações da válvula mitral com uma abordagem verdadeiramente minimamente invasiva e totalmente toracoscópica, com vantagens significativas para os pacientes em comparação com a cirurgia baseada em esternotomia. No entanto, sua difusão tem sido limitada por: 1) significativa curva de aprendizado e requisitos técnicos; 2) aumento dos custos financeiros imediatos devido a equipamentos e materiais dedicados. O objetivo do presente estudo é realizar uma coleta de dados prospectiva e avaliar os resultados clínicos intra-hospitalares e de acompanhamento do reparo da válvula mitral usando a plataforma robótica DaVinci X de última geração. Será também realizada uma análise de custo-efetividade desta abordagem, numa perspetiva global do sistema de saúde (incluindo o percurso global dos doentes desde o diagnóstico da valvopatia mitral até à conclusão do 1º ano pós-operatório). Como a técnica cirúrgica 'concorrente' não é representada por cirurgia mitral baseada em esternotomia, mas sim por cirurgia mitral minimamente invasiva videoassistida, os pacientes operados com essa técnica servirão como controles.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma investigação observacional, prospectiva e caso-controle, serão coletados os dados clínicos de todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia mitral assistida por robótica no hospital Patrocinador durante o período do estudo, incluindo pré-operatório, intraoperatório e precoce variáveis ​​pós-operatórias. Os pacientes precisam ser afetados por regurgitação mitral grave devido a lesões degenerativas e serem elegíveis para cirurgia assistida por robótica. Um consentimento informado para inclusão no estudo e gerenciamento de dados pessoais será solicitado a todos os participantes. Um total de 30 variáveis ​​basais, 9 variáveis ​​intraoperatórias, 26 variáveis ​​pós-operatórias precoces e 55 variáveis ​​de acompanhamento serão coletadas. O acompanhamento ambulatorial sistemático (clínico e ecocardiográfico) será realizado no 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. O banco de dados será gerenciado por assistentes de pesquisa sob a supervisão da equipe cirúrgica. As operações serão realizadas de acordo com o protocolo institucional usando a plataforma robótica DaVinci X por uma equipe multidisciplinar treinada, incluindo cirurgiões cardíacos, anestesiologistas, cardiologistas, perfusionistas e instrumentadores.

Os mesmos dados serão obtidos para todos os pacientes submetidos a reparo mitral não robótico assistido por vídeo minimamente invasivo durante o período do estudo. Esses pacientes servirão como controles.

Os pontos finais do estudo incluirão sucesso do procedimento, complicações pós-operatórias precoces, recuperação funcional pós-operatória (tanto imediata quanto no acompanhamento), resultados ecocardiográficos do reparo mitral.

Esses dados serão comparados com os de pacientes controle submetidos a cirurgia mitral minimamente invasiva não assistida por robótica em nosso departamento durante o período do estudo.

Em cooperação com a Equipe de Administração do Hospital, todos os custos diretos e indiretos (Euros) associados ao percurso intra-hospitalar de cada paciente individual serão quantificados (17 variáveis ​​por paciente em um banco de dados separado). A coleta de dados será expandida para qualquer hospitalização ocorrida durante o 1º ano pós-operatório. Essa coleta de dados incluirá pacientes submetidos à estratégia não robótica assistida por vídeo minimamente invasiva e assistida por vídeo.

Os dados serão analisados ​​por meio de testes estatísticos de comparação intergrupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidos por regurgitação mitral grave por doença degenerativa (prolapso/mangual do folheto) com indicação de correção mitral cirúrgica por meio de abordagem assistida por robótica ou abordagem assistida por vídeo minimamente invasiva não assistida por robótica. Inclui pacientes encaminhados a um centro cirúrgico cardíaco terciário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, dispostos a completar o acompanhamento do estudo, tendo assinado o consentimento informado para participação e gerenciamento de dados.
  • Regurgitação mitral grave por doença degenerativa com indicação de cirurgia mitral reparadora.
  • Se for do sexo feminino, não estando grávida nem amamentando.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica anterior à direita ou aderências intrapleurais direitas graves.
  • Diâmetro das artérias femorais igual ou menor que 6 mm.
  • Disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE <60%).
  • Disfunção ventricular direita grave.
  • Regurgitação da válvula aórtica >1+/4+.
  • Hipertensão da artéria pulmonar (PSAP > 50 mmHg).
  • Deformidades torácicas que impedem a cirurgia videoassistida minimamente invasiva ou robótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo assistido por robótica
Dispositivo: Reparação da válvula mitral assistida por robótica
Reparo da válvula mitral usando tecnologia robótica (plataforma DaVinci X)
Grupo assistido por vídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI (horas) e internação (dias e horas)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia índice.
Duração da permanência dentro da unidade de saúde que fornece operação de índice. Serão apresentados o valor médio e o desvio padrão.
Até 30 dias após a cirurgia índice.
Taxa de Eventos Adversos Cerebrais e Cardiovasculares Importantes (MACCE)
Prazo: Dia da cirurgia índice até 30º dia de pós-operatório ou alta
Taxa de acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio, reoperação cardíaca (apresentada por meio de taxas individuais e agregadas).
Dia da cirurgia índice até 30º dia de pós-operatório ou alta
Avaliação econômica (custos diretos e indiretos).
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia índice.
Custos diretos e indiretos associados à cirurgia mitral robótica. Estes serão avaliados para cada paciente individualmente e expressos em Euros, sob a forma de valor médio e desvio padrão. Os custos diretos serão categorizados da seguinte forma: suprimentos totais, medicamentos totais, custos operacionais unitários, custos unitários de suporte).
Até 90 dias após a cirurgia índice.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regurgitação mitral residual (Early).
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia índice.
Os dados serão obtidos da ecocardiografia pré-alta. A Regurgitação Mitral Residual é definida como sendo pelo menos de grau 2+/4+ de acordo com as recomendações atuais de Ecocardiografia.
Até 60 dias após a cirurgia índice.
Taxa de regurgitação mitral residual (follow-up).
Prazo: Do 3º ao 12º mês após a cirurgia índice.
Os dados serão obtidos a partir de ecocardiogramas realizados no 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. A Regurgitação Mitral Residual é definida como sendo pelo menos de grau 2+/4+ de acordo com as recomendações atuais de Ecocardiografia.
Do 3º ao 12º mês após a cirurgia índice.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAV 213/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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