Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роботизированной митральной хирургии с помощью хирургической системы daVinci X

30 мая 2020 г. обновлено: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Проспективная оценка роботизированной хирургии митрального клапана с помощью хирургической системы daVinci X: вклад HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)

Роботизированная помощь позволяет выполнять операции на митральном клапане с действительно малоинвазивным и полностью торакоскопическим доступом, что дает значительные преимущества для пациентов по сравнению с хирургией на основе стернотомии. Тем не менее его распространение было ограничено: 1) значительной кривой обучения и техническими требованиями; 2) увеличение непосредственных финансовых затрат за счет специального оборудования и материалов. Целью настоящего исследования является сбор проспективных данных и оценка госпитальных и последующих клинических результатов восстановления митрального клапана с использованием роботизированной платформы DaVinci X последнего поколения. Также будет проведен анализ экономической эффективности этого подхода с точки зрения глобальной системы здравоохранения (включая общий путь пациентов, начиная с диагностики порока митрального клапана и заканчивая завершением 1-го года после операции). Поскольку «конкурирующая» хирургическая техника представлена ​​не митральной хирургией на основе стернотомии, а минимально инвазивной видеоассистированной митральной хирургией, пациенты, оперированные с использованием такой техники, будут служить контролем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В обсервационном, проспективном исследовании случай-контроль будут собраны клинические данные обо всех взрослых (18 лет и старше) пациентах, перенесших роботизированную митральную операцию в больнице-спонсоре в течение периода исследования, включая предоперационные, интраоперационные и ранние послеоперационные переменные. Пациенты должны иметь тяжелую митральную регургитацию из-за дегенеративных поражений и иметь право на роботизированную хирургию. Информированное согласие на включение в исследование и управление персональными данными будет запрошено у всех участников. Всего будет собрано 30 базовых переменных, 9 интраоперационных переменных, 26 ранних послеоперационных переменных и 55 переменных последующего наблюдения. Систематическое амбулаторное наблюдение (клиническое и эхокардиографическое) будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Базой данных будут управлять ассистенты-исследователи под руководством хирургической бригады. Операции будут выполняться в соответствии с протоколом учреждения с использованием роботизированной платформы DaVinci X обученной междисциплинарной командой, включающей кардиохирургов, анестезиологов, кардиологов, перфузиологов и операционных медсестер.

Те же данные будут получены для всех пациентов, перенесших минимально инвазивную, видеоассистированную нероботизированную пластику митрального клапана в течение периода исследования. Эти пациенты будут служить контролем.

Конечные точки исследования будут включать успех процедуры, ранние послеоперационные осложнения, послеоперационное функциональное восстановление (как непосредственное, так и последующее наблюдение), эхокардиографические результаты восстановления митрального клапана.

Такие данные будут сравниваться с данными контрольных пациентов, перенесших минимально инвазивную нероботизированную митральную хирургию в нашем отделении в течение периода исследования.

В сотрудничестве с администрацией больницы будут количественно определены все прямые и косвенные затраты (в евро), связанные с внутрибольничным курсом каждого отдельного пациента (17 переменных на пациента в отдельной базе данных). Сбор данных будет расширен до любой госпитализации, произошедшей в течение 1-го послеоперационного года. Такой сбор данных будет включать пациентов, прошедших как роботизированную, так и минимально инвазивную видеоассистированную стратегию без роботизированной помощи.

Данные будут проанализированы с использованием статистических тестов межгруппового сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой митральной регургитацией из-за дегенеративного заболевания (пролапс створки / цеп) с показаниями к хирургическому восстановлению митрального клапана с использованием либо роботизированного доступа, либо минимально инвазивного видеоассистированного подхода без роботизированной поддержки. Включает пациентов, направленных в третичный кардиохирургический центр.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет, желание пройти последующее наблюдение за исследованием, подписавшее информированное согласие на участие и управление данными.
  • Тяжелая митральная регургитация из-за дегенеративного заболевания с показанием к операции по восстановлению митрального клапана.
  • Если женского пола, не беременна и не кормит грудью.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на правой грудной клетке или тяжелые правосторонние внутриплевральные спайки.
  • Диаметр бедренных артерий равен или меньше 6 мм.
  • Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <60%).
  • Тяжелая дисфункция правого желудочка.
  • Регургитация аортального клапана >1+/4+.
  • Легочная артериальная гипертензия (PASP > 50 мм рт. ст.).
  • Деформации грудной клетки, препятствующие проведению роботизированной или малоинвазивной видеоассистированной хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа роботов
Устройство: Роботизированная пластика митрального клапана
Пластика митрального клапана с использованием роботизированной техники (платформа DaVinci X)
Группа с видеоподдержкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы) и пребывания в больнице (дни и часы)
Временное ограничение: До 30 дней после индексной операции.
Продолжительность пребывания в медицинском учреждении, обеспечивающем индексную операцию. Будут представлены среднее значение и стандартное отклонение.
До 30 дней после индексной операции.
Частота серьезных неблагоприятных церебральных и сердечно-сосудистых событий (MACCE)
Временное ограничение: День индексной операции до 30-го послеоперационного дня или выписки
Частота инсульта/ТИА, инфаркта миокарда, повторной операции на сердце (представлена ​​как в индивидуальном, так и в агрегированном виде).
День индексной операции до 30-го послеоперационного дня или выписки
Экономическая оценка (прямые и косвенные затраты).
Временное ограничение: До 90 дней после индексной операции.
Прямые и косвенные затраты, связанные с роботизированной митральной хирургией. Они будут оцениваться для каждого отдельного пациента и выражаться в евро в форме среднего значения и стандартного отклонения. Прямые затраты будут классифицированы следующим образом: общий объем поставок, общий объем лекарств, удельные операционные расходы, удельные вспомогательные расходы).
До 90 дней после индексной операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота остаточной митральной регургитации (ранняя).
Временное ограничение: До 60 дней после индексной операции.
Данные будут получены с помощью эхокардиографии перед выпиской. Остаточная митральная регургитация определяется как степень не ниже 2+/4+ в соответствии с текущими рекомендациями по эхокардиографии.
До 60 дней после индексной операции.
Частота остаточной митральной регургитации (последующее наблюдение).
Временное ограничение: С 3-го по 12-й месяц после индексной операции.
Данные будут получены из эхокардиографии, выполненной через 3, 6 и 12 месяцев после операции. Остаточная митральная регургитация определяется как степень не ниже 2+/4+ в соответствии с текущими рекомендациями по эхокардиографии.
С 3-го по 12-й месяц после индексной операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAV 213/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная пластика митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться