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Valutazione della chirurgia mitralica robotizzata con il sistema chirurgico daVinci X

30 maggio 2020 aggiornato da: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Valutazione prospettica della chirurgia mitralica robotizzata con il sistema chirurgico daVinci X: contributo di HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)

L'assistenza robotica consente di eseguire interventi sulla valvola mitralica con un approccio veramente mini-invasivo e totalmente toracoscopico, con notevoli vantaggi per i pazienti rispetto alla chirurgia basata sulla sternotomia. Tuttavia, la sua diffusione è stata limitata da: 1) notevole curva di apprendimento e requisiti tecnici; 2) aumento dei costi finanziari immediati dovuti ad attrezzature e materiali dedicati. Lo scopo del presente studio è quello di eseguire una raccolta di dati prospettici e una valutazione dei risultati clinici in ospedale e di follow-up della riparazione della valvola mitrale utilizzando la piattaforma robotica DaVinci X di ultima generazione. Verrà inoltre condotta un'analisi costo-efficacia di questo approccio, in una prospettiva di sistema sanitario globale (incluso il percorso complessivo dei pazienti a partire dalla diagnosi di malattia della valvola mitrale fino al completamento del 1° anno postoperatorio). Poiché la tecnica chirurgica 'concorrente' non è rappresentata dalla chirurgia mitralica basata sulla sternotomia, ma piuttosto dalla chirurgia mitralica mini-invasiva e video-assistita, i pazienti operati con tale tecnica fungeranno da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un'indagine osservazionale, prospettica, caso-controllo, verranno raccolti i dati clinici di tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia mitralica assistita da robot nell'ospedale Sponsor durante il periodo di studio, compresi quelli preoperatori, intraoperatori e precoci variabili postoperatorie. I pazienti devono essere affetti da grave rigurgito mitralico dovuto a lesioni degenerative ed essere idonei alla chirurgia robotica assistita. A tutti i partecipanti verrà chiesto un consenso informato per l'inclusione nello studio e la gestione dei dati personali. Verranno raccolte un totale di 30 variabili di riferimento, 9 variabili intraoperatorie, 26 variabili postoperatorie precoci e 55 variabili di follow-up. Il follow-up interno sistematico (clinico ed ecocardiografico) verrà eseguito al 3°, 6° e 12° mese postoperatorio. Il database sarà gestito da assistenti di ricerca sotto la supervisione dell'équipe chirurgica. Gli interventi saranno eseguiti secondo il protocollo istituzionale utilizzando la piattaforma robotica DaVinci X da un team multidisciplinare qualificato che comprende cardiochirurghi, anestesisti, cardiologi, perfusionisti e infermieri specializzati.

Gli stessi dati saranno ottenuti per tutti i pazienti sottoposti a riparazione mitralica minimamente invasiva, video-assistita non assistita da robot durante il periodo di studio. Questi pazienti serviranno come controlli.

Gli endpoint dello studio includeranno il successo procedurale, le complicanze postoperatorie precoci, il recupero funzionale postoperatorio (sia immediato che al follow-up), i risultati ecocardiografici della riparazione mitralica.

Tali dati saranno confrontati con quelli di pazienti di controllo sottoposti a chirurgia mitralica minimamente invasiva e non assistita da robot nel nostro Dipartimento durante il periodo di studio.

In collaborazione con l'Hospital Administration Team, saranno quantificati tutti i costi diretti e indiretti (Euro) associati al percorso intraospedaliero di ogni singolo paziente (17 variabili per paziente all'interno di un database separato). La raccolta dei dati sarà estesa a qualsiasi ricovero che si verifichi durante il 1° anno postoperatorio. Tale raccolta di dati includerà pazienti sottoposti sia alla strategia robotica assistita che a quella minimamente invasiva video-assistita non assistita da robot.

I dati saranno analizzati mediante test statistici di confronto intergruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da grave rigurgito mitralico dovuto a malattia degenerativa (Leaflet prolasso/flail) con indicazione alla riparazione chirurgica della mitrale mediante approccio robotico assistito o approccio mininvasivo video assistito non robotico. Include i pazienti indirizzati a un centro cardiochirurgico terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni, disposto a completare il follow-up dello studio, avendo firmato il consenso informato per la partecipazione e la gestione dei dati.
  • Grave rigurgito mitralico dovuto a malattia degenerativa con indicazione a intervento chirurgico di riparazione mitralica.
  • Se di sesso femminile, non essendo né in gravidanza né in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al torace destro o gravi aderenze intrapleuriche destre.
  • Diametro delle arterie femorali uguale o inferiore a 6 mm.
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF <60%).
  • Grave disfunzione ventricolare destra.
  • Rigurgito valvolare aortico >1+/4+.
  • Ipertensione dell'arteria polmonare (PASP >50 mmHg).
  • Deformità del torace che impediscono la chirurgia video-assistita o mini-invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo robotizzato
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale robotizzata
Riparazione della valvola mitrale mediante tecnologia robotica (piattaforma DaVinci X)
Gruppo Videoassistito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva (ore) e degenza ospedaliera (giorni e ore)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice.
Durata della permanenza all'interno della struttura sanitaria che prevede il funzionamento dell'indice. Verranno presentati il ​​valore medio e la deviazione standard.
Fino a 30 giorni dopo la chirurgia dell'indice.
Tasso di eventi avversi cerebrali e cardiovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico indice fino al 30 ° giorno postoperatorio o dimissione
Tasso di ictus/TIA, infarto del miocardio, reintervento cardiaco (presentato attraverso tassi individuali e aggregati).
Giorno dell'intervento chirurgico indice fino al 30 ° giorno postoperatorio o dimissione
Valutazione economica (costi diretti e indiretti).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice.
Costi diretti e indiretti associati alla chirurgia mitralica robotica. Questi saranno valutati per ogni singolo paziente ed espressi in Euro, sotto forma di valore medio e deviazione standard. I costi diretti saranno classificati come segue: forniture totali, farmaci totali, costi operativi unitari, costi unitari di supporto).
Fino a 90 giorni dopo la chirurgia dell'indice.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rigurgito mitralico residuo (precoce).
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la chirurgia dell'indice.
I dati saranno ottenuti dall'ecocardiografia pre-dimissione. Il rigurgito mitralico residuo è definito come almeno di grado 2+/4+ secondo le attuali raccomandazioni dell'ecocardiografia.
Fino a 60 giorni dopo la chirurgia dell'indice.
Tasso di rigurgito mitralico residuo (follow-up).
Lasso di tempo: Dal 3° al 12° mese dopo l'intervento chirurgico all'indice.
I dati saranno ottenuti dall'ecocardiografia eseguita al 3°, 6° e 12° mese postoperatorio. Il rigurgito mitralico residuo è definito come almeno di grado 2+/4+ secondo le attuali raccomandazioni dell'ecocardiografia.
Dal 3° al 12° mese dopo l'intervento chirurgico all'indice.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAV 213/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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