Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteisen mitraalileikkauksen arviointi daVinci X -kirurgisella järjestelmällä

lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Robottiavusteisen mitraalileikkauksen tuleva arviointi daVinci X -kirurgisella järjestelmällä: HUMANITAS Gavazzeni Contribution (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia di Mitral HUzzica)

Robottiapu mahdollistaa mitraaliläppäleikkausten suorittamisen todella minimaalisesti invasiivisella ja täysin torakoskooppisella lähestymistavalla, mikä tarjoaa potilaille merkittäviä etuja sternotomiaan perustuvaan leikkaukseen verrattuna. Siitä huolimatta sen leviämistä ovat rajoittaneet: 1) merkittävä oppimiskäyrä ja tekniset vaatimukset; 2) lisääntyneet välittömät taloudelliset kustannukset erityisistä laitteista ja materiaaleista johtuen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen tiedonkeruu ja arvioida mitraaliläpän korjauksen sairaala- ja seurantatuloksia käyttämällä viimeisen sukupolven DaVinci X -robottialustaa. Tämän lähestymistavan kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös maailmanlaajuisen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta (mukaan lukien potilaiden kokonaispolku mitraaliläpän taudin diagnoosista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden loppuun). Koska "kilpailija"-leikkaustekniikkaa ei edusta sternotomiaan perustuva mitraalileikkaus, vaan minimaalisesti invasiivinen, videoavusteinen mitraalileikkaus, tällaisella tekniikalla leikatut potilaat toimivat kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnoivassa, prospektiivisessa tapauskontrollitutkimuksessa kerätään kliiniset tiedot kaikista aikuisista (vähintään 18-vuotiaista) potilaista, joille on tehty robottiavusteinen mitraalileikkaus Sponsorin sairaalassa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja varhaiset tiedot. postoperatiiviset muuttujat. Potilaiden tulee kärsiä vakavasta mitraalisesta regurgitaatiosta, joka johtuu rappeutuvista leesioista, ja heillä on oltava oikeus robottiavusteiseen leikkaukseen. Kaikilta osallistujilta pyydetään tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja henkilötietojen hallintaan. Kaikkiaan kerätään 30 perusmuuttujaa, 9 intraoperatiivista muuttujaa, 26 varhaisen leikkauksen jälkeistä muuttujaa ja 55 seurantamuuttujaa. Järjestelmällinen sisäinen seuranta (kliininen ja kaikukardiografinen) suoritetaan 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden aikana. Tietokantaa hallinnoivat tutkimusassistentit kirurgisen tiimin valvonnassa. Leikkaukset suorittaa laitoksen protokollan mukaisesti DaVinci X -robottialustalla koulutetun monialaisen tiimin toimesta, johon kuuluvat sydänkirurgit, anestesiologit, kardiologit, perfuusioterapeutit ja hankaushoitajat.

Samat tiedot saadaan kaikista potilaista, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen, videoavusteinen ei-robottiavusteinen mitraalikorjaus tutkimusjakson aikana. Nämä potilaat toimivat kontrolleina.

Tutkimuksen päätepisteitä ovat toimenpiteen onnistuminen, varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen (sekä välittömässä että seurannassa), mitraalisen korjauksen kaikukardiografiset tulokset.

Näitä tietoja verrataan verrokkipotilaiden tietoihin, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen, ei-robottiavusteinen mitraalileikkaus osastollamme tutkimusjakson aikana.

Yhteistyössä sairaalan hallintotiimin kanssa kaikki suorat ja välilliset kustannukset (euroa), jotka liittyvät kunkin yksittäisen potilaan sairaalahoitoon, määritetään (17 muuttujaa potilasta kohden erillisessä tietokannassa). Tiedonkeruu laajennetaan kaikkiin ensimmäisen postoperatiivisen vuoden aikana tapahtuviin sairaalahoitoihin. Tällainen tiedonkeruu kattaa potilaat, jotka käyvät läpi sekä robottiavusteisen että minimaalisesti invasiivisen video-avusteisen ei-robotti-avusteisen strategian.

Tiedot analysoidaan käyttämällä ryhmien välisiä vertailutilastollisia testejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rappeuttavasta sairaudesta johtuva vaikea mitraalisen regurgitaatio (leaflet prolapsi/leikkaus) ja on indikaatio kirurgiseen mitraalisen korjaukseen käyttäen joko robottiavusteista lähestymistapaa tai minimaalisesti invasiivista videoavusteista ei-robottiavusteista lähestymistapaa. Sisältää potilaat, jotka on lähetetty korkea-asteen sydänkirurgiakeskukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias, valmis suorittamaan tutkimuksen seurannan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja tietojen hallintaan.
  • Vaikea mitraalisen vajaatoiminta, joka johtuu rappeuttavasta sairaudesta, ja on aihetta mitraalisen korjausleikkaukseen.
  • Jos on naissukupuolta, hän ei ole raskaana eikä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi oikean rintakehän leikkaus tai vakava oikeanpuoleinen keuhkopussinsisäinen tarttuminen.
  • Reisivaltimoiden halkaisija 6 mm tai vähemmän.
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 60 %).
  • Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
  • Aorttaläpän regurgitaatio >1+/4+.
  • Keuhkovaltimon hypertensio (PASP > 50 mmHg).
  • Rintakehän epämuodostumat estävät joko robottiavusteisen tai minimaalisesti invasiivisen videoavusteisen leikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robotti-avusteinen ryhmä
Laite: Robottiavusteinen mitraaliläpän korjaus
Mitraaliläpän korjaus robottiteknologialla (DaVinci X -alusta)
Videoavusteinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson kesto (tuntia) ja sairaalassaoloaika (päiviä ja tunteja)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Indeksitoimintoa tarjoavassa terveydenhuollon laitoksessa oleskelun kesto. Keskiarvo ja keskihajonta esitetään.
Jopa 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Suurten haitallisten aivo- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: Indeksileikkauspäivä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen asti
Aivohalvauksen/TIA:n, sydäninfarktin, sydämen uudelleenleikkauksen esiintymistiheys (esitetty sekä yksittäisinä että yhteenlaskettuna).
Indeksileikkauspäivä 30. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen asti
Taloudellinen arviointi (suorat ja välilliset kustannukset).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Robottiavusteiseen mitraalileikkaukseen liittyvät suorat ja välilliset kustannukset. Ne arvioidaan kullekin yksittäiselle potilaalle ja ilmaistaan ​​euroina keskiarvon ja keskihajonnan muodossa. Suorat kustannukset luokitellaan seuraavasti: kokonaistoimitukset, lääkkeet yhteensä, yksikön käyttökustannukset, yksikkötukikustannukset).
Jopa 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan mitraalisen regurgitaation määrä (varhainen).
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Tiedot saadaan ennen kotiutumista tehdystä kaikukardiografiasta. Jäljellä oleva mitraalinen regurgitaatio määritellään vähintään asteen 2+/4+ nykyisten kaikukardiografian suositusten mukaan.
Jopa 60 päivää indeksileikkauksen jälkeen.
Jäljellä olevan mitraalisen regurgitaation määrä (seuranta).
Aikaikkuna: 3. päivästä 12. kuukauteen indeksileikkauksen jälkeen.
Tiedot saadaan 3., 6. ja 12. postoperatiivisen kuukauden kaikukardiografiasta. Jäljellä oleva mitraalinen regurgitaatio määritellään vähintään asteen 2+/4+ nykyisten kaikukardiografian suositusten mukaan.
3. päivästä 12. kuukauteen indeksileikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAV 213/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen mitraaliläpän korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa