Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena operacji zastawki mitralnej wspomaganej robotem za pomocą systemu chirurgicznego daVinci X

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektywna ocena operacji zastawki mitralnej wspomaganej robotem za pomocą systemu chirurgicznego daVinci X: wkład HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)

Asystent robota umożliwia przeprowadzanie operacji zastawki mitralnej z prawdziwie minimalnie inwazyjnym i całkowicie torakoskopowym podejściem, co ma istotne zalety dla pacjentów w porównaniu z chirurgią opartą na sternotomii. Niemniej jednak jego rozpowszechnienie zostało ograniczone przez: 1) znaczną krzywą uczenia się i wymagania techniczne; 2) zwiększone doraźne koszty finansowe związane z dedykowanym sprzętem i materiałami. Celem niniejszego badania jest prospektywne gromadzenie danych i ocena wewnątrzszpitalnych i kontrolnych wyników klinicznych naprawy zastawki mitralnej przy użyciu platformy robota DaVinci X ostatniej generacji. Przeprowadzona zostanie również analiza opłacalności tego podejścia z perspektywy globalnego systemu opieki zdrowotnej (w tym całościowej ścieżki leczenia pacjenta od rozpoznania wady zastawki mitralnej do zakończenia 1. roku po operacji). Ponieważ „konkurencyjna” technika chirurgiczna nie jest reprezentowana przez operację mitralną opartą na sternotomii, ale przez minimalnie inwazyjną operację mitralną wspomaganą wideo, pacjenci operowani przy użyciu takiej techniki będą służyć jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach obserwacyjnego, prospektywnego badania kliniczno-kontrolnego zostaną zebrane dane kliniczne wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub więcej) poddawanych operacji zastawki mitralnej wspomaganej robotem w szpitalu Sponsora w okresie badania, w tym dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i wczesne zmienne pooperacyjne. Pacjenci muszą cierpieć na ciężką niedomykalność zastawki mitralnej z powodu zmian zwyrodnieniowych i kwalifikować się do operacji wspomaganej robotem. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą zgodę na włączenie do badania i zarządzanie danymi osobowymi. Łącznie zostanie zebranych 30 zmiennych linii bazowej, 9 zmiennych śródoperacyjnych, 26 zmiennych wczesnych pooperacyjnych i 55 zmiennych kontrolnych. Systematyczna kontrola wewnętrzna (kliniczna i echokardiograficzna) będzie prowadzona w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji. Bazą będą zarządzać asystenci naukowi pod nadzorem zespołu chirurgicznego. Operacje będą wykonywane zgodnie z protokołem instytucjonalnym przy użyciu platformy robotycznej DaVinci X przez przeszkolony multidyscyplinarny zespół złożony z kardiochirurgów, anestezjologów, kardiologów, perfuzjonistów i pielęgniarek.

Te same dane zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej naprawie zastawki mitralnej z użyciem wideo, nie wspomaganej robotem, w okresie objętym badaniem. Ci pacjenci będą służyć jako kontrole.

Punkty końcowe badania będą obejmować powodzenie zabiegu, wczesne powikłania pooperacyjne, pooperacyjny powrót czynnościowy (zarówno natychmiastowy, jak i po zakończeniu), wyniki echokardiograficzne naprawy zastawki mitralnej.

Takie dane zostaną porównane z danymi od pacjentów kontrolnych poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji mitralnej bez asysty robota w naszym Klinice w okresie badania.

We współpracy z zespołem administracyjnym szpitala, wszystkie koszty bezpośrednie i pośrednie (w euro) związane ze ścieżką wewnątrzszpitalną każdego indywidualnego pacjenta zostaną określone ilościowo (17 zmiennych na pacjenta w oddzielnej bazie danych). Gromadzenie danych zostanie rozszerzone na każdą hospitalizację występującą w pierwszym roku po operacji. Takie gromadzenie danych będzie obejmować pacjentów poddawanych zarówno strategii wspomaganej robotycznie, jak i minimalnie inwazyjnej strategii nie wspomaganej przez wideo.

Dane zostaną przeanalizowane za pomocą testów statystycznych porównań międzygrupowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną spowodowaną chorobą zwyrodnieniową (wypadanie/cepa płatka) ze wskazaniem do chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej z wykorzystaniem podejścia z użyciem robota lub małoinwazyjnego podejścia bez udziału robota wspomaganego wideo. Obejmuje pacjentów skierowanych do ośrodka kardiochirurgii trzeciego stopnia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, chęć dokończenia obserwacji po badaniu, podpisanie świadomej zgody na udział i zarządzanie danymi.
  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana chorobą zwyrodnieniową ze wskazaniem do operacji naprawy zastawki mitralnej.
  • Jeśli jest płci żeńskiej, nie jest w ciąży ani nie karmi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja prawej klatki piersiowej lub ciężkie prawe zrosty śródopłucnowe.
  • Średnica tętnic udowych równa lub mniejsza niż 6 mm.
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <60%).
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory.
  • Niedomykalność zastawki aortalnej >1+/4+.
  • Nadciśnienie tętnicze płucne (PASP >50 mmHg).
  • Deformacje klatki piersiowej uniemożliwiające operację z użyciem robota lub minimalnie inwazyjną operację wideo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wspomagana przez roboty
Urządzenie: Naprawa zastawki mitralnej wspomagana robotem
Naprawa zastawki mitralnej z wykorzystaniem technologii robotycznej (platforma DaVinci X)
Grupa wspomagana wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT (godziny) i pobytu w szpitalu (dni i godziny)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji indeksu.
Czas pobytu w placówce opieki zdrowotnej zapewniającej działanie indeksu. Przedstawiona zostanie wartość średnia i odchylenie standardowe.
Do 30 dni po operacji indeksu.
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń mózgowych i sercowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Dzień operacji indeksu do 30 dnia po operacji lub wypisu
Częstość udarów/TIA, zawałów mięśnia sercowego, reoperacji serca (przedstawiona zarówno w postaci indywidualnych, jak i zbiorczych częstości).
Dzień operacji indeksu do 30 dnia po operacji lub wypisu
Ocena ekonomiczna (koszty bezpośrednie i pośrednie).
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji indeksu.
Koszty bezpośrednie i pośrednie związane z operacją mitralną wspomaganą robotem. Zostaną one ocenione dla każdego indywidualnego pacjenta i wyrażone w euro, w postaci wartości średniej i odchylenia standardowego. Koszty bezpośrednie będą kategoryzowane w następujący sposób: zaopatrzenie ogółem, leki ogółem, jednostkowe koszty operacyjne, jednostkowe koszty pomocnicze).
Do 90 dni po operacji indeksu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resztkowej niedomykalności mitralnej (wczesna).
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji indeksu.
Dane zostaną uzyskane z echokardiografii przed wypisem ze szpitala. Resztkową niedomykalność mitralną definiuje się jako co najmniej stopień 2+/4+ zgodnie z aktualnymi zaleceniami echokardiograficznymi.
Do 60 dni po operacji indeksu.
Częstość resztkowej niedomykalności mitralnej (obserwacja).
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesiąca po operacji indeksu.
Dane zostaną pozyskane z echokardiografii wykonanej w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji. Resztkową niedomykalność mitralną definiuje się jako co najmniej stopień 2+/4+ zgodnie z aktualnymi zaleceniami echokardiograficznymi.
Od 3 do 12 miesiąca po operacji indeksu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAV 213/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj