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DaVinci X 수술 시스템을 이용한 로봇 보조 승모판 수술 평가

2020년 5월 30일 업데이트: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

DaVinci X 수술 시스템을 사용한 로봇 보조 승모판 수술의 전향적 평가: HUMANITAS Gavazzeni 기여 (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)

로봇 지원을 통해 진정한 최소 침습 및 전체 흉강경 접근 방식으로 승모판 수술을 수행할 수 있으며 흉골 절개 기반 수술에 비해 환자에게 상당한 이점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 그 확산은 다음과 같은 제한을 받았습니다. 1) 상당한 학습 곡선 및 기술적 요구 사항; 2) 전용 장비 및 자재로 인한 즉각적인 재정 비용 증가. 본 연구의 목적은 최신 DaVinci X 로봇 플랫폼을 사용하여 승모판 수술의 병원 내 및 후속 임상 결과에 대한 전향적 데이터 수집 및 평가를 수행하는 것입니다. 이 접근 방식의 비용 효율성 분석도 글로벌 의료 시스템 관점(승모판 질환 진단에서 시작하여 수술 후 1년이 완료될 때까지의 전체 환자 경로 포함)에서 수행됩니다. '경쟁자' 수술 기술은 흉골 절개 기반 승모판 수술이 아니라 최소 침습 비디오 보조 승모판 수술로 대표되기 때문에 이러한 기술을 사용하여 수술한 환자는 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰적, 전향적, 케이스 컨트롤 연구에서 연구 기간 동안 스폰서 병원에서 로봇 보조 승모판 수술을 받는 모든 성인(18세 이상) 환자의 임상 데이터는 수술 전, 수술 중 및 초기를 포함하여 수집됩니다. 수술 후 변수. 환자는 퇴행성 병변으로 인한 심각한 승모판 역류의 영향을 받고 로봇 보조 수술을 받을 자격이 있어야 합니다. 개인 데이터의 연구 및 관리에 대한 정보에 입각한 동의가 모든 참가자에게 요청됩니다. 총 30개의 Baseline 변수, 9개의 수술 중 변수, 26개의 초기 수술 후 변수 및 55개의 추적 변수가 수집됩니다. 수술 후 3, 6, 12개월에 체계적인 사내 후속 조치(임상 및 심초음파)를 시행합니다. 데이터베이스는 수술 팀의 감독하에 연구 보조원이 관리합니다. 수술은 심장 외과의, 마취 전문의, 심장 전문의, 관류 전문의 및 스크럽 간호사를 포함하는 훈련된 다학제 팀에 의해 DaVinci X 로봇 플랫폼을 사용하여 기관 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 기간 동안 최소 침습, 비디오 보조 비로봇 보조 승모판 수술을 받는 모든 환자에 대해 동일한 데이터를 얻을 것입니다. 이 환자들은 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 종점에는 절차적 성공, 초기 수술 후 합병증, 수술 후 기능 회복(즉시 및 후속 조치 모두), 승모판 수리의 심초음파 결과가 포함됩니다.

이러한 데이터는 연구 기간 동안 우리 부서에서 최소 침습, 비 로봇 보조 승모판 수술을 받은 대조군 환자의 데이터와 비교됩니다.

병원 행정팀과 협력하여 각 개별 환자의 병원 내 경로와 관련된 모든 직접 및 간접 비용(유로)이 정량화됩니다(별도의 데이터베이스 내에서 환자당 17개의 변수). 데이터 수집은 수술 후 1년 동안 발생하는 모든 입원으로 확장됩니다. 이러한 데이터 수집에는 로봇 지원 및 최소 침습 비디오 지원 비로봇 지원 전략을 모두 받는 환자가 포함됩니다.

그룹 간 비교 통계 테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

퇴행성 질환(전단엽 탈출/도리깨)으로 인한 중증 승모판 역류의 영향을 받는 환자는 로봇 보조 접근 방식 또는 최소 침습 비디오 보조 비로봇 보조 접근 방식을 사용하여 외과적 승모판 복구에 적응증이 있습니다. 3차 심장 수술 센터로 의뢰된 환자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  • 참여 및 데이터 관리에 대한 사전 동의서에 서명하고 연구 후속 조치를 완료할 의향이 있는 18세 이상.
  • 퇴행성 질환으로 인한 심각한 승모판 역류로 승모판 봉합술이 필요함.
  • 여성 성별인 경우 임신 또는 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 이전의 오른쪽 흉부 수술 또는 심각한 오른쪽 흉막내 유착.
  • 대퇴 동맥의 직경이 6mm 이하입니다.
  • 좌심실 수축 기능 장애(LVEF <60%).
  • 심한 우심실 기능 장애.
  • 대동맥 판막 역류 >1+/4+.
  • 폐동맥 고혈압(PASP >50 mmHg).
  • 로봇 보조 또는 최소 침습 비디오 보조 수술을 방해하는 흉부 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로봇 지원 그룹
장치: 로봇 보조 승모판 수리
로봇 기술을 이용한 승모판 수술 (DaVinci X 플랫폼)
비디오 지원 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간(시간) 및 입원 기간(일 및 시간)
기간: 인덱스 수술 후 최대 30일.
색인 작업을 제공하는 의료 시설 내 체류 기간. 평균값과 표준 편차가 표시됩니다.
인덱스 수술 후 최대 30일.
주요 뇌 및 심혈관 사건 발생률(MACCE)
기간: 인덱스 수술 당일 또는 수술 후 30일 또는 퇴원일까지
뇌졸중/TIA, 심근 경색, 심장 재수술 비율(개별 비율과 집계 비율 모두를 통해 표시됨).
인덱스 수술 당일 또는 수술 후 30일 또는 퇴원일까지
경제적 평가(직접 및 간접 비용).
기간: 인덱스 수술 후 최대 90일.
로봇 보조 승모판 수술과 관련된 직간접 비용. 이들은 각 개별 환자에 대해 평가되며 평균값 및 표준 편차의 형태로 유로화로 표시됩니다. 직접 비용은 다음과 같이 분류됩니다: 총 공급량, 총 의약품, 단위 운영 비용, 단위 지원 비용).
인덱스 수술 후 최대 90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 승모판 역류의 비율(초기).
기간: 인덱스 수술 후 최대 60일.
방전 전 심초음파에서 데이터를 얻습니다. 잔류 승모판 역류증은 현재 심초음파 권장 사항에 따라 최소 2+/4+ 등급으로 정의됩니다.
인덱스 수술 후 최대 60일.
잔여 승모판 역류의 비율(추적).
기간: 인덱스 수술 후 3개월부터 12개월까지.
데이터는 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행된 심장초음파에서 얻을 것입니다. 잔류 승모판 역류증은 현재 심초음파 권장 사항에 따라 최소 2+/4+ 등급으로 정의됩니다.
인덱스 수술 후 3개월부터 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniche Humanitas Gavazzeni

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAV 213/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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