Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van robotgeassisteerde mitralisoperaties met het daVinci X chirurgische systeem

30 mei 2020 bijgewerkt door: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospectieve evaluatie van robotgeassisteerde mitralisoperaties met het daVinci X chirurgische systeem: HUMANITAS Gavazzeni-bijdrage

Robotassistentie maakt mitralisklepoperaties mogelijk met een echt minimaal invasieve en totaal thoracoscopische benadering, met aanzienlijke voordelen voor patiënten in vergelijking met op sternotomie gebaseerde chirurgie. Desalniettemin is de verspreiding ervan beperkt door: 1) aanzienlijke leercurve en technische vereisten; 2) hogere directe financiële kosten als gevolg van speciale apparatuur en materialen. Het doel van de huidige studie is het uitvoeren van een prospectieve gegevensverzameling en evaluatie van de klinische resultaten in het ziekenhuis en follow-up van mitralisklepreparatie met behulp van het laatste generatie DaVinci X-robotplatform. Er zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse van deze aanpak worden uitgevoerd, vanuit het perspectief van een wereldwijd gezondheidszorgsysteem (inclusief het algehele traject van de patiënt vanaf de diagnose van mitralisklepaandoening tot de voltooiing van het eerste postoperatieve jaar). Aangezien de chirurgische techniek van de 'concurrent' niet wordt weergegeven door op sternotomie gebaseerde mitralisoperaties, maar in plaats daarvan door minimaal invasieve, video-ondersteunde mitralisoperaties, zullen patiënten die met een dergelijke techniek worden geopereerd, dienen als controles.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een observationeel, prospectief, case-control onderzoek zullen de klinische gegevens worden verzameld van alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een robotgeassisteerde mitralisoperatie ondergaan in het sponsorziekenhuis, inclusief preoperatieve, intraoperatieve en vroege operaties. postoperatieve variabelen. Patiënten moeten getroffen zijn door ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van degeneratieve laesies en in aanmerking komen voor robotgeassisteerde chirurgie. Van alle deelnemers zal een geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor opname in de studie en het beheer van persoonlijke gegevens. Er zullen in totaal 30 basislijnvariabelen, 9 intraoperatieve variabelen, 26 vroege postoperatieve variabelen en 55 follow-upvariabelen worden verzameld. Systematische interne follow-up (klinisch en echocardiografisch) zal worden uitgevoerd op de 3e, 6e en 12e postoperatieve maand. De database wordt beheerd door onderzoeksassistenten onder supervisie van het chirurgisch team. De operaties zullen worden uitgevoerd volgens het instellingsprotocol met behulp van het DaVinci X-robotplatform door een getraind multidisciplinair team met onder meer hartchirurgen, anesthesiologen, cardiologen, perfusionisten en scrubverpleegkundigen.

Dezelfde gegevens zullen worden verkregen voor alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een minimaal invasieve, video-ondersteunde niet-robotondersteunde mitralisklepreparatie ondergaan. Deze patiënten zullen dienen als controles.

Studie-eindpunten omvatten procedureel succes, vroege postoperatieve complicaties, postoperatief functioneel herstel (zowel onmiddellijk als bij follow-up), echocardiografische resultaten van mitralisherstel.

Dergelijke gegevens zullen worden vergeleken met die van controlepatiënten die minimaal invasieve, niet-robot-geassisteerde mitralisoperaties ondergaan in onze afdeling tijdens de studieperiode.

In samenwerking met het ziekenhuisadministratieteam zullen alle directe en indirecte kosten (euro's) die verband houden met het ziekenhuistraject van elke individuele patiënt worden gekwantificeerd (17 variabelen per patiënt in een afzonderlijke database). De gegevensverzameling zal worden uitgebreid naar elke ziekenhuisopname tijdens het 1e postoperatieve jaar. Dergelijke gegevensverzameling omvat patiënten die zowel de robotondersteunde als de minimaal invasieve videoondersteunde niet-robotondersteunde strategie ondergaan.

De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische vergelijkingstests tussen groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van degeneratieve ziekte (folderprolaps/vlegel) met indicatie voor chirurgische mitralisklepreparatie met behulp van een robotondersteunde benadering of een minimaal invasieve video-ondersteunde niet-robotondersteunde benadering. Inclusief patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair hartchirurgisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud, bereid om de follow-up van het onderzoek te voltooien, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname en gegevensbeheer.
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van degeneratieve ziekte met indicatie voor mitralisreparatiechirurgie.
  • Indien van vrouwelijk geslacht, noch zwanger zijn noch borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere rechterborstoperatie of ernstige rechter intrapleurale verklevingen.
  • Diameter van dijslagaders gelijk aan of kleiner dan 6 mm.
  • Linkerventrikel systolische disfunctie (LVEF <60%).
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie.
  • Aortaklepinsufficiëntie >1+/4+.
  • Pulmonale arteriële hypertensie (PASP> 50 mmHg).
  • Misvormingen van de borst die robotondersteunde of minimaal invasieve video-ondersteunde chirurgie voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robot-geassisteerde groep
Apparaat: Robotondersteunde mitralisklepreparatie
Mitralisklepreparatie met behulp van robottechnologie (DaVinci X-platform)
Groep met videoondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van IC-verblijf (uren) en ziekenhuisverblijf (dagen en uren)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na indexoperatie.
Verblijfsduur in zorginstelling die indexering verzorgt. Gemiddelde waarde en standaarddeviatie worden weergegeven.
Tot 30 dagen na indexoperatie.
Aantal ernstige nadelige cerebrale en cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Dag van indexoperatie tot 30e postoperatieve dag of ontslag
Percentage beroerte/TIA, myocardinfarct, cardiale heroperatie (gepresenteerd door zowel individuele als geaggregeerde percentages).
Dag van indexoperatie tot 30e postoperatieve dag of ontslag
Economische evaluatie (directe en indirecte kosten).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexoperatie.
Directe en indirecte kosten in verband met robotondersteunde mitralisoperaties. Deze worden per individuele patiënt beoordeeld en uitgedrukt in euro's in de vorm van gemiddelde waarde en standaarddeviatie. Directe kosten worden als volgt gecategoriseerd: totale leveringen, totale geneesmiddelen, operationele kosten per eenheid, ondersteunende kosten per eenheid).
Tot 90 dagen na indexoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van residuele mitralisinsufficiëntie (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na indexoperatie.
Gegevens worden verkregen van pre-ontslag echocardiografie. Residuele mitralisinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ten minste graad 2+/4+ volgens de huidige aanbevelingen voor echocardiografie.
Tot 60 dagen na indexoperatie.
Snelheid van residuele mitralisinsufficiëntie (follow-up).
Tijdsspanne: Van de 3e tot de 12e maand na indexoperatie.
Gegevens zullen worden verkregen van echocardiografie uitgevoerd op de 3e, 6e en 12e postoperatieve maand. Residuele mitralisinsufficiëntie wordt gedefinieerd als ten minste graad 2+/4+ volgens de huidige aanbevelingen voor echocardiografie.
Van de 3e tot de 12e maand na indexoperatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAV 213/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren