Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af robotassisteret mitralkirurgi med daVinci X Surgical System

30. maj 2020 opdateret af: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektiv evaluering af robotassisteret mitralkirurgi med daVinci X-kirurgisk system: HUMANITAS Gavazzeni-bidrag (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) fra Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Gavazzeni HUMANITAS dividend)

Robotisk assistance tillader udførelse af mitralklapoperationer med en virkelig minimalt invasiv og fuldstændig thorakoskopisk tilgang, med betydelige fordele for patienter sammenlignet med sternotomi-baseret kirurgi. Ikke desto mindre er dets udbredelse blevet begrænset af: 1) betydelig indlæringskurve og tekniske krav; 2) øgede umiddelbare finansielle omkostninger på grund af dedikeret udstyr og materialer. Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv dataindsamling og evaluering af de kliniske resultater på hospitalet og opfølgning af mitralklapreparation ved hjælp af den sidste generation af DaVinci X robotplatform. En omkostningseffektivitetsanalyse af denne tilgang vil også blive udført under et globalt sundhedssystemperspektiv (inklusive den overordnede patientforløb fra diagnosticering af mitralklapsygdom til afslutningen af ​​det 1. postoperative år). Da den "konkurrent" kirurgiske teknik ikke er repræsenteret ved sternotomi-baseret mitralkirurgi, men i stedet ved minimalt invasiv, videoassisteret mitralkirurgi, vil patienter, der opereres ved hjælp af en sådan teknik, fungere som kontroller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en observationel, prospektiv case-kontrol undersøgelse vil de kliniske data fra alle voksne (18 år eller ældre) patienter, der gennemgår robotassisteret mitralkirurgi på sponsorhospitalet i løbet af undersøgelsesperioden, blive indsamlet, inklusive præoperativ, intraoperativ og tidlig postoperative variable. Patienter skal være ramt af alvorlige mitralregurgitation på grund af degenerative læsioner og være berettiget til robotassisteret kirurgi. Der vil blive bedt om et informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen og håndteringen af ​​personoplysninger fra alle deltagere. Der vil blive indsamlet i alt 30 baselinevariabler, 9 intraoperative variable, 26 tidlige postoperative variable og 55 opfølgningsvariable. Systematisk intern opfølgning (klinisk og ekkokardiografisk) vil blive udført i den 3., 6. og 12. postoperative måned. Databasen vil blive administreret af forskningsassistenter under opsyn af det kirurgiske team. Operationer vil blive udført i henhold til den institutionelle protokol ved hjælp af DaVinci X-robotplatformen af ​​et uddannet tværfagligt team, herunder hjertekirurger, anæstesiologer, kardiologer, perfusionister og skrubbesygeplejersker.

De samme data vil blive opnået for alle patienter, der gennemgår minimalt invasiv, video-assisteret, ikke-robot-assisteret mitralreparation i løbet af undersøgelsesperioden. Disse patienter vil fungere som kontroller.

Studiets endepunkter vil omfatte proceduremæssig succes, tidlige postoperative komplikationer, postoperativ funktionel genopretning (både øjeblikkelig og ved opfølgning), ekkokardiografiske resultater af mitral reparation.

Sådanne data vil blive sammenlignet med dem fra kontrolpatienter, der gennemgår minimalt invasiv, ikke-robotassisteret mitralkirurgi i vores afdeling i løbet af undersøgelsesperioden.

I samarbejde med Hospital Administration Team vil alle direkte og indirekte omkostninger (Euro) forbundet med hospitalsforløbet for hver enkelt patient blive kvantificeret (17 variabler pr. patient i en separat database). Dataindsamlingen vil blive udvidet til at omfatte alle indlæggelser i løbet af det 1. postoperative år. En sådan dataindsamling vil omfatte patienter, der gennemgår både den robot-assisterede og den minimalt invasive video-assisteret ikke-robot-assisteret strategi.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intergoup-sammenligningsstatistiske test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ramt af alvorlige mitralregurgitation på grund af degenerativ sygdom (folderprolaps/flail) med indikation til kirurgisk mitralreparation ved brug af enten en robot-assisteret tilgang eller en minimalt invasiv video-assisteret ikke-robot-assisteret tilgang. Omfatter patienter henvist til et tertiært hjertekirurgisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år, villig til at fuldføre undersøgelsesopfølgningen, efter at have underskrevet det informerede samtykke til deltagelse og datahåndtering.
  • Alvorlig mitral regurgitation på grund af degenerativ sygdom med indikation for mitral reparationskirurgi.
  • Hvis af kvindelig køn, er hverken gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere højre brystoperation eller alvorlige højre intrapleurale adhæsioner.
  • Diameter af femorale arterier lig med eller mindre end 6 mm.
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LVEF <60%).
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  • Aortaklap regurgitation >1+/4+.
  • Pulmonal arteriehypertension (PASP >50 mmHg).
  • Brystdeformiteter, der forhindrer enten robot-assisteret eller minimalt invasiv video-assisteret kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotassisteret gruppe
Enhed: Robot-assisteret mitralklapreparation
Mitralklapreparation ved hjælp af robotteknologi (DaVinci X platform)
Video-assisteret gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-ophold (timer) og hospitalsophold (dage og timer)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeksoperation.
Varighed af ophold inde på sundhedscenter, der leverer indeksdrift. Gennemsnitsværdi og standardafvigelse vil blive præsenteret.
Op til 30 dage efter indeksoperation.
Hyppighed af større uønskede cerebrale og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Dag for indeksoperation indtil 30. postoperativ dag eller udskrivelse
Hyppighed af slagtilfælde/TIA, myokardieinfarkt, hjertereoperation (præsenteret gennem både individuelle og aggregerede frekvenser).
Dag for indeksoperation indtil 30. postoperativ dag eller udskrivelse
Økonomisk evaluering (direkte og indirekte omkostninger).
Tidsramme: Op til 90 dage efter indeksoperation.
Direkte og indirekte omkostninger forbundet med robotassisteret mitralkirurgi. Disse vil blive evalueret for hver enkelt patient og udtrykt i euro i form af gennemsnitsværdi og standardafvigelse. Direkte omkostninger vil blive kategoriseret som følger: samlede forsyninger, samlede lægemidler, enhedsdriftsomkostninger, enhedsstøtteomkostninger).
Op til 90 dage efter indeksoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af resterende mitral regurgitation (tidlig).
Tidsramme: Op til 60 dage efter indeksoperation.
Data vil blive indhentet fra ekkokardiografi før udskrivelsen. Residual Mitral Regurgitation er defineret som værende mindst af grad 2+/4+ i henhold til gældende ekkokardiografi-anbefalinger.
Op til 60 dage efter indeksoperation.
Rate af resterende mitral regurgitation (opfølgning).
Tidsramme: Fra den 3. til den 12. måned efter indeksoperation.
Data vil blive indhentet fra ekkokardiografi udført i den 3., 6. og 12. postoperative måned. Residual Mitral Regurgitation er defineret som værende mindst af grad 2+/4+ i henhold til gældende ekkokardiografi-anbefalinger.
Fra den 3. til den 12. måned efter indeksoperation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAV 213/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Robot-assisteret mitralklapreparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner