Evaluación de la cirugía mitral asistida por robot con el sistema quirúrgico daVinci X
30 de mayo de 2020 actualizado por: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Evaluación prospectiva de la cirugía mitral asistida por robot con el sistema quirúrgico daVinci X: contribución de HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Contributo di HUMANITAS Gavazzeni)
La asistencia robótica permite realizar operaciones de válvula mitral con un abordaje verdaderamente mínimamente invasivo y totalmente toracoscópico, con ventajas significativas para los pacientes en comparación con la cirugía basada en esternotomía.
Sin embargo, su difusión se ha visto limitada por: 1) una importante curva de aprendizaje y requisitos técnicos; 2) aumento de los costos financieros inmediatos debido a equipos y materiales dedicados.
El objetivo del presente estudio es realizar una recolección prospectiva de datos y evaluación de los resultados clínicos intrahospitalarios y de seguimiento de la reparación de la válvula mitral utilizando la plataforma robótica DaVinci X de última generación.
También se realizará un análisis de costo-efectividad de este enfoque, bajo una perspectiva de sistema de salud global (incluyendo la trayectoria general de los pacientes desde el diagnóstico de la enfermedad de la válvula mitral hasta completar el primer año postoperatorio).
Dado que la técnica quirúrgica 'competidora' no está representada por la cirugía mitral basada en esternotomía, sino por la cirugía mitral asistida por video y mínimamente invasiva, los pacientes operados con dicha técnica servirán como controles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una investigación observacional, prospectiva, de casos y controles, se recopilarán los datos clínicos de todos los pacientes adultos (18 años o más) sometidos a cirugía mitral asistida por robot en el hospital Patrocinador durante el período de estudio, incluidos los datos preoperatorios, intraoperatorios y tempranos. variables postoperatorias. Los pacientes deben estar afectados por insuficiencia mitral severa debido a lesiones degenerativas y ser elegibles para cirugía asistida por robot. Se solicitará a todos los participantes un consentimiento informado para la inclusión en el estudio y el tratamiento de los datos personales. Se recogerán un total de 30 variables basales, 9 variables intraoperatorias, 26 variables postoperatorias tempranas y 55 variables de seguimiento. Se realizará un seguimiento interno sistemático (clínico y ecocardiográfico) a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio. La base de datos será administrada por asistentes de investigación bajo la supervisión del equipo quirúrgico. Las operaciones se realizarán de acuerdo con el protocolo institucional utilizando la plataforma robótica DaVinci X por un equipo multidisciplinario capacitado que incluye cirujanos cardíacos, anestesiólogos, cardiólogos, perfusionistas y enfermeras instrumentistas.
Se obtendrán los mismos datos para todos los pacientes sometidos a reparación mitral no asistida por robot, mínimamente invasiva y asistida por video durante el período de estudio. Estos pacientes servirán como controles.
Los criterios de valoración del estudio incluirán el éxito del procedimiento, las complicaciones posoperatorias tempranas, la recuperación funcional posoperatoria (tanto inmediata como en el seguimiento), los resultados ecocardiográficos de la reparación mitral.
Dichos datos se compararán con los de los pacientes de control sometidos a cirugía mitral no asistida por robot y mínimamente invasiva en nuestro Departamento durante el período de estudio.
En cooperación con el equipo de administración del hospital, se cuantificarán todos los costos directos e indirectos (euros) asociados con la vía hospitalaria de cada paciente individual (17 variables por paciente en una base de datos separada). La recopilación de datos se ampliará a cualquier hospitalización que ocurra durante el primer año postoperatorio. Dicha recopilación de datos incluirá pacientes que se sometan a la estrategia asistida por robot y no asistida por robot mínimamente invasiva asistida por video.
Los datos se analizarán mediante pruebas estadísticas de comparación entre grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por insuficiencia mitral severa debido a una enfermedad degenerativa (prolapso/flail del velo) con indicación de reparación mitral quirúrgica utilizando un abordaje asistido por robot o un abordaje mínimamente invasivo asistido por video no asistido por robot.
Incluye pacientes derivados a un centro de cirugía cardiaca de tercer nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, dispuesto a completar el seguimiento del estudio, habiendo firmado el consentimiento informado de participación y manejo de datos.
- Insuficiencia mitral grave por enfermedad degenerativa con indicación de cirugía de reparación mitral.
- Si es de sexo femenino, no estar embarazada ni lactando.
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior del tórax derecho o adherencias intrapleurales derechas severas.
- Diámetro de las arterias femorales igual o inferior a 6 mm.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI <60%).
- Disfunción severa del ventrículo derecho.
- Insuficiencia valvular aórtica >1+/4+.
- Hipertensión arterial pulmonar (PASP >50 mmHg).
- Deformidades torácicas que impiden la cirugía asistida por robot o mínimamente invasiva asistida por video.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo asistido por robótica
|
Reparación de válvula mitral mediante tecnología robótica (plataforma DaVinci X)
|
|
Grupo asistido por video
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en UCI (horas) y Hospitalización (días y horas)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía índice.
|
Duración de la estadía dentro del centro de atención médica que proporciona la operación índice.
Se presentará el valor promedio y la desviación estándar.
|
Hasta 30 días después de la cirugía índice.
|
|
Tasa de Eventos Cerebrales y Cardiovasculares Adversos Mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía índice hasta el día 30 del postoperatorio o alta
|
Tasa de accidente cerebrovascular/AIT, infarto de miocardio, reoperación cardíaca (presentada a través de tasas individuales y agregadas).
|
Día de la cirugía índice hasta el día 30 del postoperatorio o alta
|
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Evaluación económica (costos directos e indirectos).
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía índice.
|
Costes directos e indirectos asociados a la cirugía mitral asistida por robot.
Estos serán evaluados para cada paciente individual y expresados en Euros, bajo la forma de valor promedio y desviación estándar.
Los costos directos se clasificarán de la siguiente manera: suministros totales, medicamentos totales, costos operativos unitarios, costos unitarios de apoyo).
|
Hasta 90 días después de la cirugía índice.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de insuficiencia mitral residual (Precoz).
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía índice.
|
Los datos se obtendrán de la ecocardiografía previa al alta.
La insuficiencia mitral residual se define como al menos de grado 2+/4+ según las recomendaciones actuales de ecocardiografía.
|
Hasta 60 días después de la cirugía índice.
|
|
Tasa de insuficiencia mitral residual (seguimiento).
Periodo de tiempo: Del 3 al 12 mes después de la cirugía índice.
|
Los datos se obtendrán de la ecocardiografía realizada a los 3, 6 y 12 meses del postoperatorio.
La insuficiencia mitral residual se define como al menos de grado 2+/4+ según las recomendaciones actuales de ecocardiografía.
|
Del 3 al 12 mes después de la cirugía índice.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nifong LW, Chitwood WR, Pappas PS, Smith CR, Argenziano M, Starnes VA, Shah PM. Robotic mitral valve surgery: a United States multicenter trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jun;129(6):1395-404. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.050.
- Agnino A, Parrinello M, Panisi P, Anselmi A. Novel nonresectional posterior leaflet remodeling approach for minimally invasive mitral repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Oct;154(4):1247-1249. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.04.076. Epub 2017 May 23. No abstract available.
- Rodriguez E, Nifong LW, Bonatti J, Casula R, Falk V, Folliguet TA, Kiaii BB, Mack MJ, Mihaljevic T, Smith JM, Suri RM, Bavaria JE, MacGillivray TE, Chitwood WR Jr. Pathway for surgeons and programs to establish and maintain a successful robot-assisted adult cardiac surgery program. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Jul;152(1):9-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.018. No abstract available.
- Gillinov AM, Mihaljevic T, Javadikasgari H, Suri RM, Mick SL, Navia JL, Desai MY, Bonatti J, Khosravi M, Idrees JJ, Lowry AM, Blackstone EH, Svensson LG. Early results of robotically assisted mitral valve surgery: Analysis of the first 1000 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):82-91.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.07.037. Epub 2017 Aug 1.
- Hawkins RB, Mehaffey JH, Mullen MG, Nifong WL, Chitwood WR, Katz MR, Quader MA, Kiser AC, Speir AM, Ailawadi G; Investigators for the Virginia Cardiac Services Quality Initiative. A propensity matched analysis of robotic, minimally invasive, and conventional mitral valve surgery. Heart. 2018 Dec;104(23):1970-1975. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313129. Epub 2018 Jun 18.
- Suri RM, Thompson JE, Burkhart HM, Huebner M, Borah BJ, Li Z, Michelena HI, Visscher SL, Roger VL, Daly RC, Cook DJ, Enriquez-Sarano M, Schaff HV. Improving affordability through innovation in the surgical treatment of mitral valve disease. Mayo Clin Proc. 2013 Oct;88(10):1075-84. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.06.022.
- Agnino A, Antonazzo A, Albano G, Panisi P, Gerometta P, Piti A, Anselmi A. Strategy-specific durability of mitral valve repair through the video-assisted right minithoracotomy approach. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Mar;20(3):137-144. doi: 10.2459/JCM.0000000000000753.
- Agnino A, Graniero A, Roscitano C, Villari N, Marvelli A, Verhoye JP, Anselmi A. Continued follow-up of the free margin running suture technique for mitral repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Oct 1;58(4):847-854. doi: 10.1093/ejcts/ezaa122.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAV 213/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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