Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daVinci X sebészeti rendszerrel végzett robotizált mitrális műtét értékelése

2020. május 30. frissítette: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

A daVinci X sebészeti rendszerrel végzett, robottal támogatott mitrális sebészet jövőbeli értékelése: HUMANITAS Gavazzeni hozzájárulás (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) di Ultima Generazione Sulla Valvulopatia di Mitral HUzz)

A robottámogatás lehetővé teszi a mitrális billentyűműtétek elvégzését valóban minimálisan invazív és teljesen thoracoscopos megközelítéssel, ami jelentős előnyökkel jár a betegek számára a szternotómián alapuló műtétekhez képest. Ennek ellenére terjedését korlátozzák: 1) jelentős tanulási görbe és technikai követelmények; 2) megnövekedett azonnali pénzügyi költségek a speciális berendezések és anyagok miatt. Jelen tanulmány célja az utolsó generációs DaVinci X robotplatform segítségével a mitrális billentyű-javítás kórházi és nyomon követéses klinikai eredményeinek prospektív adatgyűjtése és értékelése. Ennek a megközelítésnek a költséghatékonysági elemzését is elvégzik a globális egészségügyi rendszer perspektívájában (beleértve a betegek teljes útját a mitrális billentyű betegség diagnosztizálásától az 1. posztoperatív év befejezéséig). Mivel a „versenytárs” műtéti technikát nem a sternotomián alapuló mitralis műtét képviseli, hanem a minimálisan invazív, video-asszisztált mitrális műtét, ezért kontrollként az ilyen technikával operált betegek szolgálnak majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy megfigyeléses, prospektív, esetkontroll vizsgálat során minden felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) beteg klinikai adatait összegyűjtik, akik a szponzor kórházban robotizált mitrális műtéten estek át a vizsgálati időszakban, beleértve a preoperatív, intraoperatív és korai posztoperatív változók. A betegeket súlyos mitralis regurgitációnak kell érintenie a degeneratív elváltozások miatt, és alkalmasnak kell lenniük a robot-asszisztált műtétre. A vizsgálatba való felvételhez és a személyes adatok kezeléséhez minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. Összesen 30 kiindulási változót, 9 intraoperatív változót, 26 korai posztoperatív változót és 55 követési változót gyűjtenek össze. A 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban szisztematikus házon belüli nyomon követésre (klinikai és echokardiográfiás) kerül sor. Az adatbázist kutató asszisztensek kezelik majd a sebészcsoport felügyelete mellett. A műtéteket az Intézményi protokoll szerint a DaVinci X robotplatform segítségével egy képzett multidiszciplináris csapat végzi, amelybe szívsebészek, aneszteziológusok, kardiológusok, perfúziós szakemberek és súrolóápolók tartoznak.

Ugyanazokat az adatokat kapjuk minden olyan betegről, akinél a vizsgálati időszak alatt minimálisan invazív, video-asszisztált, nem robotizált mitrális helyreállításon estek át. Ezek a betegek kontrollként szolgálnak majd.

A vizsgálati végpontok magukban foglalják az eljárás sikerességét, a korai posztoperatív szövődményeket, a posztoperatív funkcionális helyreállítást (mind az azonnali, mind az utánkövetés során), valamint a mitrális helyreállítás echokardiográfiás eredményeit.

Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a vizsgálati időszak alatt osztályunkon minimál invazív, nem robot-asszisztált mitrális műtéten átesett kontroll betegek adataival.

A kórházi adminisztrációs csoporttal együttműködve minden egyes beteg kórházi kezelésével kapcsolatos összes közvetlen és közvetett költséget (euróban) számszerűsítik (betegenként 17 változó egy külön adatbázisban). Az adatgyűjtést kiterjesztjük az 1. posztoperatív évben bekövetkezett kórházi kezelésekre. Az ilyen adatgyűjtés magában foglalja azokat a betegeket is, akik mind a robotizált, mind a minimálisan invazív video-asszisztált, nem robotizált stratégián estek át.

Az adatokat csoportközi összehasonlító statisztikai tesztekkel elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Degeneratív betegség következtében kialakuló súlyos mitrális regurgitációban szenvedő betegek (Leaflet prolapsus/lebegtetés), műtéti mitralis javítás javallatával, akár robot-asszisztált, akár minimálisan invazív video-asszisztált, nem robotasszisztált megközelítéssel. Tartalmazza a harmadlagos szívsebészeti központba utalt betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, hajlandó elvégezni a vizsgálati nyomon követést, aláírta a részvételi és adatkezelési hozzájárulást.
  • Súlyos mitralis regurgitáció degeneratív betegség miatt, mitrális helyreállító műtét javallatával.
  • Ha női nem, sem nem terhes, sem nem szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi jobb mellkasi műtét vagy súlyos jobb intrapleurális összenövések.
  • A femorális artériák átmérője 6 mm vagy kisebb.
  • Bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVEF <60%).
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció.
  • Aortabillentyű regurgitáció >1+/4+.
  • Pulmonális artériás hipertónia (PASP >50 Hgmm).
  • Mellkasi deformációk, amelyek megakadályozzák akár a robotizált, akár a minimálisan invazív video-asszisztált műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robotokkal támogatott csoport
Eszköz: Robot által támogatott mitrális billentyű javítás
Mitrális szelep javítás robottechnológiával (DaVinci X platform)
Videó által támogatott csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (óra) és a kórházi tartózkodás időtartama (napok és órák)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az indexműtét után.
Az indexműködést biztosító egészségügyi intézményben való tartózkodás időtartama. Az átlagérték és a szórás bemutatásra kerül.
Legfeljebb 30 nappal az indexműtét után.
A jelentősebb agyi és kardiovaszkuláris nemkívánatos események aránya (MACCE)
Időkeret: Index műtét napja a 30. posztoperatív napig vagy elbocsátásig
A stroke/TIA, a szívinfarktus, a szív-újraműtét gyakorisága (egyéni és összesített arányban egyaránt).
Index műtét napja a 30. posztoperatív napig vagy elbocsátásig
Gazdasági értékelés (közvetlen és közvetett költségek).
Időkeret: Akár 90 nappal az indexműtét után.
A robotizált mitrális műtéttel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségek. Ezeket minden egyes betegre vonatkozóan értékelik, és euróban fejezik ki, átlagérték és szórás formájában. A közvetlen költségek a következő kategóriákba kerülnek: teljes ellátás, összes gyógyszer, egységnyi működési költség, egységnyi támogatási költség).
Akár 90 nappal az indexműtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék mitrális regurgitáció aránya (korai).
Időkeret: Akár 60 nappal az indexműtét után.
Az adatok az elbocsátás előtti echokardiográfiából származnak. A reziduális mitrális regurgitáció a jelenlegi echokardiográfiai ajánlások szerint legalább 2+/4+ fokú.
Akár 60 nappal az indexműtét után.
A maradék mitrális regurgitáció aránya (utókövetés).
Időkeret: Az indexműtétet követő 3. hónaptól a 12. hónapig.
Az adatok a 3., 6. és 12. posztoperatív hónapban végzett echokardiográfiából származnak. A reziduális mitrális regurgitáció a jelenlegi echokardiográfiai ajánlások szerint legalább 2+/4+ fokú.
Az indexműtétet követő 3. hónaptól a 12. hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAV 213/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel