Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av robotassistert mitralkirurgi med daVinci X Surgical System

30. mai 2020 oppdatert av: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektiv evaluering av robotassistert mitralkirurgi med daVinci X kirurgisk system: HUMANITAS Gavazzeni Bidrag (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) av Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica HUMANITAS di

Robotassistanse gjør det mulig å utføre mitralklaffoperasjoner med en virkelig minimalt invasiv og totalt torakoskopisk tilnærming, med betydelige fordeler for pasienter sammenlignet med sternotomibasert kirurgi. Ikke desto mindre har spredningen vært begrenset av: 1) betydelig læringskurve og tekniske krav; 2) økte umiddelbare finanskostnader på grunn av dedikert utstyr og materialer. Målet med denne studien er å utføre en prospektiv datainnsamling og evaluering av de kliniske resultatene på sykehus og oppfølging av mitralklaffreparasjon ved bruk av siste generasjons DaVinci X robotplattform. En kostnadseffektivitetsanalyse av denne tilnærmingen vil også bli utført, under et globalt helsevesenets perspektiv (inkludert den generelle pasientforløpet fra diagnose av mitralklaffsykdom til fullføring av det første postoperative året). Siden den "konkurrenten" kirurgiske teknikken ikke er representert ved sternotomi-basert mitralkirurgi, men i stedet av minimalt invasiv, videoassistert mitralkirurgi, vil pasienter som er operert med en slik teknikk fungere som kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en observasjonell, prospektiv case-kontrollundersøkelse vil de kliniske dataene fra alle voksne (18 år eller mer) pasienter som gjennomgår robotassistert mitralkirurgi på sponsorsykehuset i løpet av studieperioden samles inn, inkludert preoperativ, intraoperativ og tidlig postoperative variabler. Pasienter må være berørt av alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av degenerative lesjoner og være kvalifisert for robotassistert kirurgi. Et informert samtykke for inkludering i studien og håndtering av personopplysninger vil bli bedt om fra alle deltakere. Totalt vil det samles inn 30 baselinevariabler, 9 intraoperative variabler, 26 tidlige postoperative variabler og 55 oppfølgingsvariabler. Systematisk intern oppfølging (klinisk og ekkokardiografisk) vil bli utført i 3., 6. og 12. postoperative måned. Databasen vil bli administrert av forskningsassistenter under veiledning av det kirurgiske teamet. Operasjoner vil bli utført i henhold til den institusjonelle protokollen ved bruk av DaVinci X-robotplattformen av et trent tverrfaglig team inkludert hjertekirurger, anestesileger, kardiologer, perfusjonister og skrubbesykepleiere.

De samme dataene vil bli innhentet for alle pasienter som gjennomgår minimalt invasiv, videoassistert ikke-robotassistert mitralreparasjon i løpet av studieperioden. Disse pasientene vil fungere som kontroller.

Studiens endepunkter vil inkludere prosedyremessig suksess, tidlige postoperative komplikasjoner, postoperativ funksjonell utvinning (både umiddelbar og ved oppfølging), ekkokardiografiske resultater av mitral reparasjon.

Slike data vil bli sammenlignet med data fra kontrollpasienter som gjennomgår minimalt invasiv, ikke-robotassistert mitralkirurgi i vår avdeling i løpet av studieperioden.

I samarbeid med sykehusadministrasjonen vil alle direkte og indirekte kostnader (euro) knyttet til sykehusopplegget til hver enkelt pasient kvantifiseres (17 variabler per pasient i en egen database). Datainnsamlingen vil bli utvidet til alle sykehusinnleggelser i løpet av det første postoperative året. Slik datainnsamling vil inkludere pasienter som gjennomgår både den robotassisterte og den minimalt invasive videoassisterte ikke-robotassisterte strategien.

Data vil bli analysert ved hjelp av statistiske tester for sammenligning mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av degenerativ sykdom (brosjyreprolaps/flail) med indikasjon på kirurgisk mitralreparasjon ved bruk av enten en robotassistert tilnærming eller en minimalt invasiv videoassistert ikke-robotassistert tilnærming. Omfatter pasienter henvist til tertiær hjertekirurgisk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år, villig til å fullføre studieoppfølgingen, etter å ha signert det informerte samtykket for deltakelse og databehandling.
  • Alvorlig mitralregurgitasjon på grunn av degenerativ sykdom med indikasjon på mitralreparasjonskirurgi.
  • Hvis av kvinnelig kjønn, verken å være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere høyre brystkirurgi eller alvorlige høyre intrapleurale adhesjoner.
  • Diameter på lårbensarteriene lik eller mindre enn 6 mm.
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <60%).
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
  • Regurgitasjon av aortaklaffen >1+/4+.
  • Pulmonal arteriehypertensjon (PASP >50 mmHg).
  • Brystdeformiteter som forhindrer enten robotassistert eller minimalt invasiv videoassistert kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotassistert gruppe
Enhet: Robotassistert mitralklaffreparasjon
Mitralventilreparasjon ved hjelp av robotteknologi (DaVinci X-plattform)
Videoassistert gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICU-opphold (timer) og sykehusopphold (dager og timer)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter indeksoperasjon.
Varighet av opphold i helseinstitusjon som tilbyr indeksdrift. Gjennomsnittsverdi og standardavvik vil bli presentert.
Inntil 30 dager etter indeksoperasjon.
Frekvens for alvorlige uønskede hjerne- og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Dag for indeksoperasjon til 30. postoperativ dag eller utskrivning
Hyppighet av hjerneslag/TIA, hjerteinfarkt, hjertereoperasjon (presentert gjennom både individuelle og aggregerte rater).
Dag for indeksoperasjon til 30. postoperativ dag eller utskrivning
Økonomisk evaluering (direkte og indirekte kostnader).
Tidsramme: Inntil 90 dager etter indeksoperasjon.
Direkte og indirekte kostnader forbundet med robotassistert mitralkirurgi. Disse vil bli evaluert for hver enkelt pasient og uttrykt i euro, i form av gjennomsnittsverdi og standardavvik. Direkte kostnader vil bli kategorisert som følger: totale forsyninger, totale legemidler, enhetsdriftskostnader, enhetsstøttekostnader).
Inntil 90 dager etter indeksoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenværende mitralregurgitasjon (tidlig).
Tidsramme: Inntil 60 dager etter indeksoperasjon.
Data vil innhentes fra ekkokardiografi før utskrivning. Residual Mitral Regurgitation er definert som minst grad 2+/4+ i henhold til gjeldende ekkokardiografianbefalinger.
Inntil 60 dager etter indeksoperasjon.
Rate av gjenværende mitralregurgitasjon (oppfølging).
Tidsramme: Fra 3. til 12. måned etter indeksoperasjon.
Data vil innhentes fra ekkokardiografi utført i 3., 6. og 12. postoperative måned. Residual Mitral Regurgitation er definert som minst grad 2+/4+ i henhold til gjeldende ekkokardiografianbefalinger.
Fra 3. til 12. måned etter indeksoperasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAV 213/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Robotassistert mitralklaffreparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere