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Bewertung der robotergestützten Mitralchirurgie mit dem daVinci X-Chirurgiesystem

30. Mai 2020 aktualisiert von: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektive Bewertung der robotergestützten Mitralchirurgie mit dem daVinci X-Chirurgiesystem: Beitrag von HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci

Die Roboterunterstützung ermöglicht die Durchführung von Mitralklappenoperationen mit einem wirklich minimalinvasiven und vollständig thorakoskopischen Ansatz, mit erheblichen Vorteilen für die Patienten im Vergleich zu einer auf Sternotomie basierenden Chirurgie. Dennoch wurde seine Verbreitung durch Folgendes eingeschränkt: 1) erhebliche Lernkurve und technische Anforderungen; 2) erhöhte unmittelbare finanzielle Kosten aufgrund spezieller Ausrüstung und Materialien. Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer prospektiven Datenerfassung und Auswertung der klinischen Ergebnisse der Mitralklappenreparatur im Krankenhaus und der Nachuntersuchung unter Verwendung der DaVinci X-Roboterplattform der neuesten Generation. Außerdem wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse dieses Ansatzes aus der Perspektive des globalen Gesundheitssystems durchgeführt (einschließlich des gesamten Patientenverlaufs von der Diagnose einer Mitralklappenerkrankung bis zum Abschluss des ersten postoperativen Jahres). Da es sich bei der „Konkurrenz“-Operationstechnik nicht um eine auf Sternotomie basierende Mitralchirurgie, sondern um eine minimalinvasive, videoassistierte Mitralchirurgie handelt, dienen Patienten, die mit dieser Technik operiert wurden, als Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer beobachtenden, prospektiven Fall-Kontroll-Untersuchung werden die klinischen Daten aller erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten, die sich während des Studienzeitraums im Sponsor-Krankenhaus einer robotergestützten Mitraloperation unterzogen, gesammelt, einschließlich präoperativer, intraoperativer und früher postoperative Variablen. Die Patienten müssen aufgrund degenerativer Läsionen an einer schweren Mitralklappeninsuffizienz leiden und für eine robotergestützte Operation geeignet sein. Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung zur Einbeziehung in die Studie und zur Verwaltung personenbezogener Daten eingeholt. Insgesamt werden 30 Basisvariablen, 9 intraoperative Variablen, 26 frühe postoperative Variablen und 55 Follow-up-Variablen gesammelt. Im 3., 6. und 12. postoperativen Monat wird eine systematische interne Nachsorge (klinisch und echokardiographisch) durchgeführt. Die Datenbank wird von wissenschaftlichen Mitarbeitern unter der Aufsicht des Operationsteams verwaltet. Die Operationen werden gemäß dem institutionellen Protokoll unter Verwendung der Roboterplattform DaVinci

Die gleichen Daten werden für alle Patienten erhoben, die sich während des Studienzeitraums einer minimalinvasiven, videogestützten, nicht robotergestützten Mitralreparatur unterziehen. Diese Patienten dienen als Kontrollen.

Zu den Endpunkten der Studie gehören der Verfahrenserfolg, frühe postoperative Komplikationen, die postoperative funktionelle Wiederherstellung (sowohl unmittelbar als auch bei der Nachuntersuchung) sowie echokardiographische Ergebnisse der Mitralreparatur.

Diese Daten werden mit denen von Kontrollpatienten verglichen, die sich während des Studienzeitraums in unserer Abteilung einer minimalinvasiven, nicht robotergestützten Mitraloperation unterzogen.

In Zusammenarbeit mit dem Krankenhausverwaltungsteam werden alle direkten und indirekten Kosten (Euro), die mit dem Krankenhausaufenthalt jedes einzelnen Patienten verbunden sind, quantifiziert (17 Variablen pro Patient in einer separaten Datenbank). Die Datenerfassung wird auf alle Krankenhausaufenthalte im ersten postoperativen Jahr ausgeweitet. Eine solche Datenerfassung umfasst Patienten, die sich sowohl der robotergestützten als auch der minimalinvasiven videogestützten, nicht robotergestützten Strategie unterziehen.

Die Daten werden mithilfe statistischer Vergleichstests zwischen Gruppen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz aufgrund einer degenerativen Erkrankung (Leaflet-Prolaps/Dreschflegel) mit Indikation für eine chirurgische Mitralrekonstruktion entweder mit einem robotergestützten Ansatz oder einem minimalinvasiven, videogestützten, nicht robotergestützten Ansatz. Einschließlich Patienten, die an ein tertiäres herzchirurgisches Zentrum überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, bereit, die Nachbeobachtung der Studie abzuschließen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme und Datenverwaltung unterzeichnet zu haben.
  • Schwere Mitralinsuffizienz aufgrund einer degenerativen Erkrankung mit Indikation für eine Mitralreparaturoperation.
  • Wenn Sie weibliches Geschlecht haben und weder schwanger sind noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der rechten Brust oder schwere rechtsseitige intrapleurale Adhäsionen.
  • Durchmesser der Oberschenkelarterien kleiner oder gleich 6 mm.
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF <60 %).
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  • Aortenklappeninsuffizienz >1+/4+.
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PASP >50 mmHg).
  • Brustdeformitäten verhindern entweder eine robotergestützte oder eine minimalinvasive videoassistierte Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützte Gruppe
Gerät: Robotergestützte Mitralklappenreparatur
Mitralklappenreparatur mittels Robotertechnologie (DaVinci X-Plattform)
Videogestützte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Stunden) und des Krankenhausaufenthalts (Tage und Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Indexoperation.
Dauer des Aufenthalts in der Gesundheitseinrichtung, die den Indexbetrieb anbietet. Durchschnittswert und Standardabweichung werden angezeigt.
Bis zu 30 Tage nach der Indexoperation.
Rate schwerwiegender unerwünschter zerebraler und kardiovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Tag der Indexoperation bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung
Schlaganfall-/TIA-Rate, Myokardinfarkt- und Herzreoperationsrate (dargestellt durch individuelle und aggregierte Raten).
Tag der Indexoperation bis zum 30. postoperativen Tag oder Entlassung
Wirtschaftliche Bewertung (direkte und indirekte Kosten).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Indexoperation.
Direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit robotergestützter Mitralchirurgie. Diese werden für jeden einzelnen Patienten ausgewertet und in Euro in Form eines Durchschnittswerts und einer Standardabweichung ausgedrückt. Direkte Kosten werden wie folgt kategorisiert: Gesamtlieferungen, Gesamtmedikamente, Betriebskosten pro Einheit, Unterstützungskosten pro Einheit.
Bis zu 90 Tage nach der Indexoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verbleibenden Mitralinsuffizienz (früh).
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Indexoperation.
Die Daten werden aus der Echokardiographie vor der Entlassung gewonnen. Eine verbleibende Mitralinsuffizienz ist gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Echokardiographie als mindestens Grad 2+/4+ definiert.
Bis zu 60 Tage nach der Indexoperation.
Rate der verbleibenden Mitralinsuffizienz (Follow-up).
Zeitfenster: Vom 3. bis zum 12. Monat nach der Indexoperation.
Die Daten werden aus der Echokardiographie gewonnen, die im 3., 6. und 12. postoperativen Monat durchgeführt wird. Eine verbleibende Mitralinsuffizienz ist gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Echokardiographie als mindestens Grad 2+/4+ definiert.
Vom 3. bis zum 12. Monat nach der Indexoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAV 213/20

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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