Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av robotassisterad mitralkirurgi med daVinci X Surgical System

30 maj 2020 uppdaterad av: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektiv utvärdering av robotassisterad mitralkirurgi med daVinci X-kirurgisystemet: HUMANITAS Gavazzeni Bidrag (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) av Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Gavazzeni HUMANITAS di

Robotassistans gör det möjligt att utföra mitralisklaffoperationer med ett verkligt minimalt invasivt och totalt torakoskopiskt tillvägagångssätt, med betydande fördelar för patienter jämfört med sternotomibaserad kirurgi. Icke desto mindre har dess spridning begränsats av: 1) betydande inlärningskurva och tekniska krav; 2) ökade omedelbara finansiella kostnader på grund av dedikerad utrustning och material. Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv datainsamling och utvärdering av de kliniska resultaten på sjukhus och uppföljning av mitralisklaffreparation med hjälp av den senaste generationens DaVinci X robotplattform. En kostnadseffektivitetsanalys av detta tillvägagångssätt kommer också att genomföras, under ett globalt hälso- och sjukvårdsperspektiv (inklusive den övergripande patientvägen från diagnos av mitralisklaffsjukdom till slutet av det första postoperativa året). Eftersom den "konkurrent" kirurgiska tekniken inte representeras av sternotomi-baserad mitraliskirurgi, utan istället av minimalt invasiv, videoassisterad mitraliskirurgi, kommer patienter som opereras med en sådan teknik att fungera som kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en observationell, prospektiv fallkontrollundersökning kommer kliniska data från alla vuxna (18 år gamla eller äldre) patienter som genomgår robotassisterad mitralkirurgi på sponsorsjukhuset under studieperioden att samlas in, inklusive preoperativ, intraoperativ och tidig postoperativa variabler. Patienter måste drabbas av allvarlig mitralisuppstötning på grund av degenerativa lesioner och vara berättigade till robotassisterad kirurgi. Ett informerat samtycke för inkludering i studien och hanteringen av personuppgifter kommer att begäras från alla deltagare. Totalt kommer 30 baslinjevariabler, 9 intraoperativa variabler, 26 tidiga postoperativa variabler och 55 uppföljningsvariabler att samlas in. Systematisk intern uppföljning (klinisk och ekokardiografisk) kommer att utföras under den 3:e, 6:e och 12:e postoperativa månaden. Databasen kommer att hanteras av forskningsassistenter under överinseende av det kirurgiska teamet. Operationer kommer att utföras enligt det institutionella protokollet med DaVinci X-robotplattformen av ett utbildat multidisciplinärt team inklusive hjärtkirurger, anestesiologer, kardiologer, perfusionister och skrubbsköterskor.

Samma data kommer att erhållas för alla patienter som genomgår minimalt invasiv, videoassisterad icke-robotassisterad mitralreparation under studieperioden. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller.

Studiens slutpunkter kommer att innefatta procedurmässig framgång, tidiga postoperativa komplikationer, postoperativ funktionell återhämtning (både omedelbar och vid uppföljning), ekokardiografiska resultat av mitralisreparation.

Sådana data kommer att jämföras med de från kontrollpatienter som genomgår minimalt invasiv, icke-robotassisterad mitraliskirurgi på vår avdelning under studieperioden.

I samarbete med sjukhusadministrationen kommer alla direkta och indirekta kostnader (euro) förknippade med sjukhusvården för varje enskild patient att kvantifieras (17 variabler per patient i en separat databas). Datainsamlingen kommer att utökas till alla sjukhusinläggningar som inträffar under det första postoperativa året. Sådan datainsamling kommer att inkludera patienter som genomgår både den robotassisterade och den minimalt invasiva videoassisterade icke-robotassisterade strategin.

Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska tester för jämförelse mellan grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av svår mitralisuppstötning på grund av degenerativ sjukdom (broschyr framfall/slaga) med indikation på kirurgisk mitralreparation med antingen ett robotassisterat tillvägagångssätt eller ett minimalt invasivt videoassisterat icke-robotassisterat tillvägagångssätt. Inkluderar patienter som remitteras till ett tertiärt hjärtkirurgiskt centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år, villig att slutföra studieuppföljningen, efter att ha undertecknat det informerade samtycket för deltagande och datahantering.
  • Svår mitralisuppstötning på grund av degenerativ sjukdom med indikation på mitralisoperation.
  • Om av kvinnligt kön, varken vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av höger bröstkorg eller svåra höger intrapleurala sammanväxningar.
  • Diameter av lårbensartärer lika med eller mindre än 6 mm.
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (LVEF <60%).
  • Allvarlig högerkammardysfunktion.
  • Aortaklaffregurgitation >1+/4+.
  • Pulmonell artär hypertoni (PASP >50 mmHg).
  • Bröstdeformiteter som förhindrar antingen robotassisterad eller minimalt invasiv videoassisterad operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotassisterad grupp
Enhet: Robotassisterad mitralklaffreparation
Mitralklaffreparation med hjälp av robotteknik (DaVinci X-plattform)
Videoassisterad grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för ICU-vistelse (timmar) och sjukhusvistelse (dagar och timmar)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter indexoperation.
Varaktighet för vistelse på vårdinrättning som tillhandahåller indexdrift. Medelvärde och standardavvikelse kommer att presenteras.
Upp till 30 dagar efter indexoperation.
Frekvensen av större negativa cerebrala och kardiovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Dag för indexoperation fram till 30:e postoperativa dagen eller utskrivning
Frekvens av stroke/TIA, hjärtinfarkt, hjärtreoperation (presenteras genom både individuella och aggregerade frekvenser).
Dag för indexoperation fram till 30:e postoperativa dagen eller utskrivning
Ekonomisk utvärdering (direkta och indirekta kostnader).
Tidsram: Upp till 90 dagar efter indexoperation.
Direkta och indirekta kostnader förknippade med robotassisterad mitraliskirurgi. Dessa kommer att utvärderas för varje enskild patient och uttryckas i euro, i form av medelvärde och standardavvikelse. Direkta kostnader kommer att kategoriseras enligt följande: totala leveranser, totala läkemedel, enhetsdriftskostnader, enhetsstödskostnader).
Upp till 90 dagar efter indexoperation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kvarvarande mitralisuppstötningar (tidig).
Tidsram: Upp till 60 dagar efter indexoperation.
Data kommer att erhållas från ekokardiografi före utskrivning. Residuell mitralregurgitation definieras som minst av grad 2+/4+ enligt gällande ekokardiografirekommendationer.
Upp till 60 dagar efter indexoperation.
Frekvens av kvarvarande mitralisuppstötningar (uppföljning).
Tidsram: Från den 3:e till den 12:e månaden efter indexoperation.
Data kommer att erhållas från ekokardiografi utförd under den 3:e, 6:e och 12:e postoperativa månaden. Residuell mitralregurgitation definieras som minst av grad 2+/4+ enligt gällande ekokardiografirekommendationer.
Från den 3:e till den 12:e månaden efter indexoperation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAV 213/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Robotassisterad mitralklaffreparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera