Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení roboticky asistované mitrální chirurgie s chirurgickým systémem daVinci X

30. května 2020 aktualizováno: Alfonso Agnino, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektivní hodnocení roboticky asistované mitrální chirurgie s chirurgickým systémem daVinci X: Příspěvek HUMANITAS Gavazzeni (Studio Dell'Applicazione Della Chirurgia Robotica Con Robot daVinci X (IS4200) z Ultima Generazione Sulla Valvulopatia Mitralica: Příspěvek do GavazizenHUMANITAS

Robotická asistence umožňuje provádět operace mitrální chlopně skutečně minimálně invazivním a totálně torakoskopickým přístupem s významnými výhodami pro pacienty ve srovnání s operací založenou na sternotomii. Nicméně jeho šíření bylo omezeno: 1) významnou křivkou učení a technickými požadavky; 2) zvýšené okamžité finanční náklady díky vyhrazenému vybavení a materiálům. Cílem této studie je provést prospektivní sběr dat a vyhodnocení hospitalizačních a následných klinických výsledků opravy mitrální chlopně pomocí robotické platformy DaVinci X poslední generace. Bude také provedena analýza nákladové efektivity tohoto přístupu z pohledu globálního zdravotnického systému (včetně celkové cesty pacientů od diagnózy onemocnění mitrální chlopně až po dokončení 1. pooperačního roku). Vzhledem k tomu, že „konkurenční“ operační technika nepředstavuje mitrální chirurgii založenou na sternotomii, ale místo toho minimálně invazivní, videoasistovanou mitrální chirurgii, budou pacienti operovaní touto technikou sloužit jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V observačním, prospektivním, case-kontrolním šetření budou shromážděna klinická data všech dospělých (18 let a více) pacientů podstupujících roboticky asistovanou mitrální operaci v nemocnici Sponzor během období studie, včetně předoperačních, intraoperačních a časných pooperační proměnné. Pacienti musí být postiženi těžkou mitrální regurgitací v důsledku degenerativních lézí a musí být způsobilí k roboticky asistované operaci. Od všech účastníků bude vyžadován informovaný souhlas se zařazením do studie a správou osobních údajů. Celkem bude shromážděno 30 výchozích proměnných, 9 peroperačních proměnných, 26 časných pooperačních proměnných a 55 následných proměnných. Systematické interní sledování (klinické a echokardiografické) bude prováděno ve 3., 6. a 12. pooperačním měsíci. Databáze bude spravována výzkumnými asistenty pod dohledem chirurgického týmu. Operace budou prováděny podle institucionálního protokolu pomocí robotické platformy DaVinci X vyškoleným multidisciplinárním týmem zahrnujícím kardiochirurgy, anesteziology, kardiology, perfuzionisty a scrubu sestry.

Stejná data budou získána pro všechny pacienty podstupující minimálně invazivní, video-asistovanou neroboticky asistovanou mitrální opravu během období studie. Tito pacienti budou sloužit jako kontroly.

Cílové body studie budou zahrnovat procedurální úspěch, časné pooperační komplikace, pooperační funkční zotavení (jak okamžité, tak při sledování), echokardiografické výsledky mitrální opravy.

Tyto údaje budou porovnány s údaji od kontrolních pacientů podstupujících minimálně invazivní, neroboticky asistovanou mitrální operaci na našem oddělení během sledovaného období.

Ve spolupráci s týmem správy nemocnice budou kvantifikovány všechny přímé a nepřímé náklady (v eurech) spojené s hospitalizační cestou každého jednotlivého pacienta (17 proměnných na pacienta v samostatné databázi). Sběr dat bude rozšířen na případnou hospitalizaci v průběhu 1. pooperačního roku. Takový sběr dat bude zahrnovat pacienty podstupující jak roboticky asistovanou, tak minimálně invazivní video-asistovanou nerobotickou strategii.

Data budou analyzována pomocí meziskupinových srovnávacích statistických testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení těžkou mitrální regurgitací v důsledku degenerativního onemocnění (prolaps/flail z příbalového letáku) s indikací k chirurgické mitrální opravě buď pomocí roboticky asistovaného přístupu nebo minimálně invazivního videoasistovaného nerobotického přístupu. Zahrnuje pacienty odeslané do terciárního kardiochirurgického centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let, ochotný dokončit sledování studie, podepsaný informovaný souhlas s účastí a správou dat.
  • Závažná mitrální regurgitace v důsledku degenerativního onemocnění s indikací k operaci mitrální opravy.
  • Pokud je ženského pohlaví, není těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pravého hrudníku nebo závažné pravostranné intrapleurální adheze.
  • Průměr stehenních tepen rovný nebo menší než 6 mm.
  • Systolická dysfunkce levé komory (LVEF <60 %).
  • Těžká dysfunkce pravé komory.
  • Regurgitace aortální chlopně >1+/4+.
  • Plicní arteriální hypertenze (PASP >50 mmHg).
  • Deformace hrudníku bránící buď roboticky asistované nebo minimálně invazivní videoasistované operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Roboticky asistovaná skupina
Přístroj: Roboticky asistovaná oprava mitrální chlopně
Oprava mitrální chlopně pomocí robotické technologie (platforma DaVinci X)
Skupina s pomocí videa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP (hodiny) a pobyt v nemocnici (dny a hodiny)
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu.
Délka pobytu ve zdravotnickém zařízení zajišťujícím provoz indexu. Zobrazí se průměrná hodnota a standardní odchylka.
Až 30 dní po operaci indexu.
Míra závažných nežádoucích cerebrálních a kardiovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Den operace indexu do 30. pooperačního dne nebo propuštění
Frekvence cévní mozkové příhody/TIA, infarkt myokardu, srdeční reoperace (vyjádřená jak individuální, tak agregovanou frekvencí).
Den operace indexu do 30. pooperačního dne nebo propuštění
Ekonomické zhodnocení (přímé a nepřímé náklady).
Časové okno: Až 90 dní po operaci indexu.
Přímé a nepřímé náklady spojené s roboticky asistovanou mitrální chirurgií. Ty budou vyhodnoceny pro každého jednotlivého pacienta a vyjádřeny v eurech ve formě průměrné hodnoty a směrodatné odchylky. Přímé náklady budou kategorizovány takto: celkové zásoby, celkové léky, jednotkové provozní náklady, jednotkové podpůrné náklady).
Až 90 dní po operaci indexu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduální mitrální regurgitace (časná).
Časové okno: Až 60 dní po operaci indexu.
Data budou získána z echokardiografie před propuštěním. Reziduální mitrální regurgitace je definována jako minimálně stupně 2+/4+ podle současných doporučení pro echokardiografii.
Až 60 dní po operaci indexu.
Míra reziduální mitrální regurgitace (follow-up).
Časové okno: Od 3. do 12. měsíce po operaci indexu.
Data budou získána z echokardiografie provedené ve 3., 6. a 12. pooperačním měsíci. Reziduální mitrální regurgitace je definována jako minimálně stupně 2+/4+ podle současných doporučení pro echokardiografii.
Od 3. do 12. měsíce po operaci indexu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniche Humanitas Gavazzeni

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAV 213/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit