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Butyrate intestinal et tension artérielle chez les Afro-Américains

17 octobre 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effet de l'administration de butyrate intestinal sur la tension artérielle chez les Afro-Américains souffrant d'hypertension

Les Afro-Américains sont les plus touchés par l'hypertension. Récemment, il a été rapporté que l'acide gras à chaîne courte, le butyrate, avait un certain effet sur la tension artérielle. Le butyrate n'est normalement pas ingéré car il est fabriqué par des bactéries dans l'intestin en tant que sous-produit de la fermentation des fibres. Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs étudieront l'effet du butyrate absorbé dans l'intestin (via le participant s'auto-administrant un lavement au butyrate) sur la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description : Les Afro-Américains (AA) sont les plus touchés par l'hypertension. Récemment, la dysbiose microbienne intestinale (un terme qui décrit un profil microbien intestinal peu diversifié et une production plus faible d'acides gras à chaîne courte (AGCC)) a été associée à l'hypertension et pourrait être impliquée dans la pathogenèse de l'hypertension chez les Afro-Américains. Il a été rapporté que les Afro-Américains avaient des SCFA intestinaux inférieurs et que les SCFA peuvent réduire la tension artérielle. Il s'agit d'une étude pilote de preuve de concept visant à déterminer la relation entre l'AGCC intestinal et la pression artérielle (TA). L'administration de butyrate dans l'intestin se fera par lavement.

Objectifs : Les objectifs de cette recherche sont de 1. Identifier les taxons microbiens intestinaux (microbes SCFA producteurs de butyrate) et les niveaux de butyrate circulants associés à l'hypertension via une conception transversale dans les AA sans et avec hypertension. 2. Quantifier la relation entre l'absorption de SCFA (butyrate) dans la circulation sanguine et les changements ultérieurs de la pression artérielle sur une période de 24 heures après l'administration de butyrate dans l'intestin par lavement.

Participants : hommes et femmes afro-américains âgés de 30 à 50 ans sans hypertension (TA normale/contrôle sain ; TA ​​systolique : 90-129/ TA diastolique : 60-89 mmHg) et souffrant d'hypertension (TA systolique : 130-159 mmHg/ TA diastolique : 80-99 mmHg) qui ne prennent pas de médicaments anti-hypertenseurs seront recrutés.

Description de l'étude : Il y a 2 groupes ; témoin (sans hypertension ; TA : 90-129/60-89 mmHg ; 5 hommes/5 femmes, n=10) et expérimental (avec hypertension ; TA ​​130-159/80-99 mmHg ; 5 hommes/5 femmes, n=10 ). Les participants normotendus (groupe témoin) seront d'âge (± 1 an) et de sexe apparié aux participants du groupe hypertendu. Tous les participants (groupes de contrôle et groupes expérimentaux ; 5 hommes/5 femmes) fourniront des échantillons de selles et de sang, et effectueront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAA) sur 24 heures (heures) pour comparer l'abondance des microbes fécaux producteurs de butyrate, circulants (sang ) les concentrations de butyrate et les réponses moyennes de la pression artérielle pendant la journée et la nuit. Les personnes du groupe témoin participeront uniquement au don de selles (1 fois) et d'un échantillon de sang (1 fois) et au port d'un moniteur ABP 24 heures (1 jour). Dans une étude pilote contrôlée randomisée en aveugle croisé, les 10 sujets AA hypertendus (5 hommes/5 femmes) seront randomisés pour s'auto-administrer un butyrate de sodium (80 mmol de butyrate dans une solution saline à 0,9 %, 60 ml au total) ou un contrôle (faible dose) de butyrate. (butyrate 5 mmol 0,9 %, 60 ml au total) lavement à 1 semaine d'intervalle (7 jours). Les sujets fourniront un échantillon de selles avant chaque jour d'étude (2 au total), feront mesurer leur TA via un moniteur ABP, se soumettront à une prise de sang (pré-lavement de base), s'auto-administreront le lavement randomisé, se soumettront à un 30 min & 60 min prélèvement sanguin post-lavement, et porter le moniteur ABP de 24 heures pour le reste de cette journée. Les sujets recevront des instructions écrites et verbales sur la façon d'auto-administrer le lavement. Le complément alimentaire (butyrate de sodium) sera composé par une pharmacie locale (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) dans un lavement aux concentrations indiquées ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27411
        • NC A&T State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Normotendu (sujets témoins sans hypertension) : pour être éligible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants (qui seront évalués après un entretien téléphonique initial et lors de la visite 1 (visite de dépistage et de consentement) :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Être un adulte afro-américain (homme ou femme) âgé de 30 à 50 ans avec une tension artérielle normale (jamais diagnostiqué d'hypertension) (systolique : 90-129 et diastolique : 60-89 mmHg).
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m^2
  • Ne pas avoir d'autre maladie cardiovasculaire diagnostiquée
  • Ne pas faire d'exercice régulièrement (participer à moins de 60 minutes d'exercice/semaine)
  • Ne pas être enceinte ou allaiter
  • Être exempt de maladies actives qui affectent vos intestins (c.
  • N'ont pas pris d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas prendre régulièrement de médicaments ayant un impact sur la fonction intestinale (c.
  • N'ayez pas l'intention de voyager hors de la ville pendant les périodes d'études.
  • Accord pour adhérer aux Considérations relatives au mode de vie (voir section 5.3) pendant toute la durée de l'étude

Sujets hypertendus ne prenant pas de médicaments antihypertenseurs (groupe d'intervention). Le bassin de sujets qui ne prennent pas de médicaments contre l'hypertension peut être limité. Si une population de sujets fortement médicamentés est rencontrée, les investigateurs peuvent inclure des sujets prenant uniquement des diurétiques : Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants (qui seront évalués après un premier entretien téléphonique et à Visite 1 (visite de sélection et de consentement) :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Lettre d'autorisation ou signature du PCP sur consentement éclairé.
  • Être un adulte afro-américain (homme ou femme) âgé de 30 à 50 ans avec une hypertension de stade 1 à 2 (systolique : 130-159 et diastolique : 80-99 mmHg).
  • Ne pas prendre de médicaments anti-hypertenseurs (bien que les investigateurs puissent recruter des personnes prenant uniquement un diurétique lorsque les niveaux de TA au repos se situent dans la plage de l'hypertension de stade 1 : TA systolique 130-140 mmHg. Les sujets peuvent reprendre la prise du diurétique après avoir retiré le moniteur).
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m^2
  • Ne pas avoir d'autre maladie cardiovasculaire diagnostiquée
  • Ne pas faire d'exercice régulièrement (participer à moins de 60 minutes d'exercice/semaine)
  • Ne pas être enceinte ou allaiter
  • Être exempt de maladies actives qui affectent vos intestins (c.
  • N'ont pas pris d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Ne pas prendre régulièrement de médicaments ayant un impact sur la fonction intestinale (c.
  • N'ayez pas l'intention de voyager hors de la ville pendant les périodes d'études.
  • Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion pour les deux groupes :

  • Faites de l'exercice plus de 60 minutes par semaine pendant plus de 4 semaines consécutives.
  • Diagnostiqué avec accident vasculaire cérébral, antécédents d'infarctus du myocarde (crise cardiaque); maladies du foie, des poumons ou des reins; maladie vasculaire périphérique ou cancer au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'une maladie métabolique (diabète sucré), de maladies inflammatoires (par exemple, maladies inflammatoires de l'intestin, polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé) ; calculs rénaux ou problèmes de vésicule biliaire; maladies hépatiques, pulmonaires ou rénales diagnostiquées;
  • Grossesse, allaitement ou tentative active de concevoir.
  • Prendre des médicaments antihypertenseurs (c.-à-d. des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des β-bloquants, des vasodilatateurs, etc.) autres que les diurétiques (par exemple, l'hydrochlorothiazide, le chlorothiazide, le furosémide, etc.) ou des médicaments connus pour agir sur l'inflammation ou fonction métabolique (anti-inflammatoires, statines, médicaments pour la thyroïde) au cours du dernier mois. Si des diurétiques sont utilisés, les sujets peuvent participer s'ils acceptent de s'abstenir de prendre leur diurétique le jour de l'expérience. Dans ce cas, la TA systolique au repos pendant le traitement devra toujours être supérieure à 130 mmHg.
  • Fumeur actuel ou usage du tabac au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les Afro-Américains ayant une tension artérielle normale (groupe témoin) n'effectueront pas l'auto-administration du lavement. Ils se soumettront à 1 prise de sang et porteront le tensiomètre ambulatoire 24 heures sur 24 pendant 1 jour.
Expérimental: Butyrate de sodium [5 mmol] d'abord, puis butyrate de sodium [80 mmol]
Après une assignation randomisée dans la conception croisée, les participants souffrant d'hypertension viendront au bureau de test pour s'auto-administrer le premier lavement avec une concentration de 5 mmol de butyrate de sodium dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total). Après une période de sevrage de 7 jours, ils retourneront au bureau de test pour s'auto-administrer l'autre lavement avec une concentration de 80 mmol de butyrate de sodium dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total).
Médicament: Butyrate de sodium 5 mmol
Administration à base de lavement de 5 mmol de butyrate dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total)
Médicament: Butyrate de sodium 80 mmol
Livraison à base de lavement de 80 mmol de butyrate dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total)
Expérimental: Butyrate de sodium [80 mmol] d'abord, puis butyrate de sodium [5 mmol]
Après une assignation randomisée dans la conception croisée, les participants souffrant d'hypertension viendront au bureau de test pour s'auto-administrer le premier lavement avec une concentration de 80 mmol de butyrate de sodium dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total). Après une période de sevrage de 7 jours, ils retourneront au bureau de test pour s'auto-administrer l'autre lavement avec une concentration de 5 mmol de butyrate de sodium dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total).
Médicament: Butyrate de sodium 5 mmol
Administration à base de lavement de 5 mmol de butyrate dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total)
Médicament: Butyrate de sodium 80 mmol
Livraison à base de lavement de 80 mmol de butyrate dans une solution saline à 0,9 % (60 ml au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diurne moyenne
Délai: environ 16 heures après le lavement
Immédiatement après l'auto-administration de lavement au butyrate, les participants seront équipés d'un tensiomètre ambulatoire à porter pendant 24 heures.
environ 16 heures après le lavement
Tension artérielle nocturne moyenne
Délai: environ 8 heures après le lavement
Immédiatement après l'auto-administration de lavement au butyrate, les participants seront équipés d'un tensiomètre ambulatoire à porter pendant 24 heures.
environ 8 heures après le lavement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines de butyrate
Délai: jusqu'à 1 heure après le lavement
Mesurer les concentrations sanguines de butyrate avant, 30 minutes après et 60 minutes après l'auto-administration des lavements au butyrate
jusqu'à 1 heure après le lavement
Concentration d'interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: jusqu'à 1 heure après le lavement
Des échantillons de biomarqueurs sanguins ont été collectés pour la cytokine inflammatoire IL-1β.
jusqu'à 1 heure après le lavement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-1680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront le consentement éclairé et l'ensemble de données anonymisées, y compris le séquençage du microbiome fécal, les données sur la pression artérielle, les niveaux de butyrate en circulation dans un référentiel en ligne (Carolina Digital Repository).

Délai de partage IPD

3 à 5 ans après l'achèvement du critère d'évaluation principal.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Dr Marc Cook (mdcook@ncat.edu) à l'Université d'État NC A&T. L'ensemble de données sera partagé dans le référentiel Carolina Digital.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données anonymisé
    Commentaires d'informations: Les données seront accessibles au référentiel de données de Caroline ci-dessus pour le système de bibliothèque UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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